临床试验伦理委员会简易审查的标准操作规程.docx

版本号1.0页数4页起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期颁布日期起效日期市区第二医院临床试验伦理委员会一、目的规范伦理委员会的简易审查工作的管理，提高简易审查工作的质量，保护受试者的权益与安全。二、范围适用于研究风险不大于最小风险的研究项目；不影响研究风险受益比的跟踪审查项目等；作为参加单位的W期药物临床试验、上市后药物再评价研究以及研究者发起的临床研究。三、内容1 .伦理秘书推荐并由主任委员确认2名有相关专业背景和经验的委员作为主审委员负责对项目送审材料进行的审查，优先选择原主审委员审查。2 .若审查项目存在利益冲突的委员应主动回避。3 .伦理秘书准备审查资料及审查表，在受理资料后5个工作日内送达主审委员。4 .主审委员在5个工作日内完成项目资料审查工作，并填写审查表。5 .伦理秘书负责取回主审委员的审查表，整理委员审查意见，准备伦理审查决定文件，呈送主任委员签署。6 .审查意见的处理：D若二份审查表中的意见均为“同意”，秘书将审查结果呈主任委员后，即可先核发审查批件，并在下一次例行的伦理委员会会议上通报简易审查的结果。2）若其中一份审查结果为“修正后同意”或“不同意”，则将审查结果通知试验的主要研究者，并在下一次的伦理会上进行会议审查。7 .伦理秘书负责伦理审查决定的传达。8 .伦理秘书将完成审查的资料一份完整档归入该临床试验资料档案夹。四、参考资料1 .国家卫生计生委.涉及人的生物医学研究伦理审查办法（2016版）2 .国家卫生健康委医学伦理专家委员会办公室中国医院协会.涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2020版）3 .国家食品药品监督管理局.药物临床试验伦理审查工作指导原则（2010版）4 .国家药监局国家卫生健康委：药物临床试验质量管理规范（2020版）5 .国家食品药品监督管理总局国家卫生和计划生育委员会：医疗器械临床试验质量管理规范（2022版）6 .浙江省卫生健康委员会.浙江省医学研究伦理审查委员会工作指引（2021版）7 .世界医学会（WMA）.赫尔辛基宣言（2013版）五、工作表格无。六、流程图工作内容责任人秘书秘书秘书主审委员主任委员秘书秘书