药品（医疗器械）安全突发事件应急预案.docx

药品（医疗器械）安全突发事件应急预案目录1总则1.1 编制目的1.2 编制依据1.3 适用范围1.4 工作原则2组织指挥体系及职责2.1 县药品（医疗器械）应急指挥部2.2 县药品（医疗器械）应急指挥部办公室2.3 应急处置工作组2.4 乡镇人民政府职责2.5 业务技术机构3事件分级3.1 特别重大药品（医疗器械）安全突发事件（I级）3.2 重大药品（医疗器械）安全突发事件（Il级）3.3 较大药品（医疗器械）安全突发事件（III级）3.4 一般药品（医疗器械）安全突发事件（IV级）4预警与报告4.1 预警4.2 报告5应急响应5.1 先期处置5.2 预警发布5.3 分级响应5.4 响应的升级与降级5.5 响应终结6应急保障6.1 信息保障6.2 医疗保障6.3 人员保障6.4 技术保障6.5 物资经费保障6.6 治安维护6.7 演练6.8 宣教培训6.9 处置7.1 善后处置7.2 责任与奖惩7.3 调查评估和总结8附则8.1 名词术语8.2 预案管理8.3 预案实施时间1总则1.1 编制目的有效预防、积极应对和及时控制药品（医疗器械）安全突发事件，建立健全对药品（医疗器械）安全突发事件的救助体系和运行机制，最大限度地减少药品（医疗器械）安全突发事件对公众身体健康和生命安全造成的危害。1.2 编制依据依据中华人民共和国药品管理法、医疗器械监督管理条例、药品和医疗器械安全突发事件应急预案、*省突发公共事件应急预案管理实施办法、*省重大药品（医疗器械）安全事故应急预案、*市重大药品（医疗器械）安全突发事件应急预案等，结合本区实际，制定本预案。1.3 适用范围本预案适用于在*县行政区域内发生的药品（医疗器械）安全突发事件应对工作。1.4 工作原则（1）以人为本，快速反应。把保障公众身体健康和生命安全作为首要任务。事发前要采取防范措施，事发后要及时开展抢救事故病员应急行动。建立健全快速反应机制，及时获取准确信息，跟踪研判，果断决策，迅速处置，最大程度地减少危害和影响。（2）统一领导，分级管理。坚持统一领导、分级负责、部门协调、各方联动，按照安全事件的范围、性质和危害程度，实行分级管理的原则。（3）严密监测，群防群控。加强日常监测，及时分析、评估和预警，对药品安全突发事件做到早发现、早报告、早控制。加强宣传、教育和培训工作，提高公众自我防范、自救互救能力。加强群防群控，有序组织和动员社会力量参与药品安全突发事件的防范和应急处置工作。（4）分工负责，协同应对。整合现有药品安全突发事件应急指挥和组织网络，建立统一、科学、高效的指挥体系。整合现有药品安全突发事件应急处置资源，建立各部门分工明确、责任落实、常备不懈的保障体系。（5）依靠科技，有效处置。发挥先进科技和专家作用，确保应急预案的科学性、权威性和可操作性。发挥专家在药品安全突发事件中信息研判、决策咨询、专业救援、应急抢险、事件评估等方面的作用。妥善处理应急措施与常规管理的关系，合理把握非常措施的运用范围和实施力度，使应对药品安全突发事件的工作规范化、制度化、法制化。2组织指挥体系及职责成立县药品（医疗器械）安全突发事件应急指挥部（以下简称县药品（医疗器械）应急指挥部），作为全县药品（医疗器械）安全突发事件应急指挥机构，在县委、县政府的领导下，统一组织领导、指挥协调药品（医疗器械）安全突发事件应对工作。21县药品（医疗器械）应急指挥部1.1 .1县药品（医疗器械）应急指挥部组成组长：县政府分管副县长；副组长：县府办分管副主任、县市场监督管理局局长;成员：县市场监督管理局、县委宣传部、县卫健局、县教育局、县公安局、县财政局等部门负责人。1.2 .2县药品(医疗器械)应急指挥部职责(1)领导、组织、协调事件应急救援工作；(2)负责事故应急救援重大事项的决策；(3)负责发布事件的重要信息；(4)审议批准县药品(医疗器械)应急指挥部办公室提交的应急处置工作报告等；(5)向县委、县政府及市级有关部门报告事件情况。1.3 .3主要成员单位职责(1)县市场监督管理局：负责对药品、医疗器械(包括中药、化学药、生物制品等和直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品)的生产、经营、使用进行行政监督和技术监督。承担县药品(医疗器械)应急指挥部办公室日常工作。拟订应急救援预案，组织协调应急救援工作，开展应急救援的信息、宣传、教育、培训等工作。(2)县委宣传部：负责协调制定信息发布方案及对外宣传口径，协调、组织药品(医疗器械)安全突发事件的新闻发布，协调对互联网信息的有关处置工作。(3)县卫健局：负责药品(医疗器械)安全突发事件的医疗救治；对医疗机构中的药品(医疗器械)安全突发事件采取相应的控制和保护措施，做好医护人员、患者的宣传教育和自我防护；推荐药品(医疗器械)安全相关专家参与应急处置相关工作。（4）县教育局：协助有关部门，对学校中的药品（医疗器械）安全突发事件采取控制措施，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。（5）县公安局：负责组织、指导、协调重大药品（医疗器械）安全突发事件涉嫌犯罪案件的侦查及治安维护工作。（6）县财政局：负责药品安全突发事件相关预算和资金。其他有关部门根据事件应急处置工作的需要，在县药品安全领导小组统一组织下做好相关工作。2.2 县药品（医疗器械）应急指挥部办公室221县药品（医疗器械）应急指挥部办公室组成县药品（医疗器械）应急指挥部下设办公室，办公室设在县市场监督管理局，负责日常工作。办公室主任由县市场监督管理局分管副局长担任。222县药品（医疗器械）应急指挥部办公室职责（1）贯彻落实县药品（医疗器械）应急指挥部的各项工作部署；（2）检查督促各乡镇（街道）、各单位做好各项应急处置工作，及时有效地控制事件，防止蔓延扩大；（3）向市级有关部门、县政府、县药品（医疗器械）应急指挥部报告、通报事件应急处置工作情况；（4）组织建立和管理县重大药品（医疗器械）安全突发事件应急处置专家库；（5）完成县药品（医疗器械）应急指挥部交办的其他任务。2.3 应急处置工作组设置及职责2.3.1 应急处置工作组组成本预案启动后，根据应急处置工作需要，设立事件调查、行政监管、医疗救治、社会稳定、新闻发布等五个工作组。在药品(医疗器械)应急指挥部的统一指挥下，立即按预案明确的职责要求，实施应急处置，并随时将处置情况报告县药品(医疗器械)应急指挥部办公室。232应急处置工作组职责(1)事件调查组：根据突发事件发生原因和环节，可由市场监管、卫健等行政主管部门负责，或由县药品(医疗器械)应急指挥部明确其中一个部门牵头负责，技术支撑单位配合,组成事件调查组。调查事件发生原因、评估事件发展趋势，预测事件造成后果，为制定现场抢救方案提供依据，并在事件结束后作出调查结论；组织协调有关职能部门实施救援工作，监督救援措施的落实，评估事件造成的影响，提出突发事件防范的意见。(2)行政监管组：由县市场监管局为主负责，依法实施行政监督、行政处罚，监督召回有关药品、医疗器械，严格控制流通渠道，及时移送相关案件，依法追究当事人责任。(3)医疗救治组：由县卫健局负责，主要负责提出救治方案，迅速组织开展应急救援工作，组织救治因药品(医疗器械)安全突发事件导致的人身伤害的人员。(4)社会稳定组：由县公安局牵头，指导事件发生地政府加强社会治安管理，严厉打击编造传播谣言、制造社会恐慌、趁机作乱等违法犯罪行为，做好矛盾化解和法律服务工作。（5）新闻发布组：由县委宣传部牵头，会同县药品（医疗器械）应急指挥部办公室，负责制定新闻发布方案，及时采用适当方式组织发布权威信息，负责事发地现场和参与事件报道的媒体记者采访管理工作，负责做好药品（医疗器械）安全突发事件舆情的引导和处置工作。2.4 乡镇人民政府职责在上级应急工作领导机构的领导下，统一组织和指挥重大药品（医疗器械）安全突发事件应急救援，控制事态的蔓延和扩大；配合有关部门做好事件的调查处理、应急救援、善后处理及恢复生产生活秩序，及时发现并解决有关问题。2.5 业务技术机构县药品不良反应（医疗器械不良事件）监测机构负责辖区内药品不良反应和医疗器械不良事件及药物滥用信息收集、评价、上报与技术组织工作。县市场监督管理局负责或配合有关部门将药品（医疗器械）抽样送*市食品药品与质量技术检验检测院或上级相关机构检验。3事件分级按药品（医疗器械）安全突发事件的性质、危害程度和涉及范围，分为四级。3.1特别重大药品（医疗器械）安全突发事件（I级）（1）在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药品（医疗器械）引起临床表现相似、且罕见或非预期的不良事件人数50人以上；或引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）人数10人以上；或同一批号药品（医疗器械）短期内引起3例以上患者死亡的；或短期内2个以上省（区、市）因同一药品发生重大药品（医疗器械）安全突发事件的；（2）涉及多个省份或国（境）外（含港澳台地区），已经或可能造成严重危害或严重不良影响，经评估认为应当在国家层面采取应急措施应对的药品（医疗器械）安全舆情事件;（3）国务院或者省级人民政府及其有关部门认定的特别重大药品（医疗器械）安全突发事件。3.2 重大药品（医疗器械）安全突发事件（Il级）（1）在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药品（医疗器械）引起临床表现相似、且罕见或非预期的不良事件人数30人以上、50人以下；或引起特别严重不良事件人数5人以上；或同一批号药品（医疗器械）短期内引起1例以上患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；或短期内*省内2个以上市（地）因同一药品（医疗器械）发生较大药品安全突发事件；（2）在*省范围内已经或者可能造成重大危害或重大不良影响，经评估认为应当在省级层面采取应急措施应对的药品（医疗器械）安全舆情事件；（3）*省人民政府认定的其他重大药品安全（医疗器械）突发事件。3.3 较大药品（医疗器械）安全突发事件（III级）（1）在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药品（医疗器械）引起临床表现相似、且罕见或非预期的不良事件人数20人以上、30人以下；或引起特别严重不良事件人数3人以上；或短期内*市内2个以上县（市）区因同一药品（医疗器械）发生一般药品安全突发事件；（2）在*市范围内已经或者可能造成较大危害或较大不良影响，认为应当在市级层面采取应急措施应对的药品（医疗器械）安全突发事件；（3）*市人民政府认定的其他较大药品（医疗器械）安全突发事件。3.4 一般药品（医疗器械）安全突发事件（IV级）（1）在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药品（医疗器械）引起临床表现相似、且罕见或非预期的不良事件人数10人以上、20人以下；或引起特别严重不良事件人数2人以上；（2）在县级行政区域范围内已经或者可能造成一般危害或一般不良影响，经评估认为应当在县级层面采取应急措施应对的药品（医疗器械）安全突发事件；（3）县人民政府认定的其他一般药品（医疗器械）安全突发事件。4预警与报告4.1 预警4.1.1 监测网络县市场监督管理局应逐步建立药品（医疗器械）安全信息体系，完善药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用监测信息网络。加强日常监管，逐步建立健全药品（医疗器械）信息数据库和信息报告系统，不断完善网络建设，实现信息快速传递和反馈，提高预警和快速反应能力。4.1.2 信息通报发现有安