医疗器械表面肝素抗Xa活性和含量试验方法编制说明.docx

医疗器械表面肝素抗Xa因子活性和含量试验方法团体标准编制说明一、工作简况I.任务来源医疗器械表面肝素抗Xa因子活性和含量试验方法团体标准，由中国生物材料学会团体标准化技术委员会归口，由江苏百赛飞生物科技有限公司牵头起草。2023年08月22日，中国生物材料学会发布了涂层抗凝血性能体外试验方法等6项团体标准立项公示的通知，医疗器械表面肝素抗Xa因子活性和含量试验方法被列入中国生物材料学会2023年第II批团体标准立项清单。2.标准起草单位及起草人本文件起草单位：江苏百赛飞生物科技有限公司、百因特表界面检验检测技术（苏州）有限公司、四川大学、四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、苏州大学、苏州工业园区生物材料表界面工程研究院。本文件主要起草人：李丹、陈益平、梁洁、袁敏、刘成虎、方菁嶷、陈红。3.工作过程本标准第一起草单位江苏百赛飞生物科技有限公司于2023年7月6日在腾讯会议网络平台组织召开了医疗器械表面肝素抗Xa因子活性和含量试验方法团体标准线上讨论会。本次工作组会议百赛飞就标准概况做了简要汇报，明确标准设立的目的和意义，就标准的内容达成初步意见。2023年8月11日本标准第一起草单位江苏百赛飞生物科技有限公司第二次发起腾讯会议，组织标准起草工作组成员对标准内容进行深入讨论，并确定团标整体框架。2023年04月，标准编制工作组向中国生物材料学会提交立项申请。根据中国生物材料学会团体标准管理办法的相关要求，2023年8月19日召开立项评审会，对医疗器械表面肝素抗Xa因子活性和含量试验方法团体标准进行了立项审查，经技术专家认真研究与审核，标准符合立项条件，于2023年09月07日正式立项"在确定标准制定任务后，标准起草工作组依照国家有关规定及中国生物材料学会团体标准管理办法，根据团体标准进度计划安排组织实施。标准起草工作组于2023年9月10日组织召开了医疗器械表面肝素抗Xa因子活性和含量试验方法团体标准工作组线上启动会，采纳专家提出的宝贵意见和建议，在标准原有的基础上调整了标准框架.并对标准草案编写内容进行初步讨论并明确了具体任务分工。2023年Il月标准起草工作组根据前期的工作情况，会议工作组对标准草案相关内容进行了深入的讨论，从不同角度提出了具备科学性、实用性和可操作性的修改意见，形成标准最终的征求意见稿，并形成标准编制说明，提交中国生物材料学会标准工作委员会进行形式审查。二、确定学会团体标准主要技术内容（如技术指标、参数等）的论据（包括试验、统计数据）本团体标准严格按照GB"1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规则起草。本标准规定了对医疗器械表面肝素抗Xa因子活性和含量试验方法的要求，适用于通过一定的方式结合在器械表面的含有肝素成分的涂层，释放型肝素涂层不属于本部分规定的范围。结合在器械表面上肝素涂层的抗Xa因子活性和含量是发挥其抗凝血功能的重要影响因素，本文件提供了用于表征带肝素涂层医疗器械表面肝素抗Xa因子活性和肝素含量的检测方法，其中抗Xa因子活性是基于抗凝血酶III（ATIII）和肝素所形成的肝素-ATIll复合物中和Xa因子的能力。肝素含量测试方法有两种，分别为甲苯胺蓝法和MBTH法。本标准4.2对肝素抗Xa因子活性测试的方法及原理进行了简要概述，具体试验步骤参考4.2.2o本标准4.3对肝素含量试验的两种不同方法及原理进行了简要概述，具体试验步骤参考4.3.2。各使用单位可根据肝素涂层种类，以及试验条件和检测目的来选择测试方法。三、主要试验（验证）的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果该标准是参考中华人民共和国药典（2020年版四部）（国家药验局国家卫生健康委2020年第78号）1208肝素生物测定法，HurstRE,SettineJM.AnaccuratecolorimetricmethodformeasurementofsulfaminohexoseinheparinsandheparansulfatesJ（.AnalyticalBiochemistry,1981,115（1）:88-92.刘秀英,张超灿,徐卫根甲苯胺蓝分光光度法测定肝素钠的研究J化学试剂,2009,31（04）:271-274等标准和文献，基于起草单位多年来从事肝素抗凝血涂层性能评价、检测积累的经验进行的优化和制定。现有肝素抗Xa因子活性和含量试验方法主要是参考药典和相关文献经验，药典上关于肝素活性测试主要针对的是肝素药物的活性，对于固定在器械表面的肝素活性检测有许多不适应性。因此，建立统一的标准肝素抗Xa因子活性和含量试验方法十分必要，有助于规范和监督肝素涂层医疗器械市场的健康持续发展。四、采用国际标准的程度及水平的简要说明本标准没有采用国际标准和国外先进标准。本标准与现行相关法律、法规、规章及相关标准协调一致。五、与有关的现行法律、法规和强制性标准的关系本标准与有关的现行法律、法规和强制性标准不冲突也不矛盾。六、重大分歧意见的处理经过和依据无。七、其它应予说明的事项无。医疗器械表面肝素抗Xa因子活性和含量试验方法团体标准起草工作组2023年11月