医用气体全解析种类、用途与品质管理.docx

医用气体全解析种类、用途与品质管理一、医用气体的种类及用途（一）医用气体的种类医用气体是指医疗方面使用的气体，用于治疗、诊断、预防或驱动外科手术工具的单一或混合气体。常用的有医用氧气、医用空气、医用氮气、医用二氧化碳、医用氧化亚氮、医用氨气、医用氮气、医用岚气、医用氮气、医用尿气和医用混合气体，在应用中也包括医用真空。（二）主要医用气体的性质和用途1 .医用氧气的性质和用途（1）氧气的性质。氧气的化学式为O2,在常温及标准大气压下，为无色、无味的气体，比重较空气略重。熔点-218.4°c,沸点T83.0°C,不易溶于水，在空气中约占21机氧气的化学性质比较活泼，可与其他物质发生化学反应生成化合物，氧的浓度越高，反应就越强烈，同时化学反应过程中会放出大量的热量。因此，在与氧气有关的场合应严禁明火。（2）医用氧气的用途。氧气是生命必需的物质。在医疗上，氧气对一氧化碳中毒、触电、溺水等方面的急救治疗起到重要作用。在医院里，特别是重症监护病房，氧气被称为“救命气”。高压氧可治疗心绞痛、脑梗死、急性脑缺氧（FI缢）、气性坏疽、破伤风、创伤（植皮）、休克、烧伤、血栓闭塞性血管炎、眼球脉络膜炎，作辅助治疗还可用于断肢再植和肢体血液循环阻碍等。2 .医用氯气的性质和用途(1)氮气的性质。氮气的化学式为、2。它是一种无色、无味、不燃烧的气体，占空气体积分数约78%,1体积水中大约只溶解0.02体积的氮气。钗气熔点-209.86,沸点T95.81,是难液化的气体，氮的化学性质不活泼。(2)医用钗气的用途。钗气在医疗上主要集中用于仪器或仪表标准气、校正气、零点气及各种医用混合气体的成分气及平衡气、医疗设备和工具的驱动气。液氮可以冷冻贮存红细胞及全血液、精液或人体组织(例如肾、肝)便于器官移植手术使用等；在外科手术上，用于低温冷冻外科手术(冷刀)。液氮常用于冷冻麻醉，一般用于外部麻醉,也可冷冻治疗腋臭和脱清雀斑。3 .医用二氧化碳的性质和用途(1)二氧化碳的性质。二氧化碳化学式为CO21乂称碳酸气。常温下达一种无色无臭、略不可燃、不助燃的气体。熔点-56.6C,沸点-78.5-CO常温下气态二氧化碳密度比空气略大，能溶于水，在水中形成碳酸。固体二氧化碳常用作制冷剂被称为“干冰”。(2)医用二氧化碳的用途。医疗上固体二氧化碳(干冰)被普遍用于制冷降温，气态二氧化碳作为药用辅料，空气取代剂、PH调节剂和气雾剂抛射剂，用于腹腔和结肠充气，以便进行腹腔镜检查和纤维结肠镜检查。二氧化碳还可以用于医疗器械仪器作标准气、校正气:对器具消毒时作杀菌气体的稀释剂及防腐剂、制冷剂、局部麻醉剂、萃取剂，试验室培养细菌(厌氧菌)，固体二氧化碳还可用于青霉素的生产。此外，二氧化碳作为药品（呼吸兴奋药）还广泛应用于各种医学治疗及临床试验，作为多种医用混合气的成分气及平衡气。吸入适量二氧化碳可使血管明显扩张，增加血容量，这种作用甚至能代替扩张血管药物帮助人类治疗某些疾病。临床上，把5%二氧化碳与95%氧气的混合气体应用于一氧化碳中毒、溺水、休克、碱中毒的治疗。二氧化碳经加压（5.2大气压）、降温（-56.6C以下）可制成干冰。医疗上干冰用于冷冻疗法，用来治疗白内障、血管病等。4 .医用氧化亚氮的性质和用途（D氧化亚氮的性质。氧化亚氮为无色有甜味气体，乂称笑气，是一种氧化剂，化学式为N0,在一定条件下能支持燃烧，在室温下稳定。人少量吸入后，有轻微麻醉作用。该气体被用于外科手术和牙科手术的麻醉和镇痛。氧化亚氮能溶于水、乙醇、乙够及浓硫酸。氧化亚氮常温下不活泼，无腐蚀性。熔点-91.2C,沸点-88.6C,在温度超过650C时会分解成氮气和氧气。在高温下，当压力超过15W,a时，会使油脂燃烧。（2）医用氧化亚氮的用途。医疗上氧化亚氮和氧气的混合气用作手术麻醉剂，通过封闭方式或呼吸机给患者吸入进行麻醉，对呼吸道无刺激，对人体心、肺、肝、肾等重要脏器功能无损害。在人体内不需任何降解或生物转化，绝大部分氧化亚氮随患者呼气排出体外，无蓄积。使用氧化亚氮和氧气的混合气作麻醉剂，具有以下优点：诱导期短，吸入体内只需要3040s即产生镇痛作用；镇痛作用强而麻醉作用弱，手术者处于清醒状态(而不是麻醉状态)，避免了全身麻醉并发症，术后恢复快。5 .医用叙气的性质和用途(1)氯气的性质。氧气的化学式为Ar,为无色、无味的悟性气体，化学性质稳定，不与任何元素化合。氮气是空气中含量最多的一种稀有气体，微溶于水，密度比空气略大。熔点T890°C,沸点-185.7C。低温时易被活性炭吸附，进行低压放电时显红色。(2)医用氧气的用途。医疗方面氨气在外科手术上的应用越来越广泛，“氢气刀”技术的短用对氨气的需求量逐渐上升。在临床实验仪器的校准气中，氨气也得到了应用。除此之外，敏气还被用于部分医用混合气体的成分气及平衡气。在某些领域内，液氯也可以作为低温医疗上的低温液源使用。二、医用气体的品质与管理要求(一)医用气体的品质要求根据目前国家对医用气体的相关管理规定，轨、二氧化碳、氧化亚氮，其品质要求应满足相应药典标准的要求：富氧空气的品质应满足富氧空气(93%氧)(N'S1.-XG-008-2012)的要求，医用空气的品质应满足医用气体工程技术规范(GB507512012)的要求。主要医用气体的品质应符合下列规定。1 .氧的品质氧的品质应符合的要求。氧的品质要求项目指标氧(O2)含量(m1.in1.)99.5%酸碱度甲基红指示液与溟解香草酚蓝指示液各03m1.,加水4()Om1.,煮沸5分钟.放冷，分取各100三1.,置甲、乙、丙3支比色管中,乙管中加盐酸滴定液(0.01mo1.1.)0.20m1.,丙管中加盐酸滴定液(0.OImO1.1.)0.40m1.:再在乙管中通本品200Ofn1.(速度为每小时4000m1.),乙管显出的颜色不得较丙管的红色或甲管的绿色更深-氧化碳甲、乙2支比色管,分别加微温的氮制硝酸银试液25m1.,甲管中通本品100Om1.(速度为每小时400Om1.)后，与乙管比较，应何样澄清无色二氧化碳甲、乙2支比色管，分别加5%氮氧化钠溶液100m1.,乙管中加0.0痔碳酸羽钠溶液1.Om1.,甲管中通本品100om1.(速度为每小时400Om1.)后，所显浑浊与乙管比较，不得更浓(0.01%)项目指标其他气态氧化物质新制的碘化钾淀粉溶液(取碘化钾0.5%加淀粉指示液100m1.溶解，即得)100m1.,置比色管中，加醋酸1滴，通本品2000m1.(速度为每小时4000m1.)后，溶液应无色类别用于缺氧的预防和治疗性状无色气体：无凫：气体：有强助燃力2 .二氧化碳的品质二氧化碳的品质应符合的要求。:氧化碳的品质要求项目指标项目指标二氧化碳(CO2)含量(m1.m1.)>99.5%一氧化碳0.0005%酸度取水100m1.,如甲基橙指示液0.2m1.,混匀，分取50m1.,置甲、乙两支比色管中，于乙管中.加盐酸滴定液(0.0E1./1.)1.om1.摇匀：下甲管中，通二氧化硫0.0002%磷化缎0.00003%硫化氢0.0001%0.0025%入本品K)Oom1.(速度为每小时4000m1.)后,显出的红色不得较乙管更深碳氢化合物0.002机以甲烷计)类别呼吸兴奋药水分W0.00670%性状无色气体：无臭；水溶液显弱酸性反应3 .氧化亚氯的品质氧化亚氮的品质应符合的要求。氧化亚氮的品质要求项目指标轧化氢氮20)含量(m1.m1.)>95%酸碱度取甲基红指示液与澳煨香草酚蓝指示液各O.3m1.,加水400Tn1.煮沸5分仲，放冷，分取各K)O1.n1.,置甲、乙、丙3支比色管中,乙管中加盐酸滴定液(0.01no1.1.)0.2m1.,丙管中加盐酸滴定液(0.01no1.1.)0.4m1.;M在乙管中通本品2000m1.(速度为每小时400Om1.),乙管显出的颜色不得较丙管的橙红色或甲管的黄绿色更深一氧化碳0.005%二氧化碳取澄清的氢氧化饿试液50m1.置比色管中，通入本品K)Oom1.,如发生浑浊，与对照液(取碳酸械钠0.10g,加新沸过的冷水100m1.溶解后，取出1.Om1.,加澄清的氢氧化领试液50m1.制成)比较，不得更浓项目指标卤素取甲、乙2支比色管，分别加硝酸银试液Im1.与水5011%摇匀后，甲管中通入本品2000m1.;甲管应与乙管同样澄清易还原物取甲、乙2支比色管，分别加新制的碘化钾淀粉指示液15m1.后，加冰醋酸1滴使成酸性，甲管中通入本品2000m1.;甲管的颜色应与乙管相I可易氧化物甲、乙2支比色管，分别加水50m1.与高锯酸钾滴定液(0.02mo1.1.)0.20m1.,甲管中通入本品2000m1.;甲管的颜色应与乙管相同碎化物与磷化氢取神盐检查法项下的装置（附录vim第一法），除去锥形瓶,并r旋塞D的顶端平面上改放一片二氯化汞试纸，缓缓通入本品2000m1.;二氯化汞试纸上不得生成斑点水分2mg1.类别吸入全麻药性状无色气体：无显著臭，味微甜；较空气重4,富氧空气的品质富氧空气的品质应符合的要求。富氧空气的品质要求项目指标项目指标氧S2)含量(n1.n1.)90.0%-96.0%一氧化碳W0.0005%酸酸度取甲基红指示液与汶嚼香草酚蓝指示液各03三1.,加水40Om1.煮沸5分钟，放冷，分取各K）Om1.Ji甲、乙、丙3支比色管中，乙管中加盐酸滴定（0.O1.mo1.ZDO.20m1.,丙管中加盐酸滴定S.01mo"1.）0.，IOm1.:再在乙管中通本品200Om1.（潦速为每小时100Om1.）,乙管显出的颜色不得较丙管的红色或甲管的黄绿色更深二氧化碳0.03%二氧化硫0.0001%赳物化物0.0002%油分(mg/)0.1其他气态氧化物质取新制的碘化钾淀粉溶液（取碘化钾0.5g,加淀粉指示液100m1.溶解;即得）100m1.,置比色管中：加醋酸1滴,通本品2000In1.（流速为每小H4000m1.）Jg,溶液应无色性状无色气体：无臭，无味5 .医用空气的品质要求医用空气的品质要求应符合的要求。医用空气的品质要求体类气种油n>gNms水三N2CO10,(vv)CO210,(vv)N(NO10,(vv)SO,10+(vv)IR粒物(GB13277.1)气味医疗空气0.157550W212级无器械空气0.1502级无牙科空气0.155W5023级无注：*压缩空气第1部分:污染物净化等级（GB13277.1-2008）（二）医用气体的行政许可及监管要求生产氧、：氧化碳、氧化亚氮，均应按照中华人民共和国药品管理法（主席令第45号）、药品生产监督管理办法（局令第14号）、药品注册管理办法（局令第28号）的要求取得药品生产许可证、产品注册证及药品GMP认证证书。对于输送或制取医用气体的医用中心供氧系统（医用氧气系统）、医用中心吸引系统（医用真空系统）、医用空气压缩机、医用制氧机、医用真空负压机等，国家明确规定作为I【类医疗器械进行管理：其中，涉及有特种设备的，如医用液氧贮