初始审查申请表.docx

A项目基本信息项目名称申请类型药物注册临床试验口医疗器械注册临床试验申办方发起的非注册性临床研究产品种类药物分类。中药、天然药物（一类）。化学药品（类）。生物制品（类）。放射性药物。进口药物类。其它口医疗器械。一类。一类。二类。植入O非植入体外诊断试剂。一类。二类。三类不适用临床试验分期药物。1期On期Onl期OlV期。其它医疗器械。临床验证。临床试用。上市后再评价。其它不适用是否多中心研究国际多中心国内多中心单中心组长单位方案设计类型干预性研究观察性研究（。回顾性研究。前瞻性研究）资金来源于企业口政府学术团体本单位其它研究总例数本中心例数B申办方和CRO信息申办方申办方指定联系人电话/E-mailCRO公司监查员姓名电话/E-mailC研究者信息姓名技术职称最近一次GCP培训时间职责分工签名D递交资料详见递交资料清单资料递交人签名：日期：主要研究者签名：日期：备注：1.请研究者根据临床试验类别，选择相应的递交资料清单2.职责分工中，请注明本项目的院内联系人。3.提供盖章的全套资料壹份，同时提供电子版一套（PDF版）。另附方案、知情同意书、受试者日记卡（如有）和招募受试者的材料（如有）共一式15份。序号类型有无不适用1递交信（注明递交文件的版本号和版本日期，PI签署姓名与日期）2药物临床试验立项申请表（签署姓名与日期）3初始审查申请表（Pl及研究团队成员签名并注明日期）4主要研究者责任声明（签署姓名与日期）5研究团队成员均需递交的材料：研究者履历表、培训证书复印件、研究者利益冲突声明（签署姓名与日期）6国家药品监督管理局临床试验批件/临床试验通知书/临床试验默示许可/受理通知书7组长单位伦理批件及其它伦理审查委员会的重要决定（如有）8临床试验方案（注明版本号与日期，另附试验方案签字页）9知情同意书（注明版本号与日期）或免除/免签知情同意书申请表10招募受试者的材料（如有，注明版本号与日期）11现有安全性材料（如有）12研究者手册（注明版本号与日期）13病例报告表等其它相关资料（注明版本号与日期）14试验用药品的检验报告（包括试验药物和对照药品）15企业资质：营业执照、药品生产许可证、GMP证书/药品生产符合药品生产质量管理规范的声明16申办方给CRo公司的委托函及CRo公司的营业执照等资质证明文件（如有）17保险证明（如有）18数据安全监察计划说明（如有）19涉及生物样本外送，需提供样本运输S0P、剩余样本处理方式说明、运输机构及检测机构的资质证明文件以及样本不外流承诺20其它材料注：申请人递交的所有文件应加盖申办方或CRO公司的公章，包括封面盖章和骑缝章。是否认可CRO公司加盖的公章，视申办方与CRo公司的委托范围而定。受试者补偿方式、数额和计划应在知情同意书中告知。病例报告表不能出现受试者姓名、身份证、电话号码、住址、住院号等可身份识别的信息。临床试验批件超过3年的，应提供自批准之日起3年内实施的佐证材料。国内已上市的药品，需要提供药品说明书和药品注册证；国外上市国内未上市的对照药物，需要提供药监局“进口药品批件”和“药品通关单”。编号资料名称有无不适用1临床试验批件（需进行临床试验审批的第三类医疗器械）2其他伦理委员会对研究项目的重要决定的说明3申办方委托书及资质证明（营业执照，生产许可证）4CRo资质证明和委托书5临床研究方案（注明版本号/日期，Pl已签字,已盖章）6知情同意书样表（注明版本号/日期）7病例报告表eCRF样表（注明版本号/日期）8研究者手册/医疗器械说明书/医疗器械临床试验须知（注明版本号/日期）9产品自测报告以及产品质量检测报告10招募广告等招募材料11提供给受试者的文件，例如调查问卷、受试者日记卡等12主要研究者声明、履历及GCP证书复印件13临床试验研究成员名单14试验保险15产品的动物试验报告（受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。）16临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述17试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明18其他需要审查的资料编号资料名称有无不适用I其他伦理委员会对研究项目的重要决定的说明2申办方委托书及资质证明（营业执照，生产许可证）3CRO资质证明和委托书4临床研究方案（注明版本号/日期，Pl已签字,已盖章）5知情同意书样表/免知情同意书申请（注明版本号/日期）6病例报告表/EDC样表（注明版本号/日期）7考核试剂说明书8对照试剂说明书9产品自检报告以及注册检验报告10产品技术要求11招募广告等招募材料12提供给受试者的文件，例如调查问卷、受试者日记卡等13主要研究者履历及GCP证书复印件14临床试验研究成员名单15试验保险16其他需要审查的资料