xx市诊所、村卫生室药品、医疗器械质量安全专项整治工作方案.docx

XX市诊所、村卫生室药品、医疗器械质量安全专项整治工作方案为加强我市诊所、村卫生室的药品、医疗器械质量安全监管，确保药品、医疗器械使用安全，营造良好的药品、医疗器械行业营商环境，保障全市群众用药用械安全、有效。根据药品管理法、药品管理法实施条例、医疗机构药品监督管理办法（试行）、医疗器械监督管理条例等法律法规的规定，决定对全市诊所、村卫生室医疗器械质量安全专项整治，特制定本方案。一、工作目标通过对全市诊所、村卫生室开展专项整治，着力规范诊所和村卫生室药品及医疗器械购进渠道、储存条件、不合格药械处置行为，严厉查处违法行为，进一步保障群众用药用械安全有效，以良好的市场秩序迎接中国共产党第二十次全国代表大会的顺利召开。二、整治内容（一）整治范围。全市所有诊所和村卫生室。（二）整治重点。1药品方面：(1)从非法渠道购进并使用药品。(2)未严格按照药品说明书标明的条件储存药品。(3)购进、销售、使用假劣及过期药品，非药品冒充药品进行宣传、使用。(4)购进药品未索取发票及随货同行单，或索取发票等票据，但相关信息(单位、品名、规格、批号、金额、付款流向等)与实际不符。2、医疗器械方面：(1)从不具有资质的生产、经营企业购进并使用医疗器械。(2)使用说明书、标签不符合有关规定的医疗器械。(3)使用无医疗器械注册证、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。(4)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械。三、整治时间20xx年2月16日至20xx年4月15日。(一)自查自纠阶段(2月16日-26B)o各分局要按照市局统一部署，采取多种形式，将此次专项整治的工作任务、工作目标和有关要求通知到辖区内每个诊所和村卫生室，可以通过召开工作部署会、业务培训会和签订责任承诺书等多种形式，动员和督促其对自身存在的问题主动开展自查自纠。（二）集中整治阶段（2月27日-4月10日）。各分局要严格按照实施方案积极开展工作，认真安排布置，组织开展对辖区内每一家诊所、村卫生室进行拉网式检查，发现问题，要依据法律、法规给予严厉查处，绝不姑息。四、工作要求（一）高度重视，加强领导。各分局要深刻认识当前药品、医疗器械安全面临的严峻形势，明确全市诊所、村卫生室药品、医疗器械质量安全专项整治工作的紧迫性和必要性，加大整治力度。（二）依法整顿，加大处罚。各分局要严格按照相关法律法规要求，对检查中发现的隐患和问题，要责令限期整改；对存在的违法行为，要依法立案查处；涉嫌犯罪的，移送公安机关追究其刑事责任。对涉事诊所、村卫生室依法查处的同时，药械化监管股要及时通报卫健部门。（三）严格监督，抓好落实。各分局在全市诊所、村卫生室药品、医疗器械质量安全专项整治期间，要严格落实监管责任，对因重视不够、发现不及时、打击不主动、整治不彻底，造成恶劣影响的，要严肃问责。（四）加强信息报送。专项整治工作结束后，各分局对专项整治工作进行分析汇总，形成工作总结（含监督检查记录、检查台账及案件查处情况），并于4月20日前将工作总结报送药械化监管股。