重点项目通道送检指南.docx

重点项目通道送检指南为贯彻落实广东省药品监督管理局生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区创新服务管理办法要求，强化对医疗器械企业重点项目的技术支撑和保障，提升医疗器械产品检验检测效率，助推医疗器械产业高质量发展-L我所开通了医疗器械产品送检“重点项目通道”服务现将相关事项公布如下：一、适用范围符合广东省药品监督管理局生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区创新服务管理办法的医疗器械重点项目产品。二、服务举措（一）£实行“绿色通道”管理。在检验条件许可的前提下，检验效率提速30%,缩短任务检验周期，按照公示检验周期70%执行。2（二）建立“绿色”服务机制。产品专人受理、专人辅导、专人跟进，任务快速下达、即时开检、优先审批，报告当天送审、当天签发、当天发送。多（三）搭建联动沟通服务平台。加强有关人员联系沟通，降低产品注册审评过程检验项目发补几率，提升产品注册检验工作效率。三、资料准备K（一）应提前告知并提供相关部门出具的审批文件或挂网公告清单截图。2（二）根据送检产品实际情况,按照送检产品检验项目选择适用的产品送检资料清单并按照其要求准备资料及样品。四、注意事项K（一）相关产品送检资料清单均可在我所网站“检验服务-表格下载”栏获取OO七三二提供满足检验所需的足够样品，需盖章的资料应加盖委托方公章。多（三）所提供的样品、配件及文件资料（证书）应真实有效，送检样品是经出厂检验合格产品，符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求。五、联系方式（一）联系地址广东省医疗器械质量监督检验所（广州本部），广州市黄埔区科学城光谱西路1号。（二）联系人专职受理员：马老师（）