抗菌药物临床应用管理办法.docx

卫生部司（局）便函抗菌药物临床应用管理方法第一章总则第一条为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，限制细菌耐药，保障医疗质量和医疗平安，依据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国执业医师法、医疗机构管理条例和处方管理方法等法律、法规和规章，制定本方法。其次条本方法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括各种病毒所致感染性疾病和寄生虫病的治疗药物。第三条卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。第四条本方法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。第五条抗菌药物临床应用应当遵循平安、有效、经济的原则。第六条抗菌药物临床应用实行分级管理。第七条医疗机构应依据有关法律、法规、规章的相关规定制定本机构抗菌药物临床应用管理方法和实施细则、建立抗菌药物临床应用评估与持续改进制度。其次章组织机构和职责第八条医疗机构负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。第九条医疗机构应当建立抗菌药物管理工作制度和监督管理机制，由医务部门负责日常监督管理工作。第十条二级以上医院应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组，由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有高级专业技术职务任职资格的人员组成。其他医疗机构设立杭前药物管理工作小组或指定专职技术人员，负责具体管理工作。第十一条医疗机构抗菌药物管理工作组职责是：（一）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本机构抗菌药物管理制度并监督实施：（D制定本机构抗菌药物供应书目和抗菌药物临床应用相美技术性文件，并监督实施：（三）对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药状况进行监测，定期分析、评估监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施：（四）对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对公众合理运用抗菌药物宣扬教化。第十：条级以上医院应当设置感染性疾病科，配备相应数量的感染性疾病专业医师，负责对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参加本机构抗菌药物临床应用管理工作。第十三条级以上医院应当配备感染专业临床药师，时抗菌药物临床应用供应技术支持，指导患者合理运用抗菌药物，参加本机构抗菌药物临床应用管理工作。第十四条二级以上医院应当建立临床微生物室，开展微生物培育、分别、鉴定和药物敏感试验等工作，为病原学诊断供应技术支持，负贲本机构常见致病菌分布和耐药监测工作，参加本机构抗菌药物临床应用管理工作。第卜五条P.生行政部门和医疗机构应当加强抗菌药物临床应用相关学科建设，建立专业人才培育和考核制度，充分发挥相关专业技术人员在抗菌药物临床应用管理工作中的作用。第三章抗菌药物临床应用管理第十六条医疗机构应当严格执行处方管理方法、医疗机构药事管理规定、抗菌药物临床应用指导原则、国家处方集等，加强对抗菌药物遴选、选购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。第卜七条医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一选购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的选购、调剂活动，不得在临床运用非药学部门选购供应的抗菌药物。第卜八条医疗机构应当依据药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用国家处方集、国家基本药物书目和国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品书目收录的抗菌药物品种。第卜九条三级医院购进抗菌药物品种不得超过50种，二级医院购进抗菌药物品种不得超过35种；同一通用名称杭菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂12种。具有相像或相同药学特征的抗菌药物不得重复选购。三代及四代头范菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不得超过5个品规，注射剂型不得超过8个品规：碳青有烯类抗菌药物注射剂型不得超过3个品规；氟喳诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不得超过4个品规；深部抗真菌类抗菌药物不得超过5个品规。其次十条医疗机构抗菌药物选购书目（包括选购抗菌药物的品种、剂型和规格）应向核发其仗医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。其次十一条医疗机构确因临床工作须要，需选购的抗菌药物品种、规格超过上述规定，应向设区的市级以上卫生行政部门提出申请，并具体说明理由。山设区的市级以上卫生行政部门核准其申请抗菌药物的品种、规格的数量和种类。其次十二条医疗机构应当建立抗菌药物遴选和定期评估制度。医疗机构新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出看法后，报抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物管理工作组2/3以上成员审议同意后,提交药事管理与药物治疗学委员会审核，经药事管理与药物治疗学委员会2/3以上委员审核同意后方可列入选购供应书目。对存在平安隐患、疗效不确定、耐药严峻、性价比差或者违规促销运用等状况的抗菌药物品种，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组和药事管理与药物治疗学委员会可以提出清退或者更换看法。清退或者更换获得抗菌药物管理组1/2以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案。清退或者更换的抗菌药物品种原则上6个月内不得进入本机构药物选购供应书目。其次十三条因特别感染患者治疗需求，未列入本机构药品处方集和基本药品供应书目的抗菌药物，医疗机构可以启动临时选购程序。临时选购应当由临床科室提交申请报告，说明中请购入药品名称、规格、剂型、数量、运用对象和运用理由，经抗菌药物管理工作组审核同意后由药学部门一次性购入运用。医疗机构应当严格限制临时选购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时选购程序不得超过5次。假如超过5次，抗菌药物管理工作组应当进行调查，确定是否同意接着临时选购或者列入常规药品选购程序。其次十四条医疗机构应当实施抗菌药物分级管理制度。抗菌药物分为非限制运用、限制运用与特别运用三级。（一）非限制运用级抗菌药物。经长期临床应用证明平安、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。（二）限制运用级抗菌药物。与非限制运用级抗菌药物相比较，在疗效、平安性、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在局限性，不宜作为非限制级药物运用。（三）特别运用级抗菌药物。具有明显或者严峻不良反应，不宜随意运用的抗菌药物:须要严格限制运用避开细菌过快产生耐药的抗菌药物：新上市不足5年的抗菌药物,疗效或平安性方面的临床资料较少，不优于现用药物的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。抗菌药物分级管理书目由卫生部另行制定。其次十五条预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首先选用非限制运用级抗菌药物:严峻感染、免疫功能低卜合并感染或者病原菌只对限制运用类抗菌药物敏感时，可以选用限制运用级抗菌药物；严格限制特别运用级抗菌药物运用。其次十六条二级以上医院应当对本机构医师和药师进行抗菌药物临床应用学问和规范化管理的培训。医师经考核合格后获得抗菌药物处方权，药师经考核合格后获得抗菌药物调剂资格。其他医疗机构医师、药师由设区的市级以上卫生行政部门组织相关培训、考核，经考核合格的，授予抗菌药物处方权或者调剂资格。其次十七条对医师和药师进行抗菌药物临床应用学问和规'范化管理培训和考核内容至少应当包括：（一）药品管理法、执业医师法、抗菌药物临床应用管理方法、处方管理方法、医疗机构药事管理规定、抗菌药物临床应用指导原则、国家处方集等相关法律、法规、规章和规范性文件；（一）抗菌药物临床应用及管理制度：（三）细菌耐药与抗菌药物相互作用；（四）抗菌药物不良反应的防治。其次卜八条具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予限制运用级抗菌药物处方权。具有高级专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予特别运用级抗菌药物处方权。其次I-九条临床应用特别运用级抗菌药物应当严格驾驭用药指征，经抗菌药物管理工作组指定人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。门诊医师不得开具特别运用级抗菌药物处方。特别运用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用阅历的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科等具有高级专业技术职务任职资格的医师和感臾专业临床药师担当。第三十条紧急状况下，医师可以越级运用抗菌药物，处方量应当限于1天用量。第三十一条医疗机构应当严格限制门诊患者静脉输注运用抗菌药物比例。第三十二条卫生部建立全国抗菌药物临床应用监测网和全国细菌耐药监测网，对全国抗菌药物临床应用和细菌耐药状况进行监测，开展抗菌药物临床应用质量管理与限制工作。省级卫生行政部门应当建立省级抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网，对本辖区医疗机构抗菌药物临床应用和细菌耐药状况进行监测，开展抗菌药物临床应用质量管理与限制工作。第三十三条医疗机构应当开展抗菌药物临床应用监测工作，分析本机构及临床各专业科室抗菌药物运用状况，评估抗菌药物运用相宜性：对抗菌药物运用趋势进行分析,对抗菌药物不合理运用状况应当刚好实行有效干预措施。第三十四条外科手术预防运用抗菌药物应当在术前30分钟至2小时内，清洁手术用药时间不得超过24小时。第三十五条医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，定期发布细菌耐药信息，建立细菌耐药预法机制，实行相应措施。对接受抗菌药物治疗患者，微生物检验样本送检率不得低于30%。<-）对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当刚好将预警信息通报本机构医务人员。（二）对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重阅历用药。（三）对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用。（四）对主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停临床应用，依据追踪细菌耐药监测结果，再确定是否复原临床应用。第三十六条医疗机构应当利用信息化手段促进抗菌药物合理应用。第四章监督管理第三十七条县级以上卫生行政部门应当加强对本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用状况的监督检查。第三十八条卫生行政部门工作人员依法对医疗机构抗菌药物临床应用状况进行监督检查时，应当出示证件，被检查医疗机构应当予以协作，供应必要的资料，不得拒绝、阻碍和隐瞒。第三十九条省级以上卫生行政部门和医疗机构应当建立抗菌药物临床应用状况排名、公示和诫勉谈话制度。对各行政区域、医疗机构、临床科室和医务人员抗菌药物运用量、运用率和运用强度等状况进行排名，对排名状况予以公示：对排名后位或者发觉严峻问题的卫生行政部门负贲人、医疗机构负责人和医师进行诫勉谈话，状况严峻的予以通报。第四卜条P.生行政部门应当将医疗机构抗菌药物临床应用状况纳入医疗机构负成人任用考核指标体系；将抗菌药物临床应用状况作为医疗机构定级、评审、评价重要指标，考核不合格的，视情对医疗机构作出降级、降等、评价不合格处理。第四十一条医疗机构有卜.列情形之一的，由县级以上丑生行政部门货令限期改正：（一）未建立抗菌药物管理组织机构和相应的规章制度，医疗机构抗菌药物临床应用管理混乱的；（一）未依据本方法规定执行抗菌药物分级管理、医师抗菌药物处方权限管理，未配备相关专业技术人员的；（三）将抗菌药物购销、临床应用状况与个人或者科室经济利益或者奖金安排挂钩的,或者在抗菌药物购销、临床应用中牟取不正值利益的；（四）违反本方法相关规定造成严峻后果的。第四十条医疗机构应当组织相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施点评，并将点评结果作为临床科室和医务人员绩效考核依据。第四卜三条医疗机构应当对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正值理由的医师提出警告，限制其特别运用级和限制运用级抗菌药物处方权；限制处方权后，仍连续出现2次以上超常处方且无正值理由的，取消其抗菌药物处方权。第四卜四条医师出现下列情形之一的，医疗机构应当