医院药品不良品提报作业要点.docx

1.1 目的为使本院药品不良品提报事件处理有所依循，建立药品不良品通报作业流程，及确保医院药品的质量，特订定本作业要点。1.2 适用范围凡于临床使用药品有发现不良品情形时，其相关处理人员悉依此作业要点之规定办理。第2章操作标准2.1 药品不良品定义药品有如下情况时，即属于不良品：(1)包装：标示错误、标示不清、无中文标示、无有效期间标示、或包装不完整。(2)外观：颜色异常、有杂质、破损、潮湿。(3)疗效：超过有效期限、药效不佳。(4)其他：空包、无标签、缺配件、瓶盖松脱。2.2 职责分工(1)提报作业:医师、护理人员、药师(2)处理作业：各药局或药库(3)审核作业：药剂科2.3 作业原则及流程全院各部门人员发现药品不良品时,应实时于院内网络-药品不良品提报系统通报(提报流程如附件一)，以利进行后续处理、审查，相关重点说明如下：提报作业A.发现药品不良品时，应进入医院首页-药品不良品提报系统B.通报作业应填写内容：a.通报日期；b.通报者基本信息：(医师、药师、护理人员)；c.通讯数据:方便后续处理结果回复；d.不良药品基本数据：批号、有效期限等；e.不良药品缺陷情形。C.提报人员之提报案件经其所属部门主管复核后，应将该药品连同打印的“药品不良品提报表”缴回原发药药局。(2)处理作业A.药局或药库依据提报部门递送的药品不良品及“药品不良品提报表”分析不良可能原因及说明。B.不良品更换a.如不良品通报原因属于“药效不隹或其他无法更换药品之原因者，即不回收亦不补发原药品。b,如属化疗药品，应详细描述不良品异常情况或拍照，另依静脉用药调配中心废弃物处理作业细则处理。C.各组组长将定期汇总的不良品及“不良品提报表”提交医品组。(3)审核作业A.药剂科医品组药师应审核提报案件资料的完整性，必要时联系厂商更换不良品，并每月定期汇总分析不良品提报案件，留存相关资料：a.如属人员经常性操作不当造成的药品无法使用情形，由药剂科统筹请厂商提供标准操作规范，并作全院性公告。b.涉及病人安全、厂商终止合约等重大品质异常情况，需药品采购部门协助处理。3.1实施与修订本作业要点经呈XXXXXX医院院长核准后实施，修改时亦同。附件一药品不良品提报处理作业流程