医疗器械质量管理制度全流程.docx

医疗器械质量管理制度全流程.总则.第一条目的为推行本公司质量管理制度，并能提前发现产品质量问题，并予以迅速处理,来确保及提高产品质量使之符合管理及市场需要,特制定本细则.第二条范围本细则包括：1 .质量检睑标准；2 .不合格品的监审；3 .仪器量规的管理；4 .制程质量管理；5 .成品质量管理；6 .产品质量异常反应及处理；7 .产品质量确认；8 .质量管理教育培训；9 .产品质量异常分析及改善.各项质超标准及检验规范的设订第三条制定质量检验标准的目的使检验人员有所依据，了解如何进行检验工作，以确保产品质量.第四条检验标准的内容应包括下列各项（一）适用范围（二）检验项目（三）质量基准（四）检验方法（五）抽样计划（六）取样方法化）群体批经过检验后的处置（八）其它应注意的事项第五条检蛤标准的制定与修正1 .各项质量标准、检验规范若因设备更新技术改进制程改善市场需要加工条件变更等因素变化，可以予以修正。2 .质量标准及检蛉规范修订时，总经理室生产管理组应填立“质量标准及检验规范设（修）订表",说明修订原因,并交有关部门会签意见呈现总经理批示后，始可凭此执行.第六条检蛤标准内容的说明（一）适用范圉：列明适用于何种进料（含加工品）或成品的检蛉.（二）检验项目：将实放检睑时，应检验的项目，均列出.（三）质量基准：明确规定各检验项目的质量基准，作为检蛉时判定的依据，如无法以文字述明，则用限度样本来表示.（四）检脸方法：说明在检验各检验项目时，是分别使用何种检蛉仪器量规或是以官感检直（例如目视）的方式来检睑，如某些检验项目须委托其他机构代为检验,亦应注明.（五）取样方法：抽取样本，必须由群体批中无偏倚地随机抽取,可利用乱数来取样，但群体批各制品无法编号时，则取样时,必须从群体批任何部位平均抽取样本.（六）群体批经过检验后的处置:1 .属进料（含加工品）者，则依进*的验规定有关要点办理（合格批，则通知仓储人员办理入库手续，不合尚比，则将检验情况通知采购单位，由其依实际情况决定是否需要特采）.2 .属成品者，则依成质量量管理作业办法有关要点办理（合指比则入库或出贷，不合格批则退回生产单位检修）.不合格品的监审办法第七条适时处理不合格品,监审其是否能转用或必须报废,使物料能物尽其用，并节省不合格品的管理费用及精存空间.第八条由质量管理单位负责召集工程、生产、物料等有关单位组成监审小组负责监审.第九条实施要点（一）发现不合格品，由发生单位填具不合格品监审单（填妥不合格品的品名、规格、料号、数量、不良情况等）送交监审。（二）监审时需慎重考虑，并考虑多方面的因素，例如：1 .是否能维修或必须报废。2 .检修是否符合经济效益.3 .是否为生产的急需品.4 .是否能转用于另一等级产品.5 .是否有些部分可继续使用，有些部分可维修，有些部分必须报废。（三）监审小组将监审情况及判定填入不合格品监审单内，并经厂长核准后,即由有关单位执行.（四）监审小组应于三日内完成监审工作.仪器管理第十条仪器校正、维护计划1 .周期设订仪器使用部门应依仪器购入时的设备资料、操作说明书等资料，填制"仪器校正、维护基准表"设定定期校正维护周期，作为仪器年度校正、维护计划的拟订及执行的依据。2 .年度校正计划及维护计划仪器使用部门应于每年年底依据所设订的校正、维护周期，填制"仪器校正计划实施表"、"仪器维护计划实施表"做为年度校正及维护计划实施的依据.第十一条校正计划的实施1 .为使员工确实了解正确的使用方法，以及维护保养与校正工作的实施，凡有关人员均需参加讲习，由质量管理单位负责排定科程讲授,如新进人员末参力1.三习前就须使用检验仪器量规时，则由各该单位派人先行讲解.2 .检验仪器量规应放芭于适宜的环境（要避免阳光直接照射，适宜的温度），且使用人员应依正确的使用方法实施检验,于使用后如其有附件者应归且原位,以及尽量将量规存放于适当盒内.3 .仪器校正人员应依据“年度校正计划"执行日常校正，精度校正作业，并将校正结果记录于"仪器校正卡"内，一式二份存于使用部门。第十二条仪器的维护与保养1.由使用人负责实施。2.在使用前后应保持清洁且切忌碰撞.3.维护保养周期实施定期维护保养并作记录.4.检验仪器量规如发生功能失效或提坏等异常现象时，应立即送请专门技术人员修复.5.久不使用的电子仪器，宜定期插电开动.6.一切维护保养工作以本公司现有人员实施为原则，若限于技术上或特殊方法而无法自行实施时，则委托设备完善的其彳也机构协助，但须要提供维护保养证明书，或相当的凭证.7.特殊精密仪器，使用部门主管应指定专人操作与负责管理，非指定操作人员不得任意使用（经主管核准者例外）。8.使用部门主管应负责检核各使用者操作正确性，日常保养与维护，如有不当的使用与操作应予以纠正教导并列入作业检核扣罚。9.各生产单位使用的仪器设备（如量规）由使用部门白行校正与保养，由质量管理部不定期抽检.制程质量检险第十三条制程质量异常的定义（一）不良率高或存在大量缺点.（二）管理图有超连串，连续上升或下降趋势及周期时。（三）进料不良，前工程不良品纳入本工程中.第十四条制程质制检脸1 .质检部门对各制程在制品均应依"在制品质量标准及检睑规范”的规定实施质量检验,以提早发现异常，迅速处理，确保在制品质员.2 .在制品质量检验依制程区分，由质显管理部IPQC负责检睑:3 .质量管理工程科于制程中配合在制品的加工程序、负责加工条件的测试。4 .各部门在制造过程中发现异常时，组长应即追有原因，并加以处理后,将异常原因、处理过程及改善对策等开立异常处理单"呈（副）经理指示后送质量管理部，责任判定后送有关部门会签后再送总经理室匏核.5 .质检人员于抽蛉中发现异常时应反应单位主管处理并开立"异常处理单"呈经（副）理核签后送有关部门处理改善.6 .各生产部门依自检查及)顷次点检发生质量异常时,如属其他部门所发生者以"异常处理单"反应处理.7 .制程问半成品移转，如发现异常时以"异常处理单"反应处理。第十五条实施要点1 .发现单位于制程中发现质量异常，立即采取临时措施并填写异常处理单通知质量管理单位.2,填写异常处理单需注意:(1)非量产者不得填写.(2)同一异常已填单在24小时内不得再填写。(3)详细填写，尤其是异常内容，以及临时措施.(4)如本单位就是责任单位，则先确认。3.质量管理单位设立管理簿登记，并判定责任单位，通知其妥善处理，质管理单位无法判定时，则会同有关单位判定。4,责任单位确认后立即调餐原因(如无法查明原因则会同有关单位研商)并拟定改善对策，经厂长核准后实施。5.质量管理单位对改善对策的实施进行稽核，了解现况，如仍发现异常，则再请责任单位调查，重新拟订改善对策,如已改善则向厂长报告并归档.第十六条制程自主检查1 .制程中每一位作业人员均应对所生产的制品实施自主检查,遇质量异常时应即予挑出，如系重大或特殊异常应立即报告科长或组长，并开立“异常处理单"见(表)一式四联，填列异常说明、原因分析及处理对策、送质量管理部门判定异常原因及责任发生部门后，依实际需要交有关部门会签，再送总经理室拟定责任归属及奖惩，如果有跨部门或责任不明确时送总经理批示.2 .现场各级主管均有督促所属确实实施自主检查的责任，随时抽验所属各制程质量，一旦发现有不良或质量异常时应立即处理外，并追究相关人员疏忽的责任，以确保产品质量水准，降低异常重复发生。3 .制程自主检查规定依"制程自主检查实施办法”实施.成品质量管理第十七条成品质量检睑成品检给人员应依“成品质量标准及检睑规范”的规定实施质量检睑，以提早发现问题，迅速处理以确保成品质量.第十八条出货检验锅比产品出货前，品检单位应依出货检验标示的规定迸行检验，并将质量与包装检验结果填报"出货检验记录表”呈主管批示后依综合判砌行.质量异常反应及处理第十九条原物料质量异常反应1 .原物料进厂检验，在各项检验项目中，只要有一项以上异常时，无论其检验结果被判定为"合格"或"不合格”,检验部门的主管均须于说明栏内加以说明，并依据“资材管理办法”的规定呈核与处理.2 .对于检验异常的原物料经核决主管核决使用时，质量管理部应依异常项目开立"异常处理单"送制造部经理室生产管理人员，安排生产时通知现场注意使用，并由现场主管填报使用状况、成本影响及意见，经经理核签呈总经理批示后送采的单位与提供厂商交涉.第二十条在制品与成品质量异常反应及处理1 .在制品与成品在各项质量检给的执彳亍过程中或生产过程中有异常时，应提报“异常处理单",并应立即向有关人员反应质量异常情况，使能迅速采取措施,处理解决，以确保质量.2 .制造部门在制程中发现不良品时，除应依正常程序追踪原因外，不良品当即剔除，以杜绝不良品流入下制程（以“废品报告单费报，并经质量管理部其核才可报废）。产品质证确认第二十一条质量确认时机经理室生产管理人员于安排"生产进度表"或制作规范"生产中遇有下列情况时，应将"制作规范"或缴三批示送确认的"异常处理单"由质量管理部门人员取样确认并将供确认项目及内容填立于“质量确认表"，连同确认样品送营业部门转交客户三i.1 .客户附样的印刷线路非本公司或要求不同者.2 .批量生产前的质量确认.3 .客户附样与制品材质不同者。4 .客户要求质量确认.5 .生产或质量异常致产品发生规格、物性或其他差异者.6 .经经理或总经理指示送确认者.第二十二条确认样品的生产、取样与制作1 .确认样品的生产(1)若客户要求确认底片者由研发部制作供确认.(2)若客户要求确认印刷线路、传洋效果者，经理室生产管理组应以小时制作供确认。2 .确认样品的取样质量管理部人员应取样二份,一份存质员管理部，另一份连同'质量确认表"交由业务部客户确认.第二十三条质量确认书的开立作业1 .质量确认书的开立质量管理部人员在取样后应即填"质量确认表"一式二份，编号连同样品呈经理核签并于"质量确认表"上加盖”质量确认专用章"转交研发部及生产管理人员，且在"生产进度表"上注明"确认日期"后转交业务部门。2 .客户进厂确认的作业方式客户进厂确认需开立“质量确认表"质量管理人员并要求客户于确认书上签认,并呈经理核签后通知生产管理人员排制，客户确认不合格拒收时，由质量管理部人员填报“异常处理单"呈经理批示,并依批示办理.第二十四条质量确认处理期限及追踪1 .处理期限营业部门接获质量管理部或研发部送来确认的样品应于二日内转送客户,质量确认日数规定国内客户5日，国外客户Io日，但客户如需装配试验始可确认者，其确认日数为50日，设定日、数以出厂日为基准.2 .质量确认追踪质量管理部人员对于未如期完成确认者，且已逾2天以上者时，应以便函反应营业部门，以掌握确认动态及订单生产.3 .质量确认的结案质量管理部人员于接获营业部门送回经客户确认的"质量确认表"后，应即会经理室生产管理人员于"生产进度表”上注明确认完成并以安排生产，如客户认为不合格时应检套是否补（试）制。质量管理教育训练办法第二十五条质量管理教育训练的目的提高员工的质量意识、质量知识及质量管理技能，使员工充分了解质量管理作业内容及方法，以保证产品的质量，并使质量管理人员对质量管理理论与实施技巧有良好基础，以发挥质量管理的最大效果，以及协助协作厂商建立质量管理制度.第二十六条由质量管理部负责策划与执亍,并由管理部协办.第二十七条实施要点（一）依教育训练的内容，分为以下三类：1 .质量管理基本教育：参加对象为本公司所有员