【中英文对照版】药品经营和使用质量监督管理办法.docx

药品经营和使用质量监督管理办法MeasuresfortheQualitySupervisionandAdministrationoftheDistributionandUseofMedicinalProducts制定机关：国家市场监督管理总局发文字号：国家市场监督管理总局令第84号公布日期：2023.09.27施行日期：2024.01.01效力位阶：部门规章法规类别：药品管理IssuingAuthority：StateAdministrationforMarketRegulationDocumentNumber：OrderNo.84oftheStateAdministrationforMarketRegulationDateIssued：09-27-2023EffectiveDate：01-01-20241.evelofAuthority：DepartmentalRulesAreaofLaw：PharmaceuticalAdministration药品经营和使用质量监督管 理办法MeasuresfortheQualitySupervisionand（2023年9月27日国家市 场监督管理总局令第84号 公布自2024年1月1日起 施行）第一章总则第一条为了加强药品 经营和药品使用质量监督管 理，规范药品经营和药品使 用质量管理活动，根据中AdministrationoftheDistributionandUseofMedicinalProducts(IssuedbyOrderNo.84oftheStateAdministrationforMarketRegulationonSeptember27,2023andshallcomeintoforceonJanuary1,2024)Chapter I GeneralProvisionsArticle1TheseMeasuresaredevelopedinaccordancewiththePharmaceuticalAdministrationLawofthePeople,sRepublicofChina(hereinafterreferredtoastheTharmaceuticalAdministrationLawn),theVaccineAdministrationLawofthePeople,sRepublicofChina,theRegulationsontheImplementationofthePharmaceuticalAdministrationLawofthePeople'sRepublicofChina,andotherlawsandadministrativeregulations,forthepurposesofstrengtheningthequalitysupervisionandadministrationoftheDistributionanduseofmedicinalproducts,andregulatingtheadministrativeactivitiesforthequalityofdistributionanduseofmedicinalproducts.Article2TheadministrationofthequalityofdistributionanduseofmedicinalproductsanditssupervisionandadministrationactivitieswithintheterritoryofthePeople'sRepublicofChinashallcomplywiththeseMeasures.Article3Thosewhocarryoutwholesaleorretailactivitiesofmedicinalproductsshallobtainapprovalofthemedicalproductsadministrativedepartment,obtainamedicinalproductsdistributionlicenseaccordingtothelaw,andstrictlycomplywiththeIaws5regulations,rules,standardsandnorms.Aholderofmedicinalproductsmarketingauthorizationmaysellthemedicinalproductsforwhichamedicinalproductregistrationcertificatehasbeenobtainedonitsown,orentrustsaletoamedicinalproductsdistributionenterprise.However,aholderofmedicinalproductsmarketingauthorizationcarryingoutmedicinalproductsretailactivitiesshallobtainamedicinalproductsdistributionlicense.华人民共和国药品管理法 （以下简称药品管理 法）中华人民共和国疫 苗管理法中华人民共和 国药品管理法实施条例等 法律、行政法规，制定本办 法。第二条在中华人民共 和国境内的药品经营、使用 质量管理及其监督管理活 动，应当遵守本办法。第三条从事药品批发 或者零售活动的，应当经药 品监督管理部门批准，依法 取得药品经营许可证，严格 遵守法律、法规、规章、标 准和规范。药品上市许可持有人可以自 行销售其取得药品注册证书 的药品，也可以委托药品经 营企业销售。但是，药品上 市许可持有人从事药品零售 活动的，应当取得药品经营 许可证。其他单位从事药品储存、运 输等相关活动的，应当遵守 本办法相关规定。Otherentitiescarryingoutstorage,transportationandotherrelatedactivitiesofmedicinalproductsshallcomplywiththerelevantprovisionsoftheseMeasures.Article4Amedicalinstitutionshallestablishamedicinalproductsqualitymanagementsystemandberesponsibleforthequalitymanagementofmedicinalproductsduringthewholeprocessofpurchase,storageanduseofitsmedicinalproducts.Whereradioactivemedicinalproductsandothermedicinalproductsunderspecialadministrationareused,relevantlicensesforuseshallbeobtainedinaccordancewiththerelevantprovisions.MedicinalproductsusingentitiesotherthanmedicalinstitutionsshallcomplywiththeprovisionsoftheseMeasuresonthequalitymanagementofmedicinalproductsinthewholeprocessofpurchase,storageanduseofmedicinalproductsbymedicalinstitutions.Article5Holdersofmedicinalproductsmarketingauthorization,medicinalproductsdistributionenterprisesandmedicalinstitutionsshallcomplywiththeunifiedstandardsandnormsfortraceabilityofmedicinalproductsdevelopedbytheNationalMedicalProductsAdministration,establishandimplementthemedicinalproducttraceabilitysystem,providetraceabilityinformationinaccordancewiththeprovisions,andensuretraceabilityofmedicinalproducts.Article6TheNationalMedicalProductsAdministrationshallberesponsibleforthequalitysupervisionandadministrationofthedistributionanduseofmedicinalproductsacrossthecountry,andguidethequalitysupervisionandadministrationofthedistributionanduseofmedicinalproductsbythemedicalproductsadministrativedepartmentsofprovinces,autonomousregionsandmunicipalitiesdirectlyundertheCentralGovernment.第四条医疗机构应当 建立药品质量管理体系，对 本单位药品购进、储存、使 用全过程的药品质量管理负 责。使用放射性药品等特殊 管理的药品的，应当按规定 取得相关的使用许可Q医疗机构以外的其他药品使 用单位，应当遵守本办法关 于医疗机构药品购进、储 存、使用全过程的药品质量 管理规定。第五条药品上市许可 持有人、药品经营企业和医 疗机构等应当遵守国家药品 监督管理局制定的统一药品 追溯标准和规范，建立并实 施药品追溯制度，按照规定 提供追溯信息，保证药品可 追溯Q第六条国家药品监督 管理局主管全国药品经营和 使用质量监督管理工作，对 省、自治区、直辖市药品监 督管理部门的药品经营和使 用质量监督管理工作进行指 导。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域Themedicalproductsadministrativedepartmentsofprovinces,autonomousregionsandmunicipalitiesdirectlyundertheCentralGovernmentshallberesponsibleforthequalitysupervisionandadministrationofthedistributionanduseofmedicinalproductswithintheirrespectiveadministrativeregions,thelicensing,inspectionandpunishmentofmedicinalproductwholesaleenterprisesandheadquartersofmedicinalproductsretailchains,andtheinspectionandhandlingofthesalesactivitiesofholdersofmedicinalproductsmarketingauthorization;andguidethequalitysupervisionandadministrationofthedistributionanduseofmedicinalproductsbythedepartmentsres