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SFDA唯一批准可用于老幼孕产妇的益生菌唯一批准可用于老幼孕产妇的益生菌 1+12唯一批准孕产妇服用的益生菌唯一批准孕产妇服用的益生菌内容提要内容提要v第一部分：微生态（益生菌）基础第一部分：微生态（益生菌）基础v第二部分：常乐康产品特点介绍第二部分：常乐康产品特点介绍v第三部分：主要竞品介绍及对比第三部分：主要竞品介绍及对比v第四部分：常乐康与儿科常见疾病第四部分：常乐康与儿科常见疾病v第五部分：常乐康推广路径图第五部分：常乐康推广路径图唯一批准孕产妇服用的益生菌唯一批准孕产妇服用的益生菌第一部分：微生态（益生菌）基础第一部分：微生态（益生菌）基础唯一批准孕产妇服用的益生菌唯一批准孕产妇服用的益生菌微生物微生物v细菌细菌 主要是由一群肉眼看不見的单细胞生物所构成的，其种类之繁多，数目之庞大，超乎我们的相像；细菌的外边包裹着一层细胞壁，一般为多糖聚合而成v病毒病毒 构造很简单，外面是一层蛋白质，称为病毒外壳。蛋白质外壳内部包裹着病毒的遗传物质，可以是DNA，也可以是RNA。病毒自己不能完成新陈代谢，也不能完成繁殖，需要寄生在其它细胞内完成。唯一批准孕产妇服用的益生菌唯一批准孕产妇服用的益生菌表皮葡萄球菌铜绿假单胞菌轮状病毒类白喉杆菌唯一批准孕产妇服用的益生菌唯一批准孕产妇服用的益生菌人类微生态系统及宏基因组人类微生态系统及宏基因组 呼吸道微生态系统胃肠道微生态系统生殖道微生态系统皮肤微生态系统微生态系统人类微生态系统与人类宏基因组计划-生物学通报-2008年 第7期(3)唯一批准孕产妇服用的益生菌唯一批准孕产妇服用的益生菌微生物在人体消化系统的布局微生物在人体消化系统的布局Tiihonen K,et al.Ageing Research Reviews.2010;9:107-116 食道食道 十二指肠十二指肠 结肠结肠 胃胃 回肠回肠 空肠空肠 链球菌链球菌普氏菌属普氏菌属韦永氏球菌属韦永氏球菌属与胃内微生物相似与胃内微生物相似 +韦永氏球菌属韦永氏球菌属 +真菌真菌拟杆菌属拟杆菌属双歧杆菌属双歧杆菌属梭菌属梭菌属瘤胃球菌属瘤胃球菌属蛋白链球菌属蛋白链球菌属 真杆菌属真杆菌属链球菌属链球菌属9.20.68*(log10/g粪便干重)200例例)抗生素耐药质粒携带和传播抗生素耐药质粒携带和传播v枯草杆菌枯草杆菌1,3 菌血症、败血症菌血症、败血症(7例例)v布拉氏酵母菌布拉氏酵母菌3,7-8 真菌血症真菌血症(至少至少60例例)1 Joint FAO/WHO Working Group Report on Drafting Guidelines for the Evaluation of Probiotics in Food London.April 30,20022 Trends in Food Science&Technology 2008;19:102-1143 中国实用儿科杂志 2011;26(1):17-204 Intern.J Food Micro.2003;88(2-3):255-2625 Expert Opinion on Biological Therapy 2004;4(9):1519-15316 Koch S,et al.Vaccine 2005;22(7):822-8307 Clinical Infectious Disease 2005;40:1635-78 Journal of Clinical Microbiology 2003;41(11):5340-3唯一批准孕产妇服用的益生菌唯一批准孕产妇服用的益生菌欧盟食品委员会欧盟食品委员会(EFSA)推荐最佳人用益生菌的条件推荐最佳人用益生菌的条件v 首选人体肠道原籍菌首选人体肠道原籍菌(人源性人源性)v 非致病性非致病性v 耐受制剂生产工艺过程的破坏衰减耐受制剂生产工艺过程的破坏衰减v 耐受胃酸和胆汁的衰减破坏耐受胃酸和胆汁的衰减破坏v 良好的肠上皮黏附性良好的肠上皮黏附性v 可定植于胃肠道内可定植于胃肠道内v 产生抗菌物质产生抗菌物质v 调节宿主免疫应答调节宿主免疫应答v 改善宿主代谢活性改善宿主代谢活性(降低胆固醇、促进同化代谢、合成释降低胆固醇、促进同化代谢、合成释放维生素，等放维生素，等)Source:Semin Perinatol 2008;32:127-137唯一批准孕产妇服用的益生菌唯一批准孕产妇服用的益生菌肠球菌属的生物学特点肠球菌属的生物学特点生态特点：生态特点：1)兼性厌氧菌兼性厌氧菌;2)环境耐受力极高：环境耐受力极高：pH 4.5-10.0，温度，温度10-45C可生长繁殖；可生长繁殖；6.5%高渗盐水、高渗盐水、40%胆盐可存活胆盐可存活 3)自我平衡调整能力极强，不易被破坏自我平衡调整能力极强，不易被破坏基因特点：基因特点：1)基因组基因组 染色体染色体+质粒质粒(基因编码，俱侵袭性基因编码，俱侵袭性);2)天然具有人体致病基因编码：侵袭酶天然具有人体致病基因编码：侵袭酶+黏附分子黏附分子 3)大部分肠球菌天然抗生素耐药；大部分肠球菌天然抗生素耐药；4)质粒种属内传播，与链球菌属、葡萄球菌属之间传播质粒种属内传播，与链球菌属、葡萄球菌属之间传播http:/en.wikipedia.org/wiki/Enterococcus代谢特点：代谢特点：严格的发酵菌，分解肠道内单糖，释放大量短链脂肪酸严格的发酵菌，分解肠道内单糖，释放大量短链脂肪酸(为主乳酸为主乳酸)，促，促进肠道益生菌，抑制致病菌和腐败菌进肠道益生菌，抑制致病菌和腐败菌唯一批准孕产妇服用的益生菌唯一批准孕产妇服用的益生菌肠球菌属被美国肠球菌属被美国CDC确认四大多药耐药菌之一确认四大多药耐药菌之一甲氧西林耐药金葡菌属甲氧西林耐药金葡菌属(MRSA)万古霉素耐药肠球菌属万古霉素耐药肠球菌属(VRE)耐药百分率耐药百分率(%)耐药百分率耐药百分率(%)第三代头孢耐药克雷伯杆菌属第三代头孢耐药克雷伯杆菌属奎诺酮耐药绿脓杆菌属奎诺酮耐药绿脓杆菌属耐药百分率耐药百分率(%)耐药百分率耐药百分率(%)Source:National Nosocomial Infections Surveillance(NNIS)System非非ICU患者患者ICU患者患者唯一批准孕产妇服用的益生菌唯一批准孕产妇服用的益生菌WHO/FAO共同颁布益生菌选择和安全性评价指南共同颁布益生菌选择和安全性评价指南FAO/WHO联合专家组联合专家组对食物益生菌健康和营养作用的全面咨询和评估对食物益生菌健康和营养作用的全面咨询和评估 2001年年10月月唯一批准孕产妇服用的益生菌唯一批准孕产妇服用的益生菌不推荐肠球菌属菌种用于人类医用益生菌菌株不推荐肠球菌属菌种用于人类医用益生菌菌株目前已知部分产生乳酸的菌种目前已知部分产生乳酸的菌种(如肠球菌如肠球菌)具有致病性，鉴于此，具有致病性，鉴于此，专家组建专家组建议肠球菌不应该作为人用益生菌菌株议肠球菌不应该作为人用益生菌菌株，理由如下：，理由如下：u部分菌株对万古霉素高度耐药，并传导耐药质粒，导致机体致病；部分菌株对万古霉素高度耐药，并传导耐药质粒，导致机体致病；u某些万古霉素耐药的肠球菌菌株可引起医源性感染疾病；某些万古霉素耐药的肠球菌菌株可引起医源性感染疾病；唯一批准孕产妇服用的益生菌唯一批准孕产妇服用的益生菌EFSA：2008人用益生菌安全性评价指南人用益生菌安全性评价指南 “鉴于肠球菌含有侵袭性的基因编码，推鉴于肠球菌含有侵袭性的基因编码，推荐：荐：避免选用肠球菌作为人用益生菌菌株，避免选用肠球菌作为人用益生菌菌株，其它含有其它含有侵袭性基因的产乳酸菌株也避免选用。侵袭性基因的产乳酸菌株也避免选用。”EU-PROSAFE Project Trends in Food Science&Technology 2008;19:102-114食品科学与技术食品科学与技术(IF=4.051,2010)EFSA：欧盟食品安全委员会：欧盟食品安全委员会唯一批准孕产妇服用的益生菌唯一批准孕产妇服用的益生菌提提 纲纲第二部分：常乐康产品特点介绍第二部分：常乐康产品特点介绍唯一批准孕产妇服用的益生菌唯一批准孕产妇服用的益生菌常乐康常乐康：酪酸梭菌：酪酸梭菌+婴儿型双歧杆菌散剂、胶囊婴儿型双歧杆菌散剂、胶囊常乐康常乐康散剂散剂(500mg/袋袋)活菌粉含活菌粉含:酪酸梭菌：酪酸梭菌：1*108cfu 婴儿型双歧杆菌：婴儿型双歧杆菌：1*109cfu(500mg X 10袋袋)(500mg X 20袋袋)(420mg X 24粒粒)(420mg X 12袋袋)企业内控标准企业内控标准唯一批准孕产妇服用的益生菌唯一批准孕产妇服用的益生菌常乐康常乐康：源自肠道原籍菌的两种活菌制剂：源自肠道原籍菌的两种活菌制剂v 内生芽孢，耐受强酸、强碱、强辐射内生芽孢，耐受强酸、强碱、强辐射v 滋养体严格厌氧，定居回肠和结肠滋养体严格厌氧，定居回肠和结肠v 体内快速生长繁殖体内快速生长繁殖v 利用抗性淀粉和不溶性纤维素，释放利用抗性淀粉和不溶性纤维素，释放酪酸为主的短链脂肪酸酪酸为主的短链脂肪酸(SCFAs)v 不产胺、吲哚和硫化氢，未发现蛋白不产胺、吲哚和硫化氢，未发现蛋白类代谢产物类代谢产物v 极强粘附性，良性刺激肠粘膜极强粘附性，良性刺激肠粘膜v 绝对安全：不降解粘液素、不移植绝对安全：不降解粘液素、不移植v 耐胆汁、高度畏氧、中度畏酸，定居耐胆汁、高度畏氧、中度畏酸，定居空肠和回肠空肠和回肠v 利用碳水化合物，释放乳酸为主的短利用碳水化合物，释放乳酸为主的短链脂肪酸链脂肪酸(SCFAs)v 释放抑菌物质释放抑菌物质(Bifidin)v 常乐康常乐康散剂，每袋散剂，每袋500mg活菌粉含活菌粉含 企业内控标准企业内控标准 酪酸梭菌：酪酸梭菌：1*108cfu 婴儿双歧杆菌：婴儿双歧杆菌：1*109cuf唯一批准孕产妇服用的益生菌唯一批准孕产妇服用的益生菌常乐康处方信息常乐康处方信息【成份】每粒胶囊420mg(效期内活菌数酪酸梭菌1*107cfu/g，婴儿双歧杆菌1*106cfu/g)【适应症】适用于急性非特异性感染引起的急慢性腹泻，抗生素、慢性肝病等多种原因引起的肠道菌群失调及相关的急慢性腹泻和消化不良【儿童用药】可服用本品【老年用药】可服用本品【孕妇及哺乳期妇女用药】可服用本品【贮藏】2-8C避光保存及运输【注意事项】1、本品为活菌制剂，勿用热开水送服 2、当本品性状发生改变时禁止服用；3、运输时冷藏温度如间断，时间不可超过7天企业内控标准:酪酸梭菌:1*108cfu婴儿双歧杆菌:1*109 cfu竞品：培菲康/亿活/米雅【儿童用药】遵医嘱及在成人监护下使用【孕妇&哺乳期】未提及/避免使用【老年用药】未提及唯一批准孕产妇服用的益生菌唯一批准孕产妇服用的益生菌唯一批准孕产妇服用的益生菌唯一批准孕产妇服用的益生菌uSFDA唯一批准孕产妇可服用，更高安全保证唯一批准孕产妇可服用，更高安全保证u肠道优势原籍菌肠道优势原籍菌的最佳组合的最佳组合u产乳酸菌与产酪酸菌的最佳组合产乳酸菌与产酪酸菌的最佳组合u两菌相互促生，作用协同，效应两菌相互促生，作用协同，效应1+12u不含风险菌不含风险菌差异化特点差异化特点唯一批准孕产妇服用的益生菌唯一批准孕产妇服用的益生菌常乐康常乐康的两个菌株均来自人类肠道的原籍菌的两个菌株均来自人类肠道的原籍菌常乐康：酪酸梭菌酪酸梭菌+婴儿型双歧杆菌婴儿型双歧杆菌唯一批准孕产妇服用的益生菌唯一批准孕产妇服用的益生菌婴儿双歧杆菌婴儿双歧杆菌酪酸梭菌酪酸梭菌1999年年WHO/FAO联合联合专家委员专家委员:酪酸梭菌和婴儿双歧杆酪酸梭菌和婴儿双歧杆菌是人体肠道原籍菌菌是人体肠道原籍菌唯一批准孕产妇服用的益生菌唯一批准孕产妇服用的益生菌Log cfu/g粪便拟杆菌属乳酸杆菌属 双歧杆菌属 梭菌属 双歧杆菌和梭菌属是人类早期肠道定植的优势菌属双歧杆菌和梭菌属是人类早期肠道定植的优势菌属1Adlerberth I,Wold AE.Acta Pediatrica 2009;
