关于医疗器械检验的工作指引.docx

关于医疗器械检验的工作指引为贯彻落实我局关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施要求，进一步规范检验服务，根据医疗器械监督管理条例医疗器械注册与备案管理办法体外诊断试剂注册与备案管理办法等文件要求，有关医疗器械检验工作指引如下：一、注册自检工作要求医疗器械注册时提交的产品检验报告可以是医疗器械注册申请人/注册人或者备案人的自检报告，也可以委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。注册自检工作应当符合国家药监局关于发布医疗器械注册自检管理规定的公告(2021年第126号)的规定。二、委托检验报告要求医疗器械检验机构开展医疗器械检验及出具报告，应符合原国家食药监总局关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知(食药监科(2015)249号)、国家药监局关于印发医疗器械检验工作规范的通知(国药监科外(2019)41号)的要求和国家药监局关于明确医疗器械检验工作规范标注资质认定标志有关事项的通知(药监综科外函(2020)746号)等规定的要求。三、医疗器械检验机构资质要求根据医疗器械监督管理条例第七十五条的相关规定，经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。注册申请人、备案人可在国家认监委网站(附件：1 .广东省内获得国家级资质认定的医疗器械检验机构名录2 .广东省内医疗器械检验检测机构获得新版GB9706系列标准资质情况一览表