国批件有效期内的特殊化妆品中已使用《已上市产品原料使用信息》问答.docx

我国批件有效期内的特殊化妆品中已使用已上市产品原料使用信息问答一、如何正确理解和使用已上市产品原料使用信息？已上市产品原料使用信息（以下简称原料信息）是对我国批件有效期内的特殊化妆品中已使用，且未收录在化妆品安全技术规范、无国际权威化妆品安全评估机构评估报告的原料使用量的客观收录，并进行动态更新。未组织对所列原料进行系统评价，化妆品注册人、备案人在使用相关原料信息时，应当符合国家有关法律法规、标准、规范的相关要求，开展化妆品安全评估。化妆品注册人、备案人在进行产品生产时，若原料超出原料信息中的使用量，应按照化妆品安全评估技术导则（2021年版）开展安全评估，或按照化妆品原料数据使用指南使用其他原料数据类型。二、原料信息的参照使用原则有哪些？参照使用原则一：相同作用部位的同一原料，若只有驻留类产品的原料使用量,淋洗类产品可参照驻留类使用。参照使用原则二:相同使用方法的同一原料，可按照（一）全身皮肤、躯干部位、面部、口唇、眼部的顺序，（二）全身皮肤、躯干部位、手足、头部、头发的顺序等两种情形，后面作用部位可参照前面作用部位的原料使用量，但产品作用部位为眼部且参考其他部位使用量时，需另外评估原料的眼刺激性。化妆品注册人、备案人应当结合产品使用方法和作用部位，正确使用原料使用量。为方便行业更好应用原料信息，给出以下几个代表性实例：实例1：用于头发的淋洗类产品如何使用原料信息？用于头发的淋洗类产品中原料使用量，可使用原料信息中的用于头发的淋洗类产品中该原料使用量；若无，可根据使用原则一，使用用于头发的驻留类产品中该原料使用量；若无，可根据使用原则二，使用用于全身皮肤或躯干部位或手足或头部的该原料使用量。实例2：用于眼部的驻留类产品如何使用原料信息？用于眼部的驻留类产品中原料使用量，可使用原料信息中的用于眼部的驻留类产品中该原料使用量，无需评估眼刺激性；若无，根据使用原则二，可使用用于全身皮肤或躯干部位或面部或口唇的该原料使用量，需另外评估眼刺激性。实例3：同时用于多个作用部位（含两个）的产品如何使用原料信息？同时用于多个作用部位（含两个）产品的原料使用量，可参照使用原则二，选择使用相同使用方法的上一级作用部位的使用量。如：同时用于躯干和面部的驻留类产品的原料使用量，可使用用于全身皮肤的驻留类产品中的原料使用量。若无可选择的使用量，应按照化妆品安全评估技术导则（2021年版）开展安全性评估或按照化妆品原料数据使用指南使用其他原料数据类型。