《黑龙江省药品监督管理局规范药品经营企业暂停经营行为管理办法(试行)》.docx

黑龙江省药品监督管理局关于印发黑龙江省药品监督管理局规范药品经营企业暂停经营行为管理办法（试行）的通知（黑药监规（2023）3号）省局各稽查处，各药品批发企业、零售连锁企业总部：为规范药品批发和零售连锁企业自主暂停经营行为，维护药品经营秩序状况，结合我省实际，省药监局制定了黑龙江省药品监督管理局规范药品经营企业暂停经营行为管理办法（试行），现印发给你们，请遵照执行。黑龙江省药品监督管理局2023年7月24日黑龙江省药品监督管理局规范药品经营企业暂停经营行为管理办法（试行）为规范药品批发和零售连锁企业自主暂停经营行为，维护药品经营秩序，特制定本管理办法。一、暂停经营的情形药品批发和零售连锁企业遇有下列情形时，应视为自主暂停经营行为并需向省级药品监管部门报备。（一）经营不善而自主决定暂停经营的；（二）经营场所、仓库、人员等暂时无法满足法定要求而暂停经营的；（三）被行政或司法机关采取强制措施无法正常经营的；（四）其他企业认为需要暂停经营的情形。二、暂停经营的报告药品批发和零售连锁企业因故自主暂停经营的，需向所在地的省药品监督管理局稽查处报备，提交暂停经营书面报告（见附件1）,说明药品经营许可证有效期内的暂停经营原因和计划暂停经营期限，并承诺暂停经营期间停止一切药品经营活动。相应稽查处应将企业报备暂停经营的处理意见抄送省药品监督管理局药品监管处进行备案，并由该处以省药监局名义予以公示。三、暂停经营的时限企业暂停经营的时间自报告之日算起，暂停时限不能超过药品经营许可证有效期前6个月。四、恢复经营的申请暂停经营的药品经营企业恢复经营时，应向所在地省药监局稽查处提出书面申请（见附件2）,并通过药品GSP合规性检查后，方可恢复经营。一般情况下，由相应稽查处组织处内具备检查员资格的人员对申请企业进行药品GSP合规性检查；特殊情况下，相应稽查处可以向省药品审核查验中心申请选派检查员对其进行药品GSP合规性检查。相应稽查处将企业恢复经营情况事项抄送药品监管处备案，并由该处以省药监局名义进行公示。恢复经营申请属于行政许可事项需到现场验收的，按照行政许可事项办理，批准后即可恢复经营，行政许可处将许可批准事项抄送药品监管处、相应稽查处备案，并由做出暂停经营的稽查处以省药监局名义进行公示。五、暂停经营的管理企业暂停经营报备前，应将库存药品全部销售或处理完毕。如企业停止经营但未报备，或超过暂停经营报备时限且未提出注销申请也未申请恢复经营，药品监管部门应按照企业处于正常经营状态开展监督检查，发现违法违规行为的，依法依规给予处罚。企业暂停经营期间擅自经营或超过报备期限擅自恢复经营，并且不具备药品管理法第五十二条规定条件之一的，依法在行政处罚幅度内从重处罚。附表1药品经营企业暂停经营报备表企业名称社会信用统一代码药品经营许可证号许可证有效期至经营注册地址经营范围企业法定代表人及联系电话企业负责人及联系电话暂停经营原因暂停经营期限自年月日始至年月日止企业目前场所、设备设施及质量管理体系基本情况说明（包括但不限于以下变化情况：药品经营许可证注册地址及仓库地址信息与实际情况、组织机构及执业药师情况、质量管理关键岗位人员情况、计算机系统情况、设施设备情况、药品库存情况及其他需要说明情况等）企业承诺本企业承诺完全履行黑龙江省药品监督管理局规范药品经营企业暂停经营行为管理办法（试行）规定的义务，并严格履行药品质量安全主体责任。如未履行以上承诺，故意规避监管、弄虚作假、擅自经营、经营假劣药品或从事其他违法违规经营活动，由此而产生的一切后果和法律责任由本企业自行承担。企业（公章）：法定代表人（签字）：报告日期：年月日承办稽查部门意见（部门印章）年月日备案公示部门意见（部门印章）年月口此表一式两份，备案部门签收后，一份承办稽查部门存档，一份备案公示部门存档。附表2药品经营企业恢复经营申请表承办稽查部门负责人意见年 月日企业名称注册地址仓库地址经营范围药品经营许可证编号社会信用统一代码法定代表人及联系电话企业负责人及联系电话质量负责人及联系电话授权经办人及联系电话暂停经营原因暂停经营期限申请复查时间GSP合规性检查结论年月日承办稽查部门经办人意见年月日申请企业（盖章）：申请日期:注：此表申请企业填写盖章后，向原受理稽查处提出申请。一式两份，稽查处和药品监管处各一份。