保健食品生产企业日常监督检查.docx

保健食品生产企业日常监督检查检查项目编号检查主要内容及要求备注产品标签、说明书BJSC0101产品的说明书及标签信息是否与保健食品批准证书核准的内容一致。BJSCO102标签标识内容是否符合保健食品标识规定，标签标识使用是否符合规定。BJSC0103产品标签、标识、说明书是否放在指定位置并上锁保管。生产条件BJSC0201厂区环境是否清洁卫生；周围30米内是否有可能对产品安全性造成影响的污染源。BJSC0202厂房车间设施是否存在擅自改建或扩建行为，是否与审批一致。BJSC0203生产车间内墙面、地面、天花板、门窗、纱窗及通风排气网罩等是否有破损、剥落、霉迹等现象。BJSC0204生产车间是否保持清洁。BJSC0205更衣室内衣柜、换鞋柜是否清洁。BJSC0206洗手、消毒设施是否能正常运转。BJSC0207生产车间是否存放与生产无关的物品。人员管理BJSC0301生产负责人、质量负责人、质检人员等主要人员是否发生过变动。BJSC0302是否建立从业人员健康档案，从业人员的健康检查合格证明是否过期。BJSC0303是否按要求进行年度培训及考核。生产管理BJSC0401生产人员生产时是否穿戴工作服、鞋、帽；工作服是否整洁，穿戴是否符合要求。BJSC0402直接从事保健食品生产的人员是否戴首饰、手表、染指甲或留长指甲。BJSC0403生产设备、生产车间空气净化设施或通风排气设施、水处理设施是否正常运转。BJSC0404生产设备、生产车间空气净化设施或通风排气设施、水处理设施有无使用、维护记录，记录是否完整。BJSC0405车间杀菌消毒是否符合要求，记录是否完整。BJSC0406生产工艺用水是否定期监测。BJSC0407生产过程是否按照保健食品工艺规程组织生产。BJSC0408批生产记录是否完整并有可追溯性。BJSC0409生产过程中的废弃物是否设固定存放区域或专用容器收集，及时处理。检查项目编号检查主要内容及要求备注生产管理BJSC04010生产设备、容器、工具等在使用前后是否进行清洗和消毒，记录是否完整，是否贴有明显的状态标示。BJSC04011生产区域中固定管道内物料名称及流向是否清晰。质量管理BJSC0501检验设备是否贴有合格标记，内部校正仪器是否做有关的仪器内校记录。BJSC0502对生产用物料的供应商是否进行质量评估，原料的购进记录和供应商资质是否属实。BJSCO5O3微生物和理化检验室及相应的仪器设备是否与所生产产品种类相适应。BJSC0504出厂检验项目是否按企业标准规定的出厂检验项目进行检验。BJSC0505产品的型式检验报告项目是否齐全，是否在企业标准规定的检验周期内。BJSC0506是否建立批检验记录，记录是否真实完整，记录保留期限应比产品的保质期长6个月。BJSC0507留样产品记录与留样数量是否相一致，保质期是否比产品的保质期XX半年。BJSC0508是否按品种、批号分类存放，标识明确；留样数量是否符合标准要求。原料管理BJSC0601原料储存环境是否符合要求。BJSC0602原料是否按待检、合格和不合格分区存放，是否按规范隔墙离地存放。BJSC0603原料标识卡上的内容是否清晰完整。BJSC0604原料库台账、标识卡及原料是否做到账、物、卡一致。BJSCO6O5不合格的原料是否按有关规定及时处理并有处理记录。BJSC0606原料检测引用的标准是否齐全、有效，原料检验报告是否符合企业标准规定（植物类原料检验引用了中国药典标准）。仓储管理BJSC0701成品贮存和设施是否符合产品质量标准规定。BJSC0702成品是否接待检、合格、不合格、退货等分区存放并有明显标志。BJSC0703成品进出库账、卡记录信息是否齐全。（成品入库应当有存量记录，出货记录内容至少包括批号、出货时间、地点、对象、数量等）BJSC0704包材（内包材、外包材）进出库账、卡是否填写清晰完整。BJSC0705不合格产品及退货产品是否及时处理并有完整的记录。检查项目编号检查主要内容及要求备注原料前处理BJSC0801原料前处理车间是否有必要的通风、除尘、降温设施，运行是否正常。BJSC0802提取物储存是否符合技术要求，是否有标识。BJSCO8O3前处理工艺记录是否在批记录里。委托生产BJSC0901委托生产协议是否明确委托双方产品质量责任。