Chapter3药学技术人员管理1.ppt

第三章第三章 药学技术人员管理药学技术人员管理第二节第二节 药药 师师一、药师的含义一、药师的含义 1.英、美、日对执业药师的法定定义英、美、日对执业药师的法定定义（1）英国：）英国：药品法药品法药师指领有执照，药师指领有执照，可以从事调剂或独立开业的人。可以从事调剂或独立开业的人。（2）美国：州药房法）美国：州药房法药师系指州药房药师系指州药房理事会正式发给执照并准予从事药房工作的人。理事会正式发给执照并准予从事药房工作的人。全国药师执照考试合格全国药师执照考试合格注册注册注册药师注册药师（就业资格）（就业资格）在州药房理事会监督下在具体在州药房理事会监督下在具体岗位上执业岗位上执业执业药师执业药师（3）日本：无明确定义，但规定了取得条件。）日本：无明确定义，但规定了取得条件。2.我国的药师我国的药师 接受过接受过高等药学教育高等药学教育或在医疗预防机构、药事或在医疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作并经卫生部门审查合格的高级药学生产等工作并经卫生部门审查合格的高级药学人员。人员。二、药师的分布二、药师的分布（一）药师的人口分布（一）药师的人口分布 日本药师人数日本药师人数 19人人/万；医师：药师万；医师：药师 1.1：1 法国药师人数法国药师人数 9.1人人/万；医师：药师万；医师：药师 3.6：1 美国药师人数美国药师人数 7.3人人/万；医师：药师万；医师：药师 3.9：1 中国药师人数中国药师人数 2-3人人/万万（二）药师的岗位分布（二）药师的岗位分布 欧、美、日等国家和地区，药师主要集欧、美、日等国家和地区，药师主要集中在社会药房和医院药房。中在社会药房和医院药房。我国药师主要分布于医疗机构、药品生我国药师主要分布于医疗机构、药品生产企业和医药批发经营企业，社会药房产企业和医药批发经营企业，社会药房药师很少。药师很少。三、药师的职责和功能三、药师的职责和功能 所有药师的根本职责：所有药师的根本职责：保证所提供药品和药学服务的质量。保证所提供药品和药学服务的质量。（一）医疗机构药师的功能（一）医疗机构药师的功能1、一般服务一般服务：调配处方：调配处方 提供药物信息提供药物信息 管理药品管理药品2、临床药学临床药学：提供药学保健：提供药学保健 开展治疗药物监测开展治疗药物监测 开展药物利用评价开展药物利用评价 药物不良反应、相互作用监测药物不良反应、相互作用监测（二）社会药房药师的功能（二）社会药房药师的功能 1、供应合格药品、供应合格药品 2、进行用药指导、进行用药指导 3、管理药品、管理药品 4、提供相关卫生保健服务、提供相关卫生保健服务（三）生产部门药师的功能（三）生产部门药师的功能1、质量保证、质量保证2、质量控制、质量控制3、据市场需求制订生产计划，保证市场供、据市场需求制订生产计划，保证市场供应应4、追踪上市产品使用信息，及时处理不良、追踪上市产品使用信息，及时处理不良事件事件（四）流通领域药师的功能（四）流通领域药师的功能（五）科研部门药师的功能（五）科研部门药师的功能第三节第三节 药师法药师法一、药师法的由来和发展一、药师法的由来和发展 13世纪，法国：药剂师必须通过考试才世纪，法国：药剂师必须通过考试才能开业；能开业；1407年，意大利：修订颁布热那亚药年，意大利：修订颁布热那亚药师法，规定药师必须取得管理当局的师法，规定药师必须取得管理当局的执业许可证才能从事药房工作，并对药执业许可证才能从事药房工作，并对药房、药师工作提出要求。这是第一部最房、药师工作提出要求。这是第一部最完整的药师法，是现代药师法的雏形。完整的药师法，是现代药师法的雏形。1725年，德国提出药师考试的学科标准。年，德国提出药师考试的学科标准。此后，随着欧洲国家高等药学学校的建立，此后，随着欧洲国家高等药学学校的建立，药师的学历条件逐渐成为药师法对药药师的学历条件逐渐成为药师法对药师资格规定的主要内容之一。师资格规定的主要内容之一。19世纪以后，欧美国家药事管理体系相继世纪以后，欧美国家药事管理体系相继建立。逐渐形成以建立。逐渐形成以“药品法药品法”、“药师法药师法”或或“药房法药房法”为核心的药事法规体系。为核心的药事法规体系。目前世界各国药师法主要有三种形式：目前世界各国药师法主要有三种形式：国家最高立法机关颁布的药师法国家最高立法机关颁布的药师法日本，日本，药剂师法；药剂师法；国家或州立法机关颁布的药房法国家或州立法机关颁布的药房法英国英国药房法和美国各州的州药房法；药房法和美国各州的州药房法；以行政法规、规章的形式出现以行政法规、规章的形式出现我国的我国的执业药师资格制度暂行规定。执业药师资格制度暂行规定。二、美、日药师法和药师制度简介二、美、日药师法和药师制度简介 请大家阅读课本有关美、日药师法的介请大家阅读课本有关美、日药师法的介绍绍 思考：美、日药师管理制度的异同，思考：美、日药师管理制度的异同，各有什么特点？各有什么特点？三、我国药师立法工作的发展三、我国药师立法工作的发展 1929年，国民党政府颁布药师暂行条年，国民党政府颁布药师暂行条例，是我国历史上第一个关于药师的例，是我国历史上第一个关于药师的法规；法规；1944年，国民党政府颁布药师法；年，国民党政府颁布药师法；19511952年间，卫生部颁布药师暂年间，卫生部颁布药师暂行条例；行条例；1984年药品管理法，明确规定药品年药品管理法，明确规定药品生产、经营、使用部门必须配备药学人生产、经营、使用部门必须配备药学人员，并对其条件做了规定；员，并对其条件做了规定；1994年，国家人事部和原国家医药管理年，国家人事部和原国家医药管理局联合颁布执业药师资格制度暂行规局联合颁布执业药师资格制度暂行规定。定。1995年，我国实行执业药师资格年，我国实行执业药师资格考试与注册；考试与注册；1999年，人事部和国家药品监督管理局年，人事部和国家药品监督管理局修订颁布了执业药师资格制度暂行规修订颁布了执业药师资格制度暂行规定；定；筹备执业药师立法工作。筹备执业药师立法工作。第四节第四节 执业药师执业药师一、执业药师的概念与性质一、执业药师的概念与性质（一）执业药师的概念（一）执业药师的概念 执业药师（执业药师（Licensed pharmacist）是经全国统一考试合格，取得执业是经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书并经注册登记，在药品药师资格证书并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。术人员。（二）我国执业药师制度的性质（二）我国执业药师制度的性质 是我国实施职业资格制度的重要内容是我国实施职业资格制度的重要内容 职业资格：对从事某一职业所必须的学术、职业资格：对从事某一职业所必须的学术、技术、能力的基本要求。技术、能力的基本要求。职业资格职业资格 从业资格：从事某一职业的起点标准从业资格：从事某一职业的起点标准 执业资格：依法独立开业或从事某种执业资格：依法独立开业或从事某种 专业的必备标准专业的必备标准二、执业药师资格的获得二、执业药师资格的获得（一）申请条件（一）申请条件中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员。其他国籍的人员。学历、从事药学工作的时间：学历、从事药学工作的时间：具有药学、中药学或相关专业中专学历，从具有药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满七年；事药学或中药学专业工作满七年；具有药学、中药学或相关专业大专学历，从具有药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满五年；事药学或中药学专业工作满五年；具有药学、中药学或相关专业大学本科学历，具有药学、中药学或相关专业大学本科学历，从事药学或中药学专业工从事药学或中药学专业工 作满三年作满三年;具有药学、中药学或相关专业第二学士学位、具有药学、中药学或相关专业第二学士学位、研究生班或获取硕士学位，从事药学或中药学研究生班或获取硕士学位，从事药学或中药学专业工作满一年；专业工作满一年；具有药学、中药学或相关专业博士学位。具有药学、中药学或相关专业博士学位。（二）考试（二）考试 国家人事部、国家食品药品监督管理局国家人事部、国家食品药品监督管理局共同负责执业药师考试工作共同负责执业药师考试工作 考试科目：考试科目：每年每年10月举行，两年为一个考试周期。月举行，两年为一个考试周期。执业药师考试科目执业药师考试科目（三）资格证书的发放（三）资格证书的发放 考试合格者，由各省、自治区、直辖市考试合格者，由各省、自治区、直辖市人事部门颁发国家人事部统一印制的人人事部门颁发国家人事部统一印制的人事部、国家食品药品监督管理局用印的事部、国家食品药品监督管理局用印的中华人民共和国执业药师资格证书，中华人民共和国执业药师资格证书，该证书全国范围有效。该证书全国范围有效。三、执业药师的注册管理三、执业药师的注册管理（一）注册管理制度（一）注册管理制度 我国执业药师资格实行注册制度我国执业药师资格实行注册制度 注册后方可从事相应执业活动注册后方可从事相应执业活动（二）注册管理部门（二）注册管理部门 全国执业药师资格注册管理机构：全国执业药师资格注册管理机构：SFDA 各省级各省级DA为本辖区执业药师注册机构为本辖区执业药师注册机构（三）申请注册的条件和程序（三）申请注册的条件和程序1.申请注册的条件申请注册的条件取得执业药师资格证书；取得执业药师资格证书；遵纪守法，遵守药师职业道德；遵纪守法，遵守药师职业道德；身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；经执业单位同意。经执业单位同意。以上条件须同时具备以上条件须同时具备v不予注册的情形不予注册的情形不具有完全民事行为能力者；不具有完全民事行为能力者；因受刑事处罚，自处罚执行完毕之日到申请之因受刑事处罚，自处罚执行完毕之日到申请之日不满日不满2 2年的；年的；受过取消执业药师资格处分不满受过取消执业药师资格处分不满2 2年的；年的；国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形。国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形。2.注册程序注册程序 首次注册首次注册 再注册：再注册：执业药师注册的有效期为执业药师注册的有效期为3 3年，年，有效期满前三个月，执业药师凭参加继有效期满前三个月，执业药师凭参加继续教育的证明可到省级药品监督管理局续教育的证明可到省级药品监督管理局办理再次注册的手续。办理再次注册的手续。v注册和再注册的程序注册和再注册的程序 （四）变更注册和注销注册（四）变更注册和注销注册1.变更注册变更注册 同一地区变更单位或执业范围同一地区变更单位或执业范围 变更执业地区变更执业地区2.2.注销注册注销注册若有以下情况者，省级药品监督管理局将若有以下情况者，省级药品监督管理局将注销其注册手续：注销其注册手续：死亡或被宣告失踪的；死亡或被宣告失踪的；受刑事处罚的；受刑事处罚的；受取消执业资格处分的；受取消执业资格处分的；因健康或其它原因不能或不宜从事执业药师业因健康或其它原因不能或不宜从事执业药师业务的。务的。四、执业药师的职责四、执业药师的职责（一）执业药师的基本准则（一）执业药师的基本准则执业药师必须执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责，保证人民用药安全有效品质量负责，保证人民用药安全有效为基本准则。为基本准则。（二）执业药师在各领域的具体职责（二）执业药师在各领域的具体职责1.1.依法、执法的责任依法、执法的责任执业药师必须严格执行药品管理法及相关法执业药师必须严格执行药品管理法及相关法规及政策。执业药师对违法行为或决定，有责任规及政策。执业药师对违法行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。2.药品质量监督责任药品质量监督责任执业药师在执业范围内负责对药品质量的监执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定