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医疗器械法律法规医疗器械法律法规（针对（针对X射线机）射线机） 医疗器械法律法规医疗器械法律法规行政法律法规行政法律法规技术法规技术法规医疗器械监督医疗器械监督管理条例管理条例国家标准国家标准GB GB/T行业标准行业标准YY YY/T一、医疗器械监督管理条例一、医疗器械监督管理条例 医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例(国务院令第国务院令第276号号). 2000年年4月月1日起实施。日起实施。 保障人体健康和生命安全是制定本保障人体健康和生命安全是制定本条例条例的的宗旨宗旨，并贯穿于，并贯穿于条例条例的的始终。始终。医疗器械监督管理条例1）总则）总则 核心目的；职能职权；医疗器械定义；分类管理等。核心目的；职能职权；医疗器械定义；分类管理等。2）医疗器械的管理）医疗器械的管理 产品注册制度；技术标准；说明书；标签和包装等。产品注册制度；技术标准；说明书；标签和包装等。3）生产、经营的管理）生产、经营的管理 生产（经营）企业许可证，规定及要求等；生产（经营）企业许可证，规定及要求等； 使用的管理使用的管理 使用有证产品，规定及要求等。使用有证产品，规定及要求等。4）医疗器械的监督）医疗器械的监督 依法对生产、经营、使用领域监督。依法对生产、经营、使用领域监督。5）罚则）罚则 违反本条例规定的处罚。违反本条例规定的处罚。医疗器械监督管理条例1、医疗器械的定义、医疗器械的定义 是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料、或者其他物品，包括所需要的软件。器具、材料、或者其他物品，包括所需要的软件。 对疾病具有预防、诊断、治疗、监护、对疾病具有预防、诊断、治疗、监护、 缓解缓解等功能；等功能； 其功能属性在于明确的医疗目的、医疗效果其功能属性在于明确的医疗目的、医疗效果 特点：不同于一般的工业产品的特殊产品；特点：不同于一般的工业产品的特殊产品；医疗器械监督管理条例2、医疗器械的分类原则、医疗器械的分类原则第一类第一类 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械第二类第二类 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械第三类第三类 植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械延伸指导出：延伸指导出：医疗器械分类规则医疗器械分类规则(局令第局令第15号号).pdf 2000年年医疗器械分类目录医疗器械分类目录 2002年版年版分类目录分类目录.xls医疗器械监督管理条例3、医疗器械的管理、医疗器械的管理 医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法.doc （局令第（局令第16号）号） 2004年年 医疗器械临床试验规定医疗器械临床试验规定（局令第（局令第5号）号）2004年年 符合医疗器械国家标准，无国家标准时应符合行业标符合医疗器械国家标准，无国家标准时应符合行业标准准 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（局（局令第令第10号）号）医疗器械监督管理条例4、医疗器械生产、经营和使用的管理、医疗器械生产、经营和使用的管理医疗器械生产监督管理办法医疗器械生产监督管理办法 （局令第（局令第12号）号） 2004年年医疗器械经营企业监督管理办法医疗器械经营企业监督管理办法医疗器械产品类强制性认证实施规则医疗器械产品类强制性认证实施规则 医用射线诊断设备医用射线诊断设备 编号：编号：CNCA08C037：2001 037-X射线规则射线规则.doc 医疗器医疗器械类别械类别 注册受理单位注册受理单位注册发证所需时间注册发证所需时间生产许可证受理单生产许可证受理单位位生产许可证予以发生产许可证予以发证时间证时间市级药监局市级药监局30个工作日个工作日只需市级备案只需市级备案无无省级药监局省级药监局60个工作日个工作日省级药监局省级药监局30个工作日个工作日国家药监局国家药监局90个工作日个工作日省级药监局省级药监局30个工作日个工作日医疗器械监督管理条例 5、医疗器械的监督 县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员，对行政区内医疗器械生产企业、经营企业和医疗员，对行政区内医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查。机构进行监督、检查。 医疗器械检测机构资质医疗器械检测机构资质 医疗器械检测机构的权限与义务医疗器械检测机构的权限与义务 医疗器械广告需省级以上批准医疗器械广告需省级以上批准（二）医疗器械市场监管的技术法规标准1、标准是对重复性事物和概念所做的统一规定。 2、标准是贯穿于医疗器械监督管理、始终的内容，确保医疗器械产品安全有效。应制定标准，并执行标准。 2、我国X射线机医疗器械标准情况 1）国家标准（GB或 GB/T）、 行业标准（YY或YY/T）、 产品注册标准（YZB/国）2 ）安全标准医用电气安全通用要求标准GB 9706.1-2007（可打印）.pdf医用电气安全专用要求标准GB 9706.3-2000 医用电气设备 第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求.pdf标准GB 9706.11-1997 医用电气设备 第二部分 医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求.pdf标准GB 9706.12-1997 医用电气设备 第一部分 安全通用要求三,并列标准诊断X射线设备 辐射防护通用要求.pdf标准GB 9706.14-1997医用电气设备_第2部分_X射线设备附属设备安全专用要求.pdf标准GB 9706.15-2008 医用电气设备 第1-1部分：通用安全要求 并列标准：医用电气系统安全要求.pdf基础标准通用技术条件YYT 0106-2008 医用诊断X射线机通用技术条件、实验方法标准GBT 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法.pdf、标准YYT 0291-2007_医用X射线设备环境要求及试验方法.pdf医用材料等； 管理标准医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准yy 0287-2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求. 风险分析标准yy 0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用. 等。 产品标准医疗器械产品、产品通用技术要求等。三、医疗器械质量监督抽验管理要求三、医疗器械质量监督抽验管理要求目的：促进和提高医疗器械质量，确保上市医疗器械的安全、有效，规范医疗器械市场秩序要求：计划品种，程序方案，工作时限，纪律要求等（一）评价性抽验 是对同一品种或同类产品进行质量考核和综合评价。（二）针对性抽验 是对有质量投诉、举报或质量监督抽验中有不合格记录等进行监督抽验。（三）省级药监部门负责本辖区内的医疗器械监督抽样工作 医疗器械质量检测检验机构承担医疗器械监督检验工作四、医疗器械质量检测检验机构的要求四、医疗器械质量检测检验机构的要求1.基本具备认可条件l 已获计量认证证书。具有按GB/T154812000校准和检验实验室能力的通用要求进行质量体系运行的能力l 具备受检目录内医疗器械的检测能力，检测设备配备率不低于95，并按批准的技术性文件运行，建立管理程序l 符合医疗器械检测机构评审细则的要求DR30产品标准 30kWDR标准（注册产品标准）.doc谢谢 谢！谢！