G6PD比值.docx

医疗器械注册证编号：国械注准2020340006«产品技术要求编号：国械注准20203400068生产许可证号；粤食药监械生产许20040997号葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G-6-PD)检测试剂盒(比值法)说明书【产品名称】通用名称：葡萄糖-6-磷酸脱氮酶(G-6-PD)检测试剂盒(比值法)规格1:A液：1X45mL,B液：1X45mL,溶解液：2X125mL:规格2：AM：1X45mL,B®：1X45mL,溶解液：2X125mL,阳性质控品：IXImL阴性质控品：IXlmL；规格3：A液：1X6OmLB液：1X6OmL,溶解液：2X15OmL；规格4：AM：1X60mL,BM：1X60mL,溶解液：2X15OmL阳性质控品：IXImL,阴性质控品：IXImL;【包装规格】规格5：200测试/盒；规格6：200测试/盒，阳性质控品：IXImL,阴性质控品：IXImL;规格7；400测试/盒；规格8：400测试/盒，阳性质控品：IXlmL阴性质控品：IXImL;规格9：800测试/盒；规格10:800测试/盒，阳性质控品：IXlmL,阴性质控品：IXImL.【预期用途】用于体外定性检测人全血红细胞中葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G-6-PD)的含量。G-6-PD缺乏症者G-6-PD活性降低而6-PGD活性保持不变，G-6-PD/6-PGD比值偏低见于药物反应、蚕豆病、感染等。【检验原理】采用速率法分别检测红细胞中G-6-PD与6-PGD的活性，A液用于检测G-6-PD活性，B液用于检测6-PGD活性，两者分别在不同的通道内检测。反应原理均为催化其相应的底物反应，同时将NADP还原为NADPH,通过监测340nm处吸光度上升的速率即可计算两者的活性，再计算两者的比值，可判断G-6FD是否缺乏，提高了女性杂合子检出率。【主要组成成分】液体双试剂，由A液'B液、溶解液'质控品组成。主要组成成分：A液；三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液IoOmmoI/U氯化镁5mmolL>烟酰胺腺踪吟二核昔酸磷酸3mmolL>葡萄糖-6-磷酸20mmolU防腐剂、稳定剂适量；B液：三疑甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液IoOmmOI/L.氯化5mmolL.烟酰胺腺嚓吟二核昔酸磷酸3mmolL>6-磷酸葡萄糖酸20mmolU防腐剂、稳定剂适量；溶解液：表面活性剂0.5%、防腐剂0.02%；质控品：TriS-Hcl缓冲液、葡萄糖6磷酸脱氢醐、6磷酸葡萄糖脱氢命'防腐剂、稳定剂。【储存条件及有效期】28。0密封避光储存，禁止冷冻，有效期12个月。开瓶后按规定保存，有效期1个月。生产日期和使用期限见标签。【适用仪器】适用于HITACHI7080/7100/718(V7600BeckmanAU480AU640AU2700AU5800DXC800>TOSHIBATBA-40FR120FR2000FR>SiemensAdiva18002400>ROCHECobasc702>ROCHEP800>迈瑞BS-380/800/2000.科方AM2003004006008全自动生化分析仪。【样本要求】1、静脉空腹采血，采血前不宜做剧烈运动。2、检测样本采用全血样品，可用肝素、EDTAv枸椽酸钠'ACD抗凝管采血，不得使用干燥管或促凝管采血。3、己采集的抗凝血样本密封2-8。C保存，可稳定二周，不可冰冻。4、避免乳糜、溶血、黄疸状样品。【检验方法】1、样品处理：抗凝全血混匀后，吸取全血细胞20P1加入到Iml溶解液中约12分钟后充分混匀上机检测，待检测时间不得超过25分钟。2、试剂配制：液体试剂，不需配制，直接上机检测。3、G6-PD与6-PGD的检测应分别在不同的通道内设定参数'检测。4、G6-PD与6-PGD检测条件及步骤相同，如下表：检测方法：速率法反应温度：37主/副波长：340/66Onm反应方向：正反应反应时间：加入样本与A/E液混匀1分钟后，读取2min内吸光度，求得每分钟吸光度变化率Amin.【说明书批准及修改日期】2020年01月22日加入物空白管(B)样本管(T)蒸水(P1)8/样本(a1)/8A液/B液（Hi）200200混匀，37C孵育Imin后，在34Onm处读取2分钟内吸光度，求得每分钟吸光度变化率(AA)=5、校准：A、B的检测均采用K值,A液K值：4180；B液K值：33446、质量控制：建议每天检测质控品进行内部质量控制。7、结果计算：比值=(AAAX4180)/(AABX3344)【阳性判断值】儿童及成人：G-6-PD/6-PGD：>1.0,为葡萄糖-6-磷酸脱氢醉(G-6-PD)正常；G-6-PD/6-PGD：<1.0,为葡萄糖-6-磷酸脱氢酶&6PD)缺乏；新生儿：G-6-PD/6-PGD：M1.1,为葡萄糖-6-磷酸脱氢醐(GE-PD)F常;G-6FD/6-PGD：<1.1,为葡萄糖6磷酸脱氮前(G6PD)缺乏；【检验结果的解释】1、部分女性杂合子G6PD活性轻度偏低，比值结果会出现可疑，建议复查，同时可根据家族系统分析，给以诊断。少数女性杂合子不能检出O21个别比值高于参考范围上限，若无地贫等症状，可视为正常值。【检验方法的局限性】1、常用药物阿莫西林WloUg/mL、利巴韦林W2ugmJ磺胺喀噪W60ugmU硫酸奎宁W6ugmL维生素K3W4ugmL对检测结果无干扰。【产品性能指标】1、外观和性状:试剂盒各组分应齐全、完整'无液体渗漏；液体试剂应为澄清透明、无絮状物、无肉眼可见颗粒及沉淀的液体；包装标签应清晰，准确、牢固。2、净含量:见外标签。3、阳性参考品符合率：检测10份阳性参考品，检测结果应均为阳性。4、阴性参考品符合率：检测10份阴性参考品，检测结果应均为阴性。5、最低检测限：a)G6PD最低检测限W5U/L：b)6PGD最低检测限W5U/L；C)比值最低检测限Wo.2。6、精密度：重复性:重复检测试剂盒内阳性质控品结果应均为阳性；重复检测试剂盒内阴性质控品结果应均为阴性。批间差：三批次试剂盒重复检测同一份阳性质控品结果应均为阳性；三批次试剂盒重复检测同一份阴性质控品结果应均为阴性。7、特异性：在胆红素W342pmolL甘油三酯W56mmoUj维生素CW0.3g儿的干扰条件下，重复检测同一份阳性参考品结果应均为阳性，重复检测同一份阴性参考品结果应均为阴性。【注意事项】1、试剂中含防腐剂，避免接触皮肤'内膜，如不慎接触，即用大量流水冲洗。如不慎接触眼睛或吞咽，立即找医生救护。2、防腐剂可与铅铜管道发生反应，形成潜在的爆炸危险，处理试剂废液时，用大量的水冲洗以防止废液堵塞。与金属接触时，请用10%氢氧化钠冲洗O3、,本来加盒仅用于体外诊断使用，严禁内服，不能用嘴吸液。4、操作时须做好个人安全防护，预防样本'试剂'校准品与人体直接接触O5、温验后的反应物、样本、接触样本的一次性器材，请按医疗垃圾处理。6、开瓶用剩的试剂勿与新开瓶试剂混用，防止污染新开瓶试剂。【参考文献】全国临床检验操作规程人民卫生出版社第4版尚红，王毓三，申子瑜编广州科方生物技术股份有限公司住所：广州高新技术产业开发区科学城开源大道Il号C4栋五层、六层生产地址：广州高新技术产业开发区科学城开源大道Il号C4栋五层、六层广州高新技术产业开发区科学城开源大道馅号B3栋第五层501室售后服务单位：广州科方生物技术股份有限公司电话：02087023369传真：020-87022697邮政编码：510530技术服务：800-830-3067020-32394136主页：hup:WWE-mail:gzkfmail葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G-6-PD)检测试剂盒(比值法)测定参数HITACHI系列生化仪测定参数机型7600708071807020AssayCodeRateA2)RateAReactionTime1010104)10AssayPoint6-146-146-145-6)6-14WaveLengthSec6606606609)660WaveLengthPrim34034034010)340ABS.Limit32000320003200049)32000INC/DECINCINCINC50)INCSampleVdlume(ul)88811)8RlVolume(ul)20020020012)200R2Volume(ul)-R3Volune(ul)一-18)-CalibrationTypeFactor2I)KCalibrationPiont111SpanPoint000一Concertration-(1)00023)0Pos*24)99Concertration-(2)*.25)*Factor(AZB)A:4180B:334436>4180/3344SDLimit999.944)999DuplicateLimitIooo或(0%-IOoOAbS)45)1000SensitivityLimit046)0ProzoneLimit3200051)32000BECKMANAU系列生化仪测定参数机型IM004806406X027(Ml5400AU5800SampleVolume(ul)86SampleDIL.VOL.RlVdlune(ul)200150R2Volume(ul)-ReagentDIL.VOL.-MeacureWave1340340MeacureWave2660660METHODRATERATESLOPE+Methodpoint4-94-9LinerLimit25%25%NOLAGTIMEYesYesMinODL-2.02.0MaxODH2.53.0ReagentODLimitFirst-2.0-2.5-2.0-3.0Last2.0-2.5-2.0-3.0DynamicRangeL-9999999-9999999DynamicRangeH99999999999999CorrelationFactorA1.01.0CorrelationFactorB0.00.0CalibrationTypeMBMBFormulaY=AX+BY=AX+BFactor(AB)4180/33444180/3344UnitU/LU/L说明：1. HITACHI7060机型参数设置同7080;7170、罗氏P800机型参数设置同76002. BECKMANAU系列生化仪即OLYMPUSAU系列生化仪3. *符号内容由操作者根据本实验室实际情况自行设贵4. 其它品牌机型参数