静注人免疫球蛋白pH4说明书变更前后对比表.docx

静注人免疫球蛋白（pH4）说明书变更前后对比表变更项目变更前变更后不良反应一般无不良反应。极个别病人在输注时出现一过性头痛、心慌、恶心等不良反应，可能与输注速度过快或个体差异有关。上述反应大多轻微且常发生在输液开始一小时内，因此建议在输注的全过程定期观察病人的一般情况和生命特征，必要时减慢或暂停输注，一般无需特殊处理即可自行恢复。个别病人可在输注结束后发生上述反应，一般在24小时内均可自行恢复。另外，极少数病人偶可发生皮疹、瘙痒等过敏反应，一旦发生，应立即停止输注并及时按过敏反应进行处理。1 .国外临床试验同类的国外上市产品在超过5%的临床试验受试者中观察到以下常见不良反应：头痛、寒战、发热、疼痛、乏力、背痛、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、输液部位反应、皮疹、瘙痒、等麻疹、高血压、低血压、心动过速等。2 .国内上市后监测本品及同类的国内上市产品监测到如下不良反应/事件，由于这些不良反应/事件是在无法确定总数的人群中自发报告的，因此不能准确估算其发生率：（1）全身性损害：畏寒、高热、胸痛、不适、苍白、乏力、眶周水肿、水肿、全身酸痛等。（2）皮肤及其附件损害：斑丘疹、红斑性皮疹、局限性皮肤反应、表皮松解、多发性红斑、皮炎（如大疱性皮炎）、出汗增加等（3）免疫功能紊乱和感染：过敏反应、过敏样反应、输液反应、过敏性休克等。（4）心血管系统损害：紫细、心悸、高血压、心律失常等。（5）神经系统损害：头晕、昏迷、意识丧失、震颤、肌肉不自主收缩、感觉减退等。（6）呼吸系统损害：呼吸困难、呼吸急促、呼吸暂停、喘息、喉头水肿、呼吸功能不全、输血相关急性肺损伤、低氧血症等。（7）血管损害和出凝血障碍：潮红、静脉炎等。（8）精神障碍：激越、精神障碍、嗜睡等。（9）代谢和营养障碍：高血糖。（10）血液系统损害：白细胞减少、中性粒细胞减少、粒细胞缺乏等。3 .国外上市后监测同类的国外上市产品还监测到如下不良反应/事件，由于这些不良反应/事件是在无法确定总数的人群中自发报告的，因此不能准确估算其发生率：（1）皮肤及其附件损害：史蒂文斯约翰逊综合征等。（2）神经系统损害：癫痫发作、无菌性脑膜炎等。（3）呼吸系统损害：急性呼吸窘迫综合征、肺水肿、支气管痉挛等。（4）血管损害和出凝血障碍：血栓形成等。（5）血液系统损害：血浆黏度增加、溶血反应等。（6）泌尿系统损害：肾功能损害等。在上述不良反应中，极个别病人在输注时出现一过性头痛、心慌、恶心等不良反应，可能与输注速度过快或个体差异有关。上述反应大多轻微且常发生在输液开始一小时内，因此建议在输注的全过程定期观察病人的一般情况和生命特征，必要时减慢或暂停输注，一般无需特殊处理即可自行恢复。个别病人可在输注结束后发生上述反应，一般在24小时内均可自行恢复。另外，极少数病人偶可发生皮疹、瘙痒等过敏反应，一旦发生，应立即停止输注并及时按过敏反应进行处理。注意事项1 .本品专供静脉输注用。2 .如需要，可以用5%葡萄糖注射液稀释本品，但糖尿病患者应慎用。3 .本品呈现浑浊、沉淀、异物或玻璃瓶有裂纹、瓶盖松动、过期失效等情况不得使用。4 .本品开启后,应一次输注完毕,不得分次或给第二人输用。5 .有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。6 .运输及贮存过程中严禁冻结。1 .本品专供静脉输注用。2 .本品开启后,应一次输注完毕,不得分次或给第二人输用。3 .本品呈现浑浊、沉淀、异物或玻璃瓶有裂纹、瓶盖松动、过期失效等情况不得使用。4 .运输及贮存过程中严禁冻结。5 .如需要，可以用5%葡萄糖注射液稀释本品，但糖尿病患者应慎用。6 .有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。7 .监测急性肾功能衰竭患者的肾功能，包括血尿素氮、血肌酊和尿量。对于肾功能不全或衰竭的患者，要以最小的速度输注。易感患者使用本品可能引起肾功能异常。8 .可能发生血栓性事件。监测有血栓形成事件已知危险因素的患者；对有高粘血症风险患者的血液粘度进行基线评估。对于有血栓形成风险的患者，要在最小剂量下缓慢输注。9 .可能发生无菌性脑膜炎综合征，特别是在高剂量或快速输注时。10 .可能发生溶血性贫血。监测溶血和溶血性贫血患者的临床体征和症状。老年用药未见可靠文献报道本品对老年人有害，临床使用经验证明人免疫球蛋白适用于老年人。未进行该项试验研究，且无系统可靠的参考文献C在65岁以上的患者中，一般情况下，不超过推荐剂量，缓慢输注。注：黑色字体为未修订内容，绿色字体为修订后已删除内容，红色为新增内容