YY 0861-2024 眼科光学 眼用粘弹剂.docx

ICS11.(MO.7OCCSC40YY中华人民共和国医药行业标准YY08612024代领08612011眼科光学眼用粘弹剂Ophtha1.micopticsOphtha1.micViscosurgica1.devices(ISO15798:2022,0Phtha1.miCimp1.antsOphtha1.micViscosurgica1.devices,MOD)2027-07-20实施2024-07-08发布国家药品监督管理局发布目次前言I1.1.1池困12规范性引用文件I3术语和定义24预期性旎35设计属性35.1 通用要求35.2 成分特性45.3 成M特性45.4 可用性66设计评价66.1 通用要求66.2 生物学安全评价67灭菌78产品检定性89输送系统的完整性及性能810包装810.1 贮存及运输过程中的防损保护810.2 运送中保持无他性8I1.制造商提供的信息8附录A（«e范性）眼内植入试验io参考文献13本文件按照GB"1.1.2020/标准化工作导则笫I部分；标准化文件的结构和起草:规则的规定起草.本文件代替YY0861-2011£眼科光学服用粘弹剂b,YY08612011相比，除结构调整和编辑性改动外.主要技术变化如下：一一删除了“失访病例”的定义（见2011年版的3.5）；更改了“初依包装”的定义（见3.6,2011年版的3.7）;增加了“外科植入物”的定义（见3.11）;更改了“预期性能”（见第1章，201I年版的第4章）；更改了设计属性的“通用要求”（见5.1,2011年版的5D：更改了“成分特性”（见52,2011年版的5.2）：更改了“化学及生物污染物”（见5.X3,2011年版的5.3.3）;更改了“浓度/含ST（见5.3,4,2011年版的5.3.4）;-更改了“微粒”（见5.3.a2011年版的33.8）：一增加了“可见舁物”（见5.3.13）：增加了“装GT（贬区：增加了“可用性”（见5H）;更改了设计评价的“通用要求”（见81,2On年版的6.1）;更改了“细曲内毒素试脸”（WA2.2,2011年版的6.2.2）;删除了“细胞毒性试验”（见2011年版的6.2.6）:-TM除了“皮肤强敬试验”（见2011年版的R2.7）;删除了“临床评价"（三>11年版的63）：更改了“灭菌”（见第7花，2011年版的第7章）；更改了“产品稳定性”（见第8章,2011年版的第8余：更改了“制造商提供的信息”（见笫11束，2011年版的第11章）：更改了“眼内抗入试脸”（见冏求A20II年版的附录A）,木文件施改采用ISO1.5798:2022眼科植入物眼科烈性装祝3,本文件与ISO15798:2022的技术差异及其原因如卜：一一捌除了“失访病例”（见ISo15798:2022的3.5）,以适应我国技术条件：更改了“浓度/含ST（见53.1.ISO15798:2022的5.3.4）,增加7含量的描述,补充产品性能指标，增加可操作性：一更改了“海透JE”（见5.3.7.ISO15798:2022的5.3.7）.以适应我国的技术条件，增加可探作性：增加了规范性引用的中华人民共和国药典（四部）（见5.3.7）.以适应我国的技术条件.增加可操作性：一更改了“微粒”（见5.3.8,ISo15798:2022的5.3.8）,增加了产品的微粒限度值，明确产品具体的性能指标，增加可操作性：增加了“可见异物”（见5.3.13）,埴加了产品应无可见异物的要求，补充产品性能指标，确保产品的安全有效：一增加了“装Iir（见5.3.14）,墙加了产品拼低装附和平均装量的要求，补充产品性能指标,确保产品的安全有效：一更改了“细微内毒素试验”（见6.2.2.1So15798:21）22的6.2.2）,以适应我国的技术条件,增加可操作性：删除了“临床评价”（见ISO15798:2022的6.3）,以适应我国的技术条件；删除了规范性引用的ISO14155、EN1.O41（见ISO15798:2022W6.3.k笫11章），以适应我国的技术条件.本文件做了下列编辑性改动：更改了标准名称；一则除了一冏录B（资料性）眼压峪床调杳的患者人数”（见ISO15798:2022的附录B）:一删除了“附录C（资料性）眼用粘弹剂临床资料分析"（见ISO15798:2022的附录C）.请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的设任.本文件由国家药品监督管理局提出并归口.本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：2011年首次发布为YY08612011;本次为第一次修仃。IN眼科光学眼用粘弹剂本文件规定了眼刖粘弹剂的预期性能、设计属性、设计评价、灭前、产品稳定性、输送系统的完整性及性能、包装和制造商提供的信息.本文件适用于眼用拈弹剂(以下简称“枯弹刑”).2&£性曳用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款，其中，注I期的引用文件,仅该H期对应的版本适用干本文件：不注日期的引用文件.其最新版本(包括所有的修改的)适用于本文件。GB,T16886.1医疗器械生物学评价第I部分：风险管理过程中的评价与试验(GB,T16886.1-2022.ISO109934:2018JDT)GB.T16886.6医疗械生物学评价第6部分：植入后局部反应试5金(GB门'16886.6-2022.ISO109936:2016JDT)GB"16886.7医疗器械生物学评价第7部分：环氯乙烷灭曲残用房(GBrr16886.72015.ISO10993-7:2008.1DT)GB/T16886.9医疗涔械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定Jft柢架(GB,T16886.92O22,ISO1099392019JDT)GB.T16886.16医疗港械生物学评价第16部分：降解产物与可沥游物母代动力学研究设计(GB.，T16SW6.!6-2()21.1SO1()993-16:2017.1DT>GB18278.1医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求(GB18278.12015.ISO17665-1:2006.1DT)GB18279医疗保健产品灭菌环钝乙烷医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求(GBI8279-2023.1SO11135:2014,MoD)GB18280.1医疗保健产品灭倒辐射第1部分：医疗器械灭倒过程的开发、确认和常规控制要求(GB18280.12015.1S011137-1:2006,1DT)GB18280.2医疗保健产品灭由辎射第2部分；建立灭菌剂i(GB18280.2-2015,ISOI1.137-2:2006.1DT)GB.T18280.3医疗保健产品灭苗辎射第3部分：剂M测收指南(GBjT18280.3-2015.ISO1.I1.3732006JDT)GB,T19633.1最终火徵医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求(GBrT19633.12015.ISO11M)7-1:2(X)6.IDT)GB/T42062医疗器械风险管理对医疗渊械的应用(GB/T42062-2022.ISO14971:2019,IDT)YY'T0567.1医疗保健产品的无茜加工第1部分：通用要求(YY"0567.12013.ISO13408-1:200Wr)YY-1T0771.1动物源医疗器械第1部分：风险管理应用(YYfr0771.12020,ISO22442-1:2015IMoD)YY/T0771.2动物源医疗械第2部分：来源、收篥与处置的控制(YY/T0771.22020.ISO22442-2:2015.MOD)YY/T0771.3动物源医疗器械第3部分：精班和传播性海绵状腑病(TSE)因子去除与灭活的确认(YY“0771.32009.ISO22442-3:2007.1DT)中华人民共和国药典四部3*W皿卜列术语和定义适用于本文件.3.1S*KftComPICXviscosity=-ix式中：>'*更数拈度：,拈性分量：Tr弹性分量：i虎数单位，i-1.3.2绝对复数整度abso1.uteComPkXviscosityi)的绝对值-1.*1.=()2+(,T注：绝(才娘拈叨HJs林。3.3送系统de1.iverysystem装有产品的初级包装及附加组件,用于招产品注入眼内.3.4弹性e1.asticity材料受外力变形后,去掉外力能恢豆其原来形状的性质.G-0coo)so式中：G1一弹性.胞位为帕斯卡(Pa):。应力(单位面枳受力)；Eo-应变(物体尺寸的相对变化)；cos应力和应变之间相位滞后的余弦.3.5Cptrtha1.mcViscoeurgica1.device：(WD具有知性和(或)黏弹性特性，用于人眼前房手术，旨在产生和维持空间,以保护眼内组织和便于手术悚作的一类物质.3.6jri三ryContai袋有粘弹剂的试管或注射器.注：本色笠MF输送系统的组成部f1.3.7流受活性成分Fhco1.ogica1.hactivecomponent拈弹剂成品中使产品具有拈性和（或）黏弹性特性的一种化合物或几种化合物的混合物.3.8*V三ftsheerViaooeity受剪切力时流体反抗变形速率的能力.注1：剪切钻度是在恒定典切速率条件下用剪切应力赊以剪切速率的商来定量.注2:剪切黠僮用附s衣示，也用mPs友示.S3：剪如½率是流体中的速喃渡，FIQ阿杪）韧1.注4：叫切箍收除以流体的密度为运动黏度足对划M非响曲她心引力）的流体黏f女的测求，3.95EMWPtsteri1.eberrier密封包装,包括产££三M（3.3）.以便在运输和贮存期间保持产从无函.3.10心存包装SteraRecontainer用于在运输和贮存期间对产品进行保护的包袋部分，包括无屏障（3.9）。3.11外科植人物surgica1.invasivemedica1.device外科手术时借用或用于穿透体表进入人体内的植入物.3.12H性viscoe1.asticity同时具有黠性和弹性的流体特性.注：整性模h1.G.通常被称为制耗模附，弹性模IAG通常被称为贮存模信,两个模业都用冷发示.两个模磁R合衣示粘剂僦性晒35）,3.13零剪切黏度zeroshearviscosity黏度与剪切速率的对数-对数坐标图中剪切速率消失时的恒定剪切拈度.法零剪切拈度用以表示.通常也用心无示,或ItJ零剪切出度对数表达.4枯弹剂是应与眼内环境相容的外科植入物,预期性能主要由其纵性和（或）豺弹性提供，旨在产生和维持空间，在眼前房手术中起到保护眼内殂织和便于手术操作的作用，粘弹剂在手术中使用并在手术结束时消除.制造商应描述粘弹剂的性能特征.此外，制造商应特别描述按期的应用方式，保妒角股内皮的性能,粘弹剂在眼前房停留的侦期时间,以及去除方法.该方法更能够尽可能完全地去除拈弹剂.除此之外，制造商应从以下几方