警戒系统控制程序( ISO13485程序 ).docx

程序文件警戒系统控制程序编号：NK/QSP-821-02版号：A/0发布日期：2018年02月01日实施：2018年02月01日拟制：审核：批准：受控编号：受控印章:1 .目的通过对事故的及时报告和评估，并发布相关信息，以降低同类事故的重复发生，使病人或使用者的安全及健康得以保护。2 .范围本程序适用于带有CE标志的产品在欧盟境内发生医疗器械事故的警戒管理。3 .职责3.1 欧盟授权代表：负责在收到事故报告后应及时向主管当局及制造商联系。3.2 销售商：负责及时将顾客抱怨和事故报告传递给制造商及欧盟授权代表，并负责维护产品销售记录。3.3 制造商：3.3.1 总经理：负责对医疗器械事故报告、调查、及处理的统筹安排，向事故所在国主管当局递交初始报告、调查结果及最终报告。3.3.2 管理者代表：负责组织相关部门对事故信息进行分析，确定需要报告主管当局的事项并报总经理批准；负责将公司对事故所采取的措施传递给欧盟授权代表，必要时将ZX措施传递给经销商或使用者。4 .程序4.1 管理者代表负责组织相关部门对事故信息进行分析，确定需要报告主管当局的事项并报总经理批准。4.2 公司在决定某项事故是否需要报告主管当局时，应考虑如下方面因素：1）事故的类型；2）是否与公司生产的任何医疗器械有关；3）事故是否有或可能有因医疗器械或提供的有关医疗器械的信息的缺陷引起的。4.3 当确定事故同时符合以下三条标准时，应向事发主管当局报告。4.3.1 事故已发生；4.3.2 公司的产品可能是导致事故发生的原因；4.3.3 该事故导致或可能导致以下后果之一：1）病人、使用者或其他人的死亡；2）病人、使用者或其他人的健康严重受损。并非所有的事故都导致死亡和健康的严重损害。未发生的原因可能归功于侥幸的环境因素和医护人员的介入。总之，下面的两条已足以构成需要报告的事故:a）一个和产品相关联的事故发生了，和b）事故如果再次发生，可能引起死亡和健康的严重损害。4.4 在评估公司的产品和事故的关系时，应考虑：1）医生或专家的观点（基于所得到的证据）；2）以前类似事故的证据；3）本公司对事故初步评估结果；4）本公司掌握的其它信息。4.5 事故报告的基本原则：对于不能确定一个事故是否具有可报告性，宜采取倾向于报告的态度。4.6 警戒系统中不需要报告的情况：4.7 疗器械的缺陷在使用前被使用者发现；2）由患者状况引起的事故；3）超服务期或货架期使用的产品；4）对错误的保护性措施有效运行；5）预期的和可预见的副作用；6）可忽略的致死或严重损坏健康状况的发生可能。4.8 应报告的医疗器械主管当局和机构4.8.1 如发生在欧盟国家，应向器械发生事故的国家主管当局报告。4.8.2 适当的话，在警戒系统下公司应通知欧盟的授权代表及其他机构代表报告事故，同时，公司也应报告公告机构。4.9 事故初次报告的时限公司在收到事故通知后，由管理者代表在以下时间内提出初次报告：a.严重的公共健康威胁：2天内；b.死亡或非预期的健康严重受损：10天内；c.其他：30天内。4.10 次报告后的调查4.10.1 司应在国家主管当局的监督下实施调查。若公司无法对事故展开调查，则应及时通知国家主管当局。4.10.2 司在实施调查时，可要求主管当局协助，以尽快了解可疑产品。延误可能导致证据消失。493接触到可疑产品后，若初次处理包括可能改变分析后果的措施，应就此在处理前通知主管当局。4.10.4 司应在调查后采取必要的措施，措施可以包括：1）无措施；2）在用器械的附加监督；3）未来生产的预防措施；4）市场安全纠正措施。4.10.5 果调查时间达到了向主管当局提交的初次报告中规定的时限，公司应提供跟踪报告。4.11 最终报告4.11.1 公司应向接受初次报告的国家主管当局提交一份最终报告，对调查结果和采取的措施做好书面陈述。4.11.2 最终报告的格式在医疗器械警戒系统指南MEDDEV2.12-1rev8的附录3中给出。4.12 市场安全纠正措施的要求4.12.1 总要求4.12.1.1 公司应向主管当局报告任何基于技术或医疗原因导致的本公司生产的同类型产品的系统召回。ZX原因可包括任何故障或产品在特性和功能方面的故障或退化，包括使用说明书中任何导致、可能导致患者和使用者死亡或健康严重受损的不足。4.12.1.2 公司在评估是否采取市场安全纠正措施时，应考虑风险分析的结果。4.12.1.3 被IVDD履盖的器械，若其事故发生在EEA和瑞士之外，也应采取市场安全纠正措施。4.12.1.4 公司应通过市场安全通告的方式通知使用者采取的市场安全纠正措施。同时应将市场安全纠正措施告知参与器械符合性评估的公告机构。4.12.2 需通知国家主管当局的信息4.12.2.1 公司应向所有受影响国家的主管当局和对公司及其授权代表进行监管的国家主管当局发出一份通知，通知使用医疗器械警戒系统指南MEDDEV2.12-1rev8附录4的格式。4.12.2.2 通知应包括主管当局监督执行市场安全纠正措施需要的所有相关文件。如：4.13 分析中相关的部分；2）市场安全纠正措施的背景信息和原因（包括器械缺陷或功能错误的描述，器械持续使用的潜在风险和对病人、使用者或他人的相关风险，以及对以前使用过该器械的患者所具有的任何可能风险）；3）措施的描述和理由（纠正和预防）；4）分销商和使用者所采取措施的建议，适当时包括：识别和隔离器械；修复，处置或修理器械；建议的患者跟进；5）受影响的器械和批号、S/N的范围；6）制造商或授权代表的识别等内容。4.11.2.3 公司应随附市场安全通告给主管当局，这应于市场安全纠正措施实施同时或之前进行。4.11.2.4 公司应发一份市场安全通告副件给和符合性评估有关的公告机构。4.11.3市场安全通告的内容4.11.3.1 公司应提供统一的、一致的市场安全通告给受影响的EEA成员和瑞士，并应通过确认收到的方法，如采用回传回执的方式进行通知。4.11.3.2 市场安全通告应采用印有公司名称的信笺，使用被主管当局认可的语言并包括以下内容：1）附有“紧急市场安全通知”字样和受影响产品的商品名，一个FSCA识别号（如口期）和措施的类别；2）使受影响的产品易于识别的详细信息，如受影响器械或其受影响部分的类型，型式和号码，批号或顺序号订单号码；3） 一个事实的描述以解释实施FSCA的原因，包括器械缺陷或故障的描述，持续使用之器械潜在危害分类和对患者、使用者或其他人的风险，和对以前使用过该受影响器械的患者的风险；4）建议使用者采取的措施。适当时包括： 识别和隔离器械 修复、处置或修改器械的方法 对患者以前使用的结果建议加以审核或对患者跟访，如植入物，体外诊断 时限5）要求FSN传递给组织内所有需要知晓的人，并在适当的时间段内保持知晓；6）对任何受影响的器械的细节信息的要求，ZX器械被移交给其他组织或返给制造商，以及一份FSN拷贝传送到接收器械的组织；7）相关时，要求FSN的接收者就提醒错误器械检测结果通知其他己发送方，如诊断测试的失败;8）确保相关国家主管当局获得FSCA实施建议；9）任何用于以下目的评价或描述应省略：a）以不正确的方式在风险接受水平下进行服务b）以产品或服务作广告10）顾客在联系点找到指定联系人的时间和方式。FSN的格式参见医疗器械警戒系统指南MEDDEV2.12-lrev8附录5中提供的模板。5 .相关文件5.1 医疗器械指令MDD93/42/EEC5.2 医疗器械警戒系统指南MEDDEV2.12-1rev85.3 附表：欧盟主管当局一览表6 .记录表格（以下表格见MEDDEV2.12-1rev8附录格式）6.1 Manufacturer'sIncidentReport6.2 FieldSafetyCorrectiveAction63FieldSafetyNotice附表：欧盟主管当局一览表NO.1COUNTIRIES/NMESCOMPANIESADDRESSESPHONEFAXAUSTRIADr.Ecker.Dr.NeumullerFederalMinistryofLabounHealthAndSocialAffiiirsStubenring,1AIOlOVienna43/1/711.72.42.0643/1/711.72.47.6043/1/715.73.12BELGIUMMmeMouyatTheministryofHealth.PharmaceuticalInspectorate,MedicalDeviceVigilanceVesaliusBuiJDJBing-RijksadITiinistratiefCentrumB-IoiOBnissels32/2/210.63.5832/2/210.48.80BulgariaBulgarianDrugAgencyYankoZakazovBlvd,26BG-1504SofiaBulgaria3592944699935929434487CyprusCyprusMedicalDevicesCompetentAuthorityProdromou1&Chilonos17Comer1449NicosiaCyprus+35722605572+35722468467CzechRepublicMinistryofHealthCompetentAuthorityPaIackehonamesti4,12801Prague2CzechRepublic+420224972738+420224972363+420224916002DENMARKM.Hans-kristainAndersenTheNationalBoardofHealthMedicinesDivision(Emai:hkadkma.dk)Fredeerikssundsej378DK-2700Bronshoj45/44/889.11145/44/889.265(directline)45/44/839.195EstoniaStateAgencyofMedicinesMedicalDevicesDepartment1Noorusesi.,50411TartuEstonia+3727374140+3727374142FINLANDM.H.SeitsonenMedicalDevicesCentreNatinalAgencyforMedicalMannerheimintie166-poBOX55FIN-00301Helsinki35/9/4733-424935/9/4733-4266FRANCEMr.J.GrisoniMinisteredelasante；DirectiondesHopitaux(sitemateriovigilance:http/www.santegouv.fr)1PlaceFontenoyF-75350paris07SP33/1/40/56443633/1/40/564963GERMANYHermStoBIeinBundesinstitulfurArzneimitlelundMedizin-produkie；GeschaftsstelleMe