医药公司质量否决管理制度.docx

医药公司质量否决管理制度L目的：保证公司质量管理体系的正常运行，保证经营药品的质量，对不合格药品和不合法的经营行为进行否决；2 .范围：适用于经营过程中质量否决的管理；3 .职责：3.1 质量管理部对药品质量行使否决权；3 .2质量负责人对公司内部药品质量管理行使裁决权和否决权；4.内容：4. 1质量否决的范围：4. Ll药品质量方面：对采购药品的选择、首营品种和首营企业的审核、收货与验收、储存养护、出库复核、运输、销售与售后服务、质量查询中发现的药品内在质量、外观性状和包装质量问题等，根据所发现的问题，采取不同的方式方法，予以相应的否决；4. 1.2经营行为方面：依据有关药品经营的法律、法规和规章，在药品经营的全过程中，对不合法的经营行为予以相应的否决；4. L3对工作质量、服务质量、环境质量、设施设备适宜状况等予以相应的否决；4. 1.44. 2质量否决的依据：4 .2.1药品管理法及药品管理法实施条例；5 .2.2药品经营质量管理规范及其附录；6 .2.3产品质量法；4.2.4各级食品药品经营监督管理部门的有关文件、通知、规定等；4.2.5公司的各项质量管理制度及各部门、岗位职责；4.3质量否决的内容：4.3.1对收货与验收时发现的不合格药品进行复查、确认后拒收；4.3.2对库存确认为不合格的药品停售；4.3.3对销售退回的不合格药品进行确认并予以相应的处理；4.3.4对各级监督检查中查出的有质量问题的药品予以处理；o4.3.5在供货单位和购进品种的选择中，在审核其资格合法性和质量信誉的基础上，分别提出停止业务和停止购进；4.3.6对公司岗位人员资质、工作能力不符合规定进行否决；4.3.7对设施、设备的不符合停用；4.3.8对药品经营各环节中出现的不合法的经营行为以及工作质量、服务质量中有不符合规定的行为，予以相应的否决。4. 4企业负责人应支持质量管理工作，保证企业质量负责人、质量管理部门和质量管理人员有效履行职责；4.5质量否决方式：对违反国家药政法规及本公司质量管理制度的组织和人员，根据不同性质，可采取以下否决方式：4.5.1发出整改通知书；4.5.2对有质量疑问的药品进行计算机系统停售；4.6质量管理部应对质量否决的整改情况进行跟踪，填写纠正措施与问题整改记录，并建立档案；4.7相关记录：4.7.1整改通知书4.7.2纠正措施与问题整改记录