进口药材口岸检验业务受理指南.docx

进口药材口岸检验业务受理指南我所为省级药品检验机构，亦为法定口岸药检所，根据相关规定负责受理进口药材口岸检验业务。根据进口药材管理办法（国家市场监督管理总局令第9号，2020年1月I日起施行）的规定，进口药材口岸检验包括获得首次进口药材批件的药材进口检验、非首次进口药材检验（目录由国家药品监督管理局制定并调整）。未列入非首次进口药材目录的品种，获得首次进口药材批件后，申请人、药材基原以及国家（地区）均未发生变更的，按照非首次进口药材管理。为提高检验工作效率及客户服务质量，我所结合实际工作制定以下进口药材口岸检验业务受理指南：一、业务办理流程报告管理员打印、发放报告书二、需提供以下资料序号资料项目份数说明1进口药材口岸检验通知书一份原件。由口岸监管部门开具2进口药材报验单一份复印件3进口药材通关单一份复印件4进口药材抽样记录单一份原件。由抽样人员递交5药材标准及标准来源一份复印件6原产地证明一份复印件7购货合同一份复印件8装箱单、提运单和货运发票一份复印件。经其他国家（地区）转口的进口药材，应当同时提交产地到各转口地的全部装箱单、提运单和货运发票复印件9*国家濒危物种进出口管理机构核发的允许进出口证明书一份进口药材涉及濒危野生动植物种国际贸易公约限制进出口的濒危野生动植物的应提供复印件注：*号项为非必须资料。三、与抽样相关的注意事项1 .药材到仓库后，企业注意检查仓库地址与指定存货地址是否一致，仓库是否满足中国药典对该药材储存条件的要求，尤其检查仓库温湿度计是否正常。2 .实施抽样前需企业预准备好的条件和物品：样品分样操作间（有足够空间，洁净，有空调）；分样工作台（干净、平整，有足够面积）；分样不锈钢托盘（洁净、有足够面积）；仓库温湿度计；电子秤1台；样品转运袋数扎（每个袋需满足8000克样品装量容量）；自封口透明塑料袋数扎（每个袋需满足1000克样品装量容量）；一次性手套及口罩若干；取样勺5个；剪刀5把；样品外装箱用纸箱（尺寸：长70CmX宽50CmX高50cm,每票通关单货物需准备2个空箱）。3 .进行抽样时，企业相关负责人及相关人员须同时在场，同时企业应按抽样员提出意见提前找好足够数量工人到场，协助抽样时搬运货物。4 .分样时企业应按抽样员提出意见提前找好足够数量工人到场，协助分样。5 .企业持有的进口药品通关单准备好，待抽样完成后由抽样工作人员进行盖章。6 .企业准备好公章，在抽样单上签字盖章。7 .封签好的样品，如需企业暂存的，企业应按抽样员指定条件进行妥善保存。8 .企业需按抽样员交代条件，配合完成样品运输事宜。四、其他注意事项1 .申请人需对样品来源及其相关资料信息的真实性负责。2 .检验时限为我所业务科收到抽检的样品及齐全资料后7个工作日。3 .未经我所同意，申请单位不得擅自使用检验结果进行不当宣传；不得用于企业广告；不得用于媒体宣传和报道。4 .对检验报告有异议的，应于报告收到之日起7日内向本检验机构提出，逾期不予受理。5 .非首次进口药材检验符合规定的样品，申请人在收到检验报告书10个工作日后可申请退回留样（需来人来函办理）。五、业务联系方式受理部门：广西壮族自治区食品药品检验所业务科地址：邮编：530021办公时间：国家法定工作日上午8:30-12:00下午14:00-17:30收样电话：传真：抽样办电话：异议投诉电话：（质控办）报告书查询：检验进度网址：http/,cn