功能障碍者导轨移位机规范.docx

功能障碍者导轨移位机1范围本文件规定了功能障碍者导轨移位机的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。本文件适用于安装在天花板、墙上或支架上的固定式导轨移位机，也适用于移动式导轨移位机（简称“移位机”）O本文件不适用于减重步态训练用导轨移位机。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB/T3768声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级采用反射面上方包络测量面的简易法GB/T3785.1电声学声级计第1部分：规范GB4208外壳防护等级（IP代码）GB/T4857.5包装运输包装件跌落试验方法GB/T4857.23包装运输包装件基本试验第23部分：随机振动试验方法GB/T9174一般货物运输包装通用技术条件GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T20404功能障碍者移位机要求和试验方法YY0505医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验YY1057医用脚踏开关通用技术条件3术语和定义GB/T20404界定的以及下列术语与定义适用于本文件。3.1导轨移位机rai1.guidehoist由轨道提供支撑,沿轨道移动，升降、转移功能障碍者的悬吊式设备。3.2中心悬吊点centra1.suspensionpoint（CSP）移位机上用作测量的参照点。注:这个点可以是连接点。来源:GB/T204042014,3.83.3柔性装置f1.exib1.edevice用柔性材料制作的升降部件，如带子、绳子。来源:GB/T204042014,3.12,有修改3.4锁闸1.ockinggate轨道对接完成前，将移位机停在轨道端部的装置。来源:GB/T204042014,3.24,有修改4分类4.1 按使用方式分固定式导轨移位机和移动式导轨移位机。见图1和图2。a）安装在天花板的固定式导轨移位机b）安装在墙上的固定式导轨移位机G）安装在支架上的固定式导轨移位机图1固定式导轨移位机图2移动式导轨移位机注：以电动移位机为例，且身体支撑部件可以是硬质的也可以是软质的。4.2 按动力源分为手动导轨移位机和电动导轨移位机，见图3和图4。图3手动导轨移位机注：身体支撑部件可以是硬质的也可以是软质的。5要求5.1外观5.1.1突出部件1.1.1.1 应尽可能避免有突出部件，或安装有足够的保护设施，以防发生损坏或伤害。1.1.1.2 长度大于8mm的硬质件外露突出物，尾端均应有半径大于5mm的圆滑过渡或采用其他方式予以保护。1.1.1.3 螺钉的外露长度不应超过其螺距的2倍，突出部分不允许有锐利尖端和毛刺，或其端部应有光滑的螺母帽覆盖。5.1.2 管材易触及的硬质管材末端应有部件或管塞封堵，且不应有因封堵件老化、配合不当、振动导致脱落的现象。5.1.3 边缘和尖角所有易接触到的边缘、拐角应是光滑的，没有毛刺或锐边，硬质材料的边缘和尖角应有圆滑过渡或其他永久保护件予以保护。5.1.4 表面移位机零部件外表面以及所有手能触及的部位应平整、光滑。金属件应进行防腐蚀处理（不锈钢除外），如喷塑、电镀，涂层、镀层应均匀，不应有堆漆、麻点、鼓泡、开裂、脱落、漏涂和明显的划伤、毛刺。5.2结构5.2.1一般要求5.2.1.1 紧固件所有承载的连接点紧固件，应有自锁或扣锁机构。卡扣应有保险功能，防止意外打开、脱落，应在两个明确的动作下才能打开。所有连接点都应是平滑的，避免过度摩擦。不应使用一次性零件（如自攻螺丝钉）。另外，为便于运输和贮存而拆卸的可分解单元的组装，也不应使用这类零件。5.2.1.2操作部件应满足GB/T20404的有关人机工程学因素的要求，易于使用者接触，并方便操作。所有控制器均应属于“止动”类型。移位机的上下、水平运动由直接操纵或遥控装置控制，控制装置应提供防止意外触动的措施。根据生产商指定的应用范围（见附录A）,移位机应是用于移动被升降的人，单人应能独立操作,否则应在说明书中说明。5.2.1.3安全/制动装置应设有如下功能的安全/制动装置：a）确保在升降机械发生单一故障时被升降人不会跌落；b）确保可调节宽度的吊杆使用中不脱落；c）确保所有连接部件只有在安全的状态下且轨道对接完成时，移位机才能在两段轨道间滑动；d）确保移位机负重处于静止和水平运动时，吊带不会自动下滑。5.2.1.4悬吊部件与移位机升降机械连接的悬吊部件结构应满足如下要求:MZ/T1822021a）吊带由一根整带制成，所用材料易于牵引，不抽丝、不松散，断口应采取措施防止织带散开；b）中心悬吊点的设计确保吊杆使用时不脱落；c）身体支撑部件中所用柔性材料平滑无突出物，生产商在其产品上标明有效使用期及使用条件。5.2.2电动移位机的特定要求5.2.2.1紧急停止装置电动移位机应配有易于触到的紧急停止装置，用于在紧急状态下断开电源，停止所有电动产生的可能引发安全危害的机械运动，颜色应为红色，且只有手动操作才能对其进行复位。开启和复位动作应不同。5.2.2.2限位开关如果通过限位开关限定中心悬吊点的垂直运动，则应提供一个备用限位方式，保证限位开关的任何故障不会引发危险情况。5.2.2.3紧急下降装置以电动方式驱动移位机升降时，移位机应配置紧急下降装置，用于在紧急状态下放下被升降的人，且保证功能障碍者独立使用移位机时，如果移位机出现故障，不会有潜在危险。5.2.2.4电量警示装置电池供电的移位机，应提供需要充电的警示装置，并且确保在该装置发出警示后仍有足够电量完成最大负载下一个完整的升降周期。5.2.2.5脚踏开关电动移位机控制装置如为脚踏开关，则应满足YY1057的要求。5.3安全5.3.1 负载每个移位机应能提升质量为135kg的人，不包括身体支撑部件的质量。如果身体支撑部件用于两人或多人，则每个移位机应能提升质量按135kg乘以人数计算。对移位机施加最大载荷1.5倍以上的载荷,移位机应不工作。5.3.2 3.2水平速度以电动方式驱动移位机沿导轨滑行时，按照6.3.2规定的方法测定的移位机水平移动速度应不超过0.3m/so5.3.3 柔性装置和锁闭机构根据6.3.3规定的方法完成静态试验后，任何柔性升降装置和锁闭机构应无影响生产商规定功能的任何损坏。5.3.4 升降制动距离以电动方式驱动移位机升降时，根据6.3.4规定的方法，测定的移位机中心悬吊点升降制动距离应不大于50mmO5.3.5生物相容性应根据GB/T16886.1对柔性材料制作的身体支撑部件进行生物相容性评估。5.3.6电气安全电动移位机需满足GB9706.1的相关要求。5.3.7电磁兼容电动移位机的电磁兼容性应满足YY0505的相关要求。5.4性能5.4.1升降速度以电动方式驱动移位机升降时，移位机升降速度应满足如下要求：a）按照6.4.Ia）规定的方法测试，下降速度不应超过0.15m/s；b）按照6.4.1b）规定的方法测试，升或降的速度不应超过0.25m/so5.4.2操作力或扭矩用手指、手或脚操作的移位机，按照6.4.2规定的方法测试时，操作力应不超过以下限值:a） 手指操作，5N；b） 手操作，105N；c） 脚操作，300N；d） 旋转式操作，1.9Nm0s） 4.3耐久性耐久性应满足如下要求：a）按照6.4.3.1规定的方法测试后，移位机应无影响其功能的永久性变形和磨损；b）进行6.4.3.2规定的方法测试后，移位机及轨道末端应无影响其功能的损坏。5.4.4静态强度5.4.4.1安装在天花板或墙上的固定式导轨移位机按照6.4.4.1规定的方法测试后，移位机及轨道系统应无影响其功能的损坏。5.4.4.2安装在支架上的固定式导轨移位机和移动式导轨移位机应满足GB/T20404规定的自立式固定移位机的静态强度要求。5.4.5静态稳定性（仅适用于安装在支架上的固定式导轨移位机和移动式导轨移位机）应满足GB/T20404规定的自立式固定移位机的静态稳定性要求。5.4.6移动式导轨移位机脚轮的锁止装置移动式导轨移位机应安装脚轮锁止装置。根据6.4.6试验时，脚轮移动不应大于10mmo5.4.7 工作噪声按照6.4.7的方法测试，移位机最大声级应低于60dB0防水等级移位机应无能积聚液体的孔洞。按照6.4.8的方法测试，移位机升降机械防水等级为IPX4,控制手柄防水等级为IPX7。5.4.8 轨道承载变形量按照6.4.9的试验方法测试，轨道最大垂直变形量为每200mm轨道长度不应超过1mmo5.4.9 身体支撑部件应满足GB/T20404规定的身体支撑部件的要求。5.4.10 换轨装置按照6.4.11的试验方法测试时，轨道应准确对接，锁闸工作正常，移位机滑轮能顺畅的通过对接位置，应无卡滞及脱落的情况，且轨道、移位机应无损坏。6试验方法6.1 总体要求6.1.1 试验设备6.1.1.1 柱状载荷，直径为350mm,钢制，倒角（R25mm以上），用于代表被升降的人。6.1.1.2 可模拟移位机实际使用的设备（如试验指）。6.1.1.3 强度测试设备，用于施加载荷的设备，其动力因素可忽略。6.1.1.4 符合GB/T3785.1规定的声级计。6.1.2 试验设备允许误差试验设备最大允许误差如下：力（载荷）±5%速度±5%角度±0.25尺寸100mm÷0.5mm尺寸100mm±0.5%时间÷0.1s6.2外观和结构6.2.1 外观、结构无数据要求的项目，采用目测、手感、试用、观察等方法评定。由3人共同检验,以多数相同结论为评定结果。6.2.2 结构尺寸测量用游标卡尺、钢卷尺、钢板尺或专用量尺测量。6.2.3 2.3按照YY1057规定的试验方法，通过验证测定5.2.2.5的要求。6.3安全对移位机身体支撑部件分别施加135kg的载荷或最大载荷（取二者较大值）、最大载荷1.5倍的载荷20min,通过实际试验和检查确定是否符合5.3.1的要求。如果身体支撑部件用于两人或多人，则对移位机身体支撑部件施加的载荷按135kg乘以人数或最大载荷（取二者较大值）计算。当加载最大载荷1.5倍的负载时，应防止移位机升降。6. 3.2水平速度按如下程序进行测试：a）对移位机施加最大载荷，驱动移位机以最大速度沿水平直线轨道滑行3m,记录滑移时间，计算滑行速度平均值；b）空载下，驱动移位机以最大速度沿水平直线轨道滑移3m,记录滑行时间，计算滑行速度平均值。1.3.3 柔性装置和锁闭机构对用于升降的柔性装置，包括带子、绳子，应单独进行测试，施加最大载荷7倍的静载荷20min；对升降过程中使用的锁闭机构应单独进行测试，施加最大载荷4倍的静载荷20mi11o通过检查判定试验结果。1.3.4 升降制动距离按如下程序进行测试：a）对移位机施加最大载荷；b）将中心悬吊点设定于最高点；c）中心悬吊点全速下降；d）在中心悬吊点下降到移位机移位范围中间处，切断电源关停移