药品GSP质量查询管理制度.docx

药品GSP质量查询管理制度文件名称质量查询管理制度文件编号XX-XX-018-00执行日期编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期分发部门1 .目的为了建立与供销单位高效畅通信息沟通渠道，确保药品信息的及时、有效沟通，制定本制度。2 .适用范围本制度适用于公司与供销单位之间的质量查询工作。3职责1.1 质量管理部：负责质量查询的具体执行工作；1.2 各部门：负责协助质量管理部开展与本部门有关的质量查询。4 .内容4.1 质量查询是指对药品进、存、销等环节中所发现的有关药品质量问题，向供、销单位提出关于药品质量及处理的调查与追查的文书、公函、传真或电话记录；4.2 质量管理部在履行职责的过程中，出现如下问题时，应向相关单位展开质量查询：4.2.1 首营审核过程中对往来单位提供的资质材料有疑问时；4.2.2 进货验收过程中发现来货与随货同行单（票）标注内容不符时；4.2.3 进货验收过程中发现随货资料不全时；4.2.4 来货包装发生大规模非正常破损时；4.2.5 来货经多次抽样复检仍显示不合格时；4.2.6 在正常储存养护条件下，检查过程中发现药品有非正常质量变化时；4.2.7 因市场销售原因需要向供货单位退货时；4.2.8 药品售出后，市场发生大规模退货时；4.2.9 药监部门抽样检查发现药品内在质量不符合国家标准时；4.2.10 在售药品接药监部门通知需要召回时；4.2.11 在售药品发生大规模不良反应事件时；4.2.12 在售药品发生三次以上质量投诉时。4.3 质量管理部需要进行质量查询时应向对方发出质量查询函，质量查询结束后应做好质量查询登记表，质量查询文书、函件、传真、电话记录等应归入相应药品的质量档案，并妥善保存。5 .变更历史记录版本号执行日期变更原因和内容