综合制剂车间小容量注射剂生产线培养基验证时间计划表.docx

序号文件名称内杵计划时间参与郃门1202粽合制剂车间小容St注射剂生产线培养基模拟无菌淮装睑证方案（20m1.>脸证前确认培训确认、先决条件输认、文件确认、仪器仪表校验信息确认、生产用关键设品确认、物料确认综合制剂车间设备动力部>QA>QC培养基无苗性试验、微生物生长性能试验生产第一步工器具清洗灭衡工序起止时间>202媒合制剂车间>QA>QC干热开始灭菌海热第柜开始灭阳末次冲洗水）湿热第：柜开始火雨末次冲洗水）鄢热第：扪开始灭闱末次冲洗水）%'5jfi洗灭菌工序起止时间火苗开始（末次精洗水胶塞清洗灭曲工序起止时间火雨开始（末次精洗水生产第二步配液工序起止时间配液时间配液完到除菌过渡开始除菌过港时间批液开始至过泌结束（沉降、浮游、尘埃粒子）微生物负荷（Iiit1.OOmD阴性对照（总后100mI）管制瓶清洗工序起止时间开始洗腋时间灌装工序起止时间济装开始时间（沉降、浮游、尘埃敕子、设善表面微生物、人员表面性物，管制瓶前、中、后各取20支股塞前、中、后各取20只札薪机靛开始时间（沉降:灯检灯检开始时间灯检后产品<全取样）备注：本次模拟灌装批收7000腌/批.