药品管理法及实施条例、蛋白同化制剂和肽类激素培训试题 .docx

药品管理法及实施条例、蛋白同化制剂和肽类激素培训试题一、单项选择题：（每题5分，共30分）1、根据2021年兴奋剂目录，下列属于蛋白同化制剂的是（）单选题A瑞舒伐他汀钙片B玄麦甘桔颗粒C开喉剑喷雾剂D替勃龙2、下列哪项对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。（）单选题A药品生产企业B药品上市许可持有人C法人D企业负责人3、关于药品上市许可持有人，下列说法错误的是（）单选题A药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。B药品上市许可持有人仅指取得药品注册证书的企业.C药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。D药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。4、药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的（）为准，不得含有虚假的内容。单选题A批件B标签C质量标准D药品说明书（5、生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，（）禁止从事药品生产经营活动。单选题AA年B终身C20年D5年6、生产药品所需的原料、辅料，直接接触药品的包装材料和容器应当符合（）单选题A生产要求B工艺要求C药用要求D企业标准要求二、多项选择题：（每题5分，共30分）1 .下列情形属于假药的有（）A药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，B被污染的药品C以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品,）D擅自添加防腐剂、辅料的药品2 .下列情形属于劣药的有（）A药品成份的含量不符合国家药品标准；B超过有效期的药品,-：）C变质的药品D药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围3 .下列药品不得在网络上销售的有（）A血液制品：）B、精神药品C、处方药D药品类易制毒化学品4 .关于新的药品管理法，下列说法正确的有（）A新版药品管理法自2019年1月1日起施行B药品经营企业入库和出库应当执行检查制度C药品监督管理部门对药品抽查检验，应当按照规定抽样，可以收取费用D药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度,-.'i775 .药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录，购销记录应当包含以下哪些（）A药品的通用名称、剂型、规格E确答案）B产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业（/C购销单位、购销数量、购销价格、购销日期行'不）D国务院药品监督管理部门规定的其他内容。6、根据反兴奋剂条例，依照药品管理法的规定取得药品经营许可证的药品批发企业，具备下列条件，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,方可经营蛋白同化制剂、肽类激素（）A有专门的管理人员B有专储仓库或者专储药柜C有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度D法律、行政法规规定的其他条件。蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年二、判断题：（每题5分，共40分）1 .未标明或者更改有效期的药品为假药。（）单选题对借2 .未注明或者更改产品批号的药品为假药。（）单选题对错3 .药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。（）单选题对错4 .药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。（）单选题对错5 .药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令其召回。（）单选题对错6 .禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。（）单选题对错7 .除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。（）单选题对错8 .伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事药品生产经营活动。（）单选题对