T_CACM 1574-2024 中药口服液体制剂苦度感官评价技术规范.docx

ICS11.120.10CCSC2S团体T/CACM15742024中药口服液体制剂苦度感官评价技术规范Technica1.specificationforsensoryeva1.uaiionofbitternessofora1.1.iquidpreparationoftraditiona1.Chinesemedicine2024-01-31实施2024-01-31发布中华中医药学会发布17CAeM1574-2024目次曲言II引吉III1范围12规范性引用文件I3术语和定义I4伦理审查65一般要素66评价方法的选择66.1 概述76.2 排序763评分76.4 确认及记录77口尝评价77.1 11尝实验设备与环境要求77.2 标准参比样的制备与处置77.3 待评价样品的确认、制备及处置87.4 评价员口感评价的标化87.5 口尝试般操作88异常（ft处理98.1 概述98.2 格拉布斯（GnIbbS）检脸98.3 狄克逊（DiNon）检骆99方法学箴证9附录A（规范性）参比样苦度的确定11附录B（资料性）回答表样式12参考文献13本文件按照GB,T1.1.2020，£标准化工作导则笫1部分：标准化文件的玷构和起草规则的规定起草，请注意本文件中的某些内容可货涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.本文件由中华中医药学会中药制剂分会、河南中医药大学第一附属医院、北京中医药大学提出。本文件由中华中医药学会归口。木文件起草单位：河南中医药大学第一附属医院、北京中医药大学、河南省药品医疗器械检验院、陕西中医药大学、中国标准化研究院、郑州众生实业集团有限公司、中国农业大学、河南工业大学、郑州市中医院、浙江中医药大学、曲方医科大学、广西中医药大学第一附属医院、广州中医药大学第一附属医院、河南中医药大学、郑州市妇幼保健院、河北省中医院、成都中医药大学、杭州市中医院、湖北省中医院、上海中医药大学嚅光医院、天津市中医药研究院附M医院、河北省沧州中西医结合医院。本文件主要起草人：刘珊新、吴清、王吉晓、宋道、桂新景，本文件参与起草人：赵锚、吴志生、戴佐显、倪元颖、李学林、唐洪梅、万海同、谭晓梅、黄敏、关胜江'许飞、高晓洁、黄海英、施钧瀚.姚静、张璐、尹兴斌、杜守颖、徐冰、薛义博、刘力、货永艳、胡渣玲、陈树和、陈洪燕、梁颖、安雅婢、陈红梅、张梅、闫国强、李榆、康冰亚、王艳H0、王盼盼.段晓颍.中药U服液体制剂包括中药合剂、糖浆剂和中药汤剂等,因其用用方便、起效快等特点，临床应用广泛。然而,这类制剂通常含意苦味中药成分,多数口再较差,而因其液体制剂的特点,其掩味难度较固体M剂大,定程度上降低了忠者服用该类制剂的依从性，限制了其临床应用和发展.因此，基于科学合理的药剂学手段掩忐药物苦味、提高思告的服药依从性是十分必要的,而掩釜苦味商不开苦度评价，常用的药物苦味评价方法有多种.而那官评价方法是其中域百接，式实且相对准确的一种方法，即通过评价协11会对药物苦度进行描述和评分.然而，目前的苦度监官评价方法存在操作流程不规他、技术参数不统一等诸多问即.例如,是否进行伦理审评不统一：评价员年龄、性别、人数、皑入排除标准不统是否基于不同浓度的系列参比液对评价进行标化及如何标化不统一：样品制备方法不统一；评价流程、半定状/定圻方式、单次评价样品体枳、湿度、时间及时间问隙不统一：数据采集及处理方法不统一等.若度出白评价方法整体上缺乏全Ifti统一的标准规范.这种现状,不利于中药苦度信息的准确把握、不利于精准实现中药U感提升、不利于中药U服液体制剂研发水平提升。本文件旨在建立中药口服液体制剂苦度超官评价标准，煨范中药口服液体制剂苦度炒官评价过程中的系列技术步骤和参数,以便于相准获取中药口服液体制剂适宜的掩味剂或掩味工艺,从而丰富中药药剂学的研究内容.该现他由主要起草人结合前期的研究成果及相关领域内容起草后,经中药药剂学艘域.化药领域、食乩领域的贲深专家充分讨论和论证后建立和坡施,一方面，可使不同类型、不同剂型的中药制剂在进行若慢速官评价试骏时更加标准化、规范化：另方面，在该规范实族后，中药苦度哂窗评价试验方案都得以优化,影响四素将得以有效持制评价结果的信陵和效度将得以保证.这对于科学评价中药制剂关键|修品质,基于忠者的将受提高中药制剂的接受度，更好地发挥我国传统中药制剂的药效，推动中灰药现代化事业的发展具有ft要的意义，中药口朦液制剂苦度感官评价技术规范1范B1.本文件规定了采用遇官评价方法进行中药】服液体出剂苦度测试的技术要素和要求，包括评价员筛造原则、实验条件、实验方法、数据处理方法.本文件适用于中药1股液体IM剂（包括但不限于中药口服液、合剂、汤剂、临床最终用药形式为1.1.服液体形式的中药颗粒剂）的苦度评价。中药1.1.服液体制剂其他U味评价可参照执行。2猊露性引用文件下列文件中的内存通过文中的现他性引用而构成本文件必不可少的条款.其中,注日期的引用文件，仅该H期时应的版木砧用于木文件；不注R期的引用文件，其G新版木（包括所有的修改单）适用于本文件.GBJT4883-2008数据的统计处理和解择正态样本禽群值的判断和处理GB/T102212021感方分析术语GB1T396252020赂官分析方法学建立出官剖面的导则3术语和定义GBT102212021界定的以及下列术语和定义适用于本文件.3.1中药CnI1.iquidpnprticnOftraditicra1.Qtineaeaedicine一类制剂形式为液体，给药途径为口限的中药制剂，击加中药合剂、中药献剂等,广义上也包括临床应用较为广泛的中药汤剂.此外,由尸陷颗粒剂给中药配方瞰力的双终用药形式为此开水或开水冲服，具有与中药EIM体制剂相类似的特点，因此将JM入本文件的适JIIiW3.2苦味bittcrncsszbittcrtaste由如盐酸小柒做、至宇、如啡因等物质的格水溶液产生的一种基本味.来源：GB-T10221202155有修改）33苦度intensityofbitterness苦味感觉的娱度，来源：GB,T1O22120213.45)3.24It序函ranking给评价员同时提供两个或两个以上样品，要求评价员将样品按特定的感官特性的强度或程度进行顺序排列。来源：GBT10221-2021.6.43.25评分阳scoring用对产品或产品特性具有数学意义的数字来评价产品或产品特性。来源：GB,T10221-2021.6.73.26integratedScOrCeva1.uationmcth<*dJSEM评价员不仅将样M按特定的感官特性的强位或程度进行顺序排列，还时其特性可能所处弱度范围的特定位置赋予具有数学意义的值，即排序评分法。3.27异*值<t1.ier不符合数据整体模式的评估数据,或在相同条件下评估同样或类似产品时得到的、与其他评价结果有较大差别的数据。也称离群伯。来源：GBrr1()2212021,3.4313.28(Grubbs)Mft%Grubbstest一种基于GmbbS规则对一组正态分布的测量数据进行检验并剔除(若有)其中异常值的检验方法.即，如果一组数据中个别数据偏离平均值很远，基于该方法可判断其偏离程度并确定是否可将其从此组测证数据中剔除.Gn1.NIS检验法一次只能别除一个异常值若某组数据中可能有多个异常值，需要运行多次GmHK检验。来源：GBT48832008,7.23.29狄克it(DiXOn)检It法Dix(»ntest一种基于DiXon规则对一组正态分布的测量数据进行检验并别除(若有)其中异常值的检险方法。DiXOn检触法一次能剔除一个或多个异常值。来源：GB.T48832008.73双儡（HIttw<-sidcdtest当统计分析的目的是要检验样本平均数和总体平均数,或样本成数有没有显著差异,而不问差异的方向是否是正差还是负差时，所栗用的一种统计检验方法”331平detecticnIere1.为检出离蟀值而指定的统计检脸的显著性水平.:来源：GB<4883-20081.43.32WfifcVreject1.ewd为检出离群他是否高度离群而指定的统计检舱的屈著性水平.来源：GBrr48832008.3.1.54限审套根据国家有关规定，应遵守医学伦理规范，依法通过伦理委员会伦理审查，取得评价员的书面知慵同意。5m对招募的评价员进行包括苫味城超度等在内的严格端选，根据具体试验目的确定适宜评选员数地，在试验前签订知情同意书.招募的评价员要求如下.a）纳入标准：一一年龄18岁40岁，身体健康：能第保证参与口感评价时间：一有主观能动性（想感和兴趣）：阅读并充分理解评价员须知，签署知情同意书。b）排除标准：有浮重口腔疾病者：-具有抑梯、焦虑、紧张等不良情绪者： 口尝柠松黄水溶液评价有苫味的忐肥者； 怀孕、哺乳期、有遗传病史、易过敏体质、有胆囊炎及胃肠道严乖疾病者； 具有其他可能影响味觉的不良嗜好，如嗅觉或味觉下降，烟、酒依赖等： 对苦味耐受性较强，或对苦味特别敏感，对中药排斥者：有其也原因不宜参加实验者。6评价方法的透锋6.1 述采用排序评分法进行评价.根据GB/T39625-2020,评价员数砒一般应为16位3。位合格的评价员.单样品的评价,直接按评分法进行评价.根据GB/T39625-2020,评价处数信应不少于8位，宜12位75位。&2排序采用排序法进行排序（单样品评价忽略此步暇）.研究者事先准备不1R复的Rfi机三位码编码的恃评价样品,请评价员按照苦度从低到高的顺序对样舔进行排序.弁记录于预先设计好的“回答表”中.每个样品可重复评价,评价下一个样品时要激口至I腔中无味,并休息2min-3min.每轮（不超过8个）样品间休息10min.&3评分按评分法进行评分.评价员根据自己的口誉感受，结合标化过程的标准卷比样中的等级和附录A1）A.1中的苦度描述。取他他用.确定某样品所在的苦皮级别,并给予具体的苦度侪,记录于预先设计好的“回答我”中.漱口.漱口后休息2min-3min或更长时间直至口腔无异味,再进行下一个样品.6.4 认及记录确认评分与i1.1.序的姑果没有冲突后，揩结果记录到PI答衣中（见附录B）.7IH1.Wfr注：采用U尝法（经典人群U感注价方法）对样拈进行苦度的它评价.7.1 口立宴设备与环41要求实验设备与环境瞿求如下Ia）实验设法：破电杯、烧杯、玻璃棒、容盘腹、温度计、水港钠、废液桶，除一次性使用材料外，玻璃杯等使用器具应洗净、灭的、干馍，且玻璃杯容址大小统（规格30m1.）;b）实验设施：供评价员进行口感评价I：作的检验区、样品准备区、样品贮藏型、评价员休息室：c）环境要求：评价员应在独立空间进行评价，以在评价过程中找少干扰并避免相互交流；I1.感泮价襦在安峥无干扰的室内进行,且应控出噪声：实验环境应尽址保持无气味，实验环境内的设施和袋置也不应侬发气味干忧评价：实验环境的温度应可控.如果相对湿度会影响样品的评价时，实验环境的相对湿度也应可胫，除非样品评价有特殊条件要求，环境的温度（20C24C）和相对湿度（45%55%）都应尽址让评价处赂到舒适.7.2 f比样的制备与”TCACM1574202