院内POCT质量管理常见问题及对策.docx
院内POCT质量管理常见问题及对策临床实验室即时检测（POCT）的快速发展对院内统一管理提出了挑战，如何保证POCT操作人员能力水平及资质、如何提升临床实验室开展PoeT过程中在人、机、料、法、环等方面质量管理意识、如何帮助全院临床实验室开展院内POCT项目比对以及如何加强院内POCT信息化建设等诸多问题亟待解决。为此，吉林大学第一医院团队针对院内Poct统一管理、POCT质量保证以及临床科室开展po中存在的问题，结合其在POCT管理中的做法与体会，提出一系列管理建议及解决对策。现分享如下。一、院内PoCT管理的组织框架与职能问题：在实际工作中，尽管有医务部、护理部、检验科等参与POCT管理，但POCT管理委员会与开展POCT的临床科室之间缺乏衔接。一方面，管理委员会发布的管理文件缺少专门职能部门的监管、指导、落实，另一方面，开展POCT的临床科室有专业困惑及咨询往往得不到及时解决。对策：成立专门针对检验科以外的实验室（下称临床实验室）包括POCT管理在内的院内临床检验（质控）中心，中心具有专业知识的专门管理机构，这是一种新的管理模式。中心在主管院长或院POCT管理委员会领导下开展工作，中心设有主任、副主任、质量主管、技术主管等。中心成员构成包括院内全部开展临床检验项目及POCT的科室，并明确开展检验项目的临床科室主任是该科室检验质量的第一责任人。中心的职责是对全院开展医学检验项目包括POCT的临床实验室传递国家及行业标准、指南与共识、技术规范要求，组织对POCT操作人员进行专业技能培训考核并由医院授权，定期进行专业技术操作指导，制定检验项目及PoCT的标准操作程序（SOP）,指导开展检验项目及POcT的IQC,开展院内全部POCT的设备校准及项目比对，指导临床科室POCT检验流程规范并解答问题。吉林大学第一医院成立临床检验（质控）中心5年来的实践证明，具有专业知识的专门管理机构进行的院内PoCT组织管理模式，可有效地提升院内POCT整体质量管理水平，规范流程逐渐达到符合行业要求，也在不同层面明确了管理者、开展POCT的科室负责人与操作者应担负的职责与义务。二、院内PoCT的质量管理体系与文件化问题:临床实验室很少有建立质量管理体系并对持续性改进作出有效性评价，开展POCT缺少流程管理，程序文件、S0P、记录等还有待建立、补充与完善。对策：山院主管部门POCT管理委员会或院内临床检验（质控）中心将临床实验室统一纳入医学实验室质量与能力认可管理体系，发布、实施统一的制度性文件、程序性文件等质量体系文件，如PocT的管理规定、PoCT室内质量控制管理规定、POCT科室的文件管理规定、POCT比对试验的管理规定、POCT培训及考核方案、POCT（G1.U）作业指导书模板，也尽量规范表单记录如POCT检验结果报告方式、POCT室内质控记录表、PoCT比对记录表等。在制度、规章、要求等文件发布后，面向开展POCT相关项目的临床科室人员展开培训，详细解读相关要求特别是技术要求及标准设置来源等内容，在理论基础上做好宣贯，加深相关人员对于PoCT项目质量要求的了解，提高相关人员的专业技能。各科室根据不同检测系统、不同项目建立不同的程序性文件。在作出管理要求后，管理部门深入相关临床实验室，现场指导帮助临床科室建立完整的管理体系,做到管理体系的有效实施。三、院内PoCT操作人员能力与资质问题I如何确认POCT操作人员的能力与资质？对策：关于资质的确认，非检脸专业人员由职能部门共同组织培训、培训通知到科室、从事操作者报名、集中由专业人员进行培训、培训后组织考核，成绩合格者由院医务部授权；关于人员能力确认：无论是检验专业人员还是非检验专业人员均接受统一培训，组织所有操作人员完成培训计划要求的内容O培训的内容包括：开展POCT的目的、意义及局限性；POCT设备和试剂的选用原则、相关操作注意事项：质量保证的意义以及结果分析等相关知识；掌握样本采集的注意事项，检测中可能出现的干扰因素，包括来H临床的影响因素、饮食、采血部位的影响等：质量保证措施，包括IQC和比对的方法及要求，产生误差的原因及纠正措施；仪器保养和故障排除方法：病原微生物实验室生物安全管理条例和医疗废物处理办法等相关法律法规。值得注意的是：（I）当检测系统发生变化时（如引入新设备或程序），应更新培训计划并对操作人员进行新的培训。（2）在培训后和允许操作前对操作员进行能力评估。评估不合格的操作员应接受再培训并在合格前不能进行检验操作。（3）应定期评估培训计划的有效性。应按计划的时间间隔重新评估操作员的能力。能力重新评估的时间间隔应包括试验量和频率、单个操作员参与测试的频率、测试的其杂难度和质量评估。四、院内PoCT设备校准与验证问题I临床实验室是否知晓验证与校准？知晓后有没有能力进行验证与校准？对策I作为管理者及相关部门，有义务协助临床实验室开展设备校准，作为临床实验室，有义务主动进行设备备案，制定校准计划与验证方案，完成后保存记录。以开展床旁血糖和血气检测项目为例：（1）血糖仪应进行校准，一般为血糖仪每3个月校准1次，血气分析及其他快速床旁检测仪每12个月校准1次，校准频度及方法应符合行业规范：（2）保存校准原始数据记录和校准报告，一般至少应保存2年：（3）设备出现关键部件故障，应进行重新校准。此外，用于检验的某些相关仪器设备如微量加样器、离心机等也应进行检定，生物安全柜应进行校准。值得指出的是：校准可由有资质授权的厂家技术人员操作，检定应由有资质的技术监督部门进行,实验室应对校准证书或检定证书予以确认。五、院内PoCT的IQC与要求问题：院内POCT的IQC程序设计方案遵循什么？对策I对于室内质量控制程序应根据制造商的说明进行设计，在可能的情况下测试预期值处于临床重要水平（即接近参考范围或截断值）的IQC物质，IQC的测试频率应根据POcT的稳定性和错误结果对患者造成伤害的风险，】QC接受和失控的标准应提供给检验者，IQC应在测试时进行评审，以确认测试按预期进行，并根据测试结果作出决定，IQC失控需要在执行患者测试之前立即采取纠正措施。举例说明如下：建立血糖IQC方案或计划；（2）每日检测患者标本前，使用不少于2个水平的质控物进行IQC,记录当口IQC数据；（3）建立失控规则，失控时应分析原因并采取纠正措施，IQC数据合格后才可检测患者标本；4）每月有血糖质控图及月质控结果总结，可使用1.CVCy-JenningS质控图和/或Z分数图，质控图包含信息符合医学实验室质量和能力认可准在各领域应用说明中的要求。另一个不容忽视的是信息化问题，由于以往临床科室大多以手工抄写到质控记录本的方式记录每月IQC情况，容易出现抄写错误、无法辨认、保存困难等问题，且无法统计质控动态变化，在此，笔者提出信息系统建设的必要与重要，并于2018年着手POCT信息化建设，作者单位在应用信息系统软件记录数据后，目前由各POCT质量管理员填报质控数据共计120395行，其中通过接口接收数据69550条、手工录入数据50845条，信息化建设中的质量控制模块记录准确方便快捷，推动了质量管理的规范。六、院内PocT的EQA与院内比对开展POCT的临床实验室在EQA方面可按照CNS-C1.02认可准则实验室间比对（5.6.3）的要求进行:（1）临床科室开展的检验项目包括PoeT，应建立EQA方案，以保证检验结果的准确性；（2）对没有EQA的项目，临床实验室应建立比对方案，即选择不低于本院级别的医学实验室进行相同样本检验结果的比对；（3）应定期开展检验项目的方法学比对：（4）血糖、血气等项目应与本院检验科自动生化分析仪检测结果进行比对与评估；（5）可指定一位有资质的人员负责某一特定的POCT设备/系统的质量控制。院内比对比对流程：临床采集患者标本后立即进行测定并记录结果，同时采集患者同侧的静脉血送至参加EQA的医院检验科，与自动化生化仪器进行比对，填写比对记录表，比对合格在医务部备案。结果判定：比对靶机为检验科参加EQA设备。血糖检测项目判断标准为：当靶机血糖浓度5.6三o1.1.时，应在±0.83n三"1.偏差范围内；当靶机血糖浓度N5.6mmo1./1.时，应在±15与偏差范围内；其他PoCT（如血气等）判断标准为，至少80%的测试结果满足，相对偏差应1/2TEa（TEa标准设置来源&WS/T403-2012临床生物化学检验常规项目分析质量要求）。合格标准：一次性符合率N80%：对于符合率W80%的POCT设备，需重新进行校准，校准报告交中心主任或技术主管审核签字后，临床科室需重新送检5份标本进行比对；对于校准后比对结果仍不合格的设备，不建议再使用该设备进行POCTII«12018至2020院内血糖比碘据NH塞佛V?X4故备备/仅K故事次件合+1OO<一次件符合率80%校叁礼符合室1OO¾校;后符合率80¾符合率80%(ft)()(m)向(ft)(f1.)(ft)冏2018X*ft56S821»4823262T*然85412448644502019*上*年501446114201536430下半O1175840Ii802020年342m11145225七、院内POeT模块建设与应用2019年12月，院临床检验(质控)中心、医务科、护理部、信息中心、设备科在医院的统一部署下共同推进POCT信息化建设进程,引进并完善具有系统管理、监控总览、设备管理、人员管理、培训管理、样本管理、IQC、院内比对等相关功能的POeT应用软件，建立了POCT的信息化管理系统，在管理过程中对于院科两级管理开设不同的权限。目前看来，既符合即时检测(POCT)信息化质量管理中国专家共识中关于检测设备数据交互、信息化管理系统安装环境、信息化管理系统技术的要求，也推进了院内检验项目的统一管理及PocT的质量控制。
