清晨联盟牌黄芪当归胶囊标准文本2021最新.docx

,I,1刖百本标准参照国家市场监督管理总局国产保健食品批准证书（产品名称：清晨联盟牌黄茜当归胶囊,国食健注G20U0210）和GB16740食品安全国家标准保健食品等规定制定。本标准实施之日起替代Q/ABAV0001S-2019。本标准与Q/ABAV0008S-2019相比，主要变化如下：修改了原料石榴粉、硬脂酸镁的标准要求；修改了检测项目崩解时限的检测方法；一一修改了检测项目微生物的检测指标；本标准附录A为规范性附录。本标准由盈姿生物科技（上海）有限公司提出。本标准起草单位：盈姿生物科技（上海）有限公司。本标准主要起草人：钟国谦本标准所替代标准的历年版本发布情况：Q/ABAV0001S-2015Q/ABAV0001S-2019清晨联盟牌黄黄当归胶囊1 范围本标准规定了清晨联盟牌黄茜当归胶囊的技术要求、试验方法、生产加工过程的卫生要求、标识、包装、运输、贮存要求。本标准适用于以黄芭、刺五加、当归、黄精、枸杞子、淫羊蕾、葛根、沙棘、石榴粉为主要原料,糊精、硬脂酸镁为辅料，经提取、浓缩、减压干燥（60°C,008Mpa）粉碎、混合、装囊、包装等主要工艺加工制成，具有免疫调节保健功能的清晨联盟牌黄茜当归胶囊。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3 要求3.1 原辅料要求3.1.1 黄芭、刺五加、当归、黄精、枸杞子、淫羊番、葛根、沙棘、应符合中华人民共和国药典的相应规定。3.1.2 石榴粉项目指标来源石榴科植物石榴PunicagranatumL.的成熟果实制法经清洗、去皮、漂洗、打浆、磨浆、喷雾干燥（入风温度165C,出风温度80C）、粉碎、包装等主要工艺加工制成得率，%约20感官要求褐色粉末、具有石榴特有的滋气味，酸、涩、温，无正常视力可见外来异物维生素C,mg/IOOg210.0水分，%5.0灰分，%5.0粒度（80目），%2100铅(Pb)/(mgkg)2.0总碑(As)/(mgkg)1.0总汞(Hg)/(mgkg)0.3六六六/(mgkg)0.1滴滴涕/(mg/kg)0.1菌落总数/（CFUg）30000大肠菌群（MPNg）0.92霉菌和酵母（CPUg）50金黄色葡萄球菌025g3.1.3 糊精应符合中华人民共和国药典的相应规定。3.1.4 硬脂酸镁应符合中华人民共和国药典的相应规定。3.1.5 明胶空心胶囊应符合中华人民共和国药典的相应规定。3.2 感官要求感官要求应符合表1的规定。表1感官要求项目要求检验方法色泽内容物呈棕色适量试样置于50mL烧杯或白色瓷盘中，在自然光线下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味滋味、气味具中药特有气味，无异味性状便胶囊，完整光洁，无粘连、无破损，内容物为粉末杂质无肉眼可见外来杂质3.3 理化指标理化指标应符合表2的规定。表2强E化指标项目指标检验方法水分/（%）9.0GB5009.3灰分/（%）27.0GB5009.4崩解时限（Inin）W30中华人民共和国药典六六六/(mgkg)0.1GB/T5009.19滴滴涕/(mgkg)0.1GB/T5009.193.4 污染物限量铅（Pb）限量应符合表3的规定，其它污染物限量应符合GB16740的规定。表3污染物限量项目指标检验方法铅(Pb)/(mgkg)1.5GB5009.123.5 标志性成分标志性成分应符合表4的规定。表4标志性成分项目指标检验方法总皂普（以人参皂昔Re计）/（mg100g）2500.0附录A总皂式的测定3.6 微生物限量表5微生物限量项目采样方案"及限量检验方法菌落总数/（CFUg）W30000GB4789.2大肠菌群（MPNg）W0.92GB4789.3MPN计数法霉菌和酵母（CPUg）50GB4789.15金黄色葡萄球菌025gGB4789.10沙门氏菌025gGB4789.4样品的采样及处理按GB4789.1执行。3.7 净含量按国家质量监督检验检疫总局令2005年第75号定量包装商品计量监督管理办法执行，按照JJF1070中规定的方法检测。4生产加工过程的卫生要求应符合GB14881和GB17405规定。5标识、包装、运输和贮存5. 1标识5.1.1 销售标签符合GB7718、GB16740、国产保健食品注册证书（国食健注G20110257）和相关法规的规定。5.1.2 运输包装储运图示标志应符合GB/T191的规定。5.2 包装5.2.1 规格:0.45g粒。5. 2.2直接接触产品包装种类、名称及标准：聚氯乙烯固体药用硬片应符合YBBOO212005的规定，药用铝箔应符合YBBoOI52002的规定，外包装用纸箱应符合GB/T6543的要求。包装箱须牢固与所装内容物尺寸匹配，胶封捆扎结实、正常运输，装卸时不得松散。5.3 运输产品运输工具应经常保持清洁。不得与有毒、有害、有污染和有放射性物质混匀。运输时防止挤压、暴晒、雨淋。装卸时轻拿轻放。5.4 贮存产品必须贮存在阴凉、干燥、清洁、通风处保存，严禁露天存放，不得与有毒、有污染物品或其他杂物混存。成品堆放必须有垫板，离地、离墙IOCnl以上。5.5 保质期在符合本标准规定条件下，自生产之日起，保质期为24个月。附录A（规范性附录）标志性成分检验方法总皂昔的测定1.1原理：样品中总皂昔经提取、D101-大孔吸附树脂柱预分离后，在酸性条件下香草醛与人参皂昔生成有色化合物，以人参皂苜Re为对照品，于560nm波长处比色测定。1. 2试剂1.1.1 Dlol大孔树脂1.1.2 甲醇（分析纯）。1.1.3 乙醇（分析纯）。1. 2.4中性氧化铝层析用，100200目1.5.5 人参皂昔Re对照品：购自中国食品药品检定研究院。1.5.6 香草醛溶液：称取5g香草醛，加冰乙酸溶解并定容至IOomL。1.5.7 高氯酸（分析纯）。1.5.8 冰乙酸（分析纯）。1. 2.9人参皂昔Re标准溶液：精确称取人参皂昔Re标准品0.020g,用甲醇溶解并定容至10.0mL,即每亳升含人参皂苜Rc2.OmgeL3仪器：1.3.1比色计1.3.2层析柱1.4实验步骤L4.1试样处理：称取LOg左右试样（根据试样含人参量定）于IOOmL容量瓶中，加入少量水，超声30min,再用水定容至IOOnIL,摇匀，放置，吸取上清液LOmL进行柱层析。1.4.2柱层析：用IOml注射器作层析管，内装3cmDlOl大孔树脂，加上Icm中性氧化铝。先用25mL70%乙醇洗柱，弃去洗脱液，再用25ml水洗柱，弃去洗脱液。精准加入1.0ml己处理好的试样溶液，用25ml水洗柱，弃去洗脱液，用25mL70%乙醇洗脱人参皂甘，收集洗脱液蒸发皿中，置于60水浴挥干。以此作显色用。1.3.3显色：在上述已挥干的蒸发皿中准确加入0.2mL5%香草醛冰乙酸溶液，转动蒸发皿，使残渣溶解，再加0.8mL高氯酸，混匀后移入5mL带塞刻度离心管中，60°C水浴上加热IOmin,取冰浴冷却后，准确加入冰乙酸5.0ml,摇匀后，以Icm比色池与560nm波长处与标准管一起进行比色测定。L3.4标准管：吸取人参皂昔R。标准溶液（2.0mgmL）100L放蒸发皿中，放在水浴挥干（低于60）或热风吹干（勿使过热），以下操作从“1.4.2柱层析”起，与试样相同，测定吸光度值。1.4计算_AlXCXVXIoOXl人A2×H×1OOOxl000式中：X试样中总皂甘含量（以人参皂昔R。计），g100g;Al试样吸光度值；A2一一对照品的吸光度值；C对照品浓度，g/mLV试样稀释体积，mL；m试样质量，g。计算结果保留二位有效数字。【装量或重量差异指标/净含量及允许负偏差指标】应符合中华人民共和国药典中：“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。