T_CACM 1565-2024 中成药专利价值评价指南.docx

ICS03.140CCSA00团体标准T.CACM156S2024中成药专利价值评价指南Guide1.ineforpatentva1.ueeva1.uationOftraditiona1.Chinesencdiciudproducts2024-01-11实施2024-01-11发布中华中医药学会发布TaAeMIXiJ2024目次前古11引言III1范围12规范性引用文件I3术语和定义I4评价原则25评价主体26评价指标与流程26.1 概述26.2 明掰评价基本事项26.3 采集评价信息36.4 分析汇总信息46.5 专家评议56.6 编制评价报告5附录A（资料性）各维度指标在评价专利价位中的含义6附录B（现范性）各维度指标及表示7附录C（资料性）中成药专利组合指标及解择8附录D（资料性）单个中成药专利价值评价报告模板9附录E（资料性）中成药专利组合价值评价报告模板12参考文献15前言本文件按照GBb1.1-2020标准化I：作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草，请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的我任.本文件由中国中医科学院中医药信息研究所提出.本文件由中华中医药学会归口.本文件起草单位：中国中医科学院中医药信息研究所、首都医科大学、中国中医科学院中医临床基础医学研究所、天津市中医药研究院、皖南医学院、天津中医药大学、深圳市卫生佬康发展研究和数据管理中心、北京里边知识产权眼务仃限公司、声海玲酸医药研究院，北京惟专知识产权代理事务所，本文件主要起草人：李海燕、甄思瞬、童元元'马路.工连心、刘扬、高唾.雷蕾、杨坤杰、畅顷.尹仁芳、叫雅欣、白逸髭,李盼飞、王琳、李森莎、双托、吴培凯、卡着杰、东知名杰、陆沈羿、崔吉明、秦苏扬、张越膻、赵芳华、孙美玲、张锡轩、赵星、邓缗松.中成药是以中药材为原料,在中医药理论指导下，为了预防及治疗疾病的法要，按Mi定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型的中药制品,具有性质稳定、疗效隔切、海副作用相对较小,服用、携带、贮藏保管方便等特点.在国家的人力扶持下，中成药专利效眠E速增长，呈现数收多而质H低的现象，大H低质业的中成药S利不利于我国中成药筑域的进步与发展.对于中成药专利价位评价而中,除了常见的市场、法律和技术维度以外.临床维度也是体现中成药专利价值的重要因素.此外,中成药专利布局具行充整性的特点,这与化学药物专利布局存在显著区别，而专利布肪的合理性是评价利组合价值的爪要内容之一。因此，现有的专利评价指南/标准/指引等不能完全适用于中成药领域高价值专利的评价.基于此.项目姐在现有的专利评价指南/标准/指引的基础上，结合中成跖专利特点制定r中成药专利价值评价指南，旨在推进中成药号利价值评价工作体系化，提升中成药企业的竞争力和创新能力.为中成药产品进入国际市场打下良好基础，中成药专利价值评价指南1本文件给出了中成药专利价值的评价目的.评价主体、评价指标与流程等指导建议。本文件适用于全国/各地技术市场协会、企业、专利评估机构、成果转化中心.2提范性引用文件本文件没有规范性引用文件.3*wnj下列术语和定义适用于木文件。*H1.f1.合3patentportfo1.io为发挥堆个专利不能或很难发挥的效应，将相互联系又存在显著区别的多个专利进行有效组合而形成的一个专利集合体,由单一实体捆有或控制的一组相关主题的专利项目组成.3.2中成药traditiona1.Chinesemedicina1.products在中医药理论指导下,以中药饮片为湿料，由国家药品监台管理局批准的，按规定处方和标准制成具有一定规格的剂型,可宜接用于防治疾病的制剂.来源：TTCACM()11201631.有修改专利价值PatW1.tva1.ue专利在现实市场条件下的使用价值。来龈GBT427482023,3.11专利价值邮价3patentva1.ueeva1.uation使用反映专利价值特征的囚素,对专利价值进行分析评估的过程.来源：GBT427482023,3.2,有脩改中AM利ffM1.iWfrpatentva1.ueeva1.uationoftraditiona1.Chinesemedicina1.products通过规范、系统化的评价方法,使用反映中成药C利价值特征的因素，包括法律价值、市场价值、技术价值、临床价值以及内容价值要素,进行定性和定量的分析评估的过程.4VMftm从法律、技术、市场、临床、内容等维度出发，用科学合理的方法评估中成药专利价值，实现专利价值评价工作的规范化、标准化，有利于推动中成药专利高质Ift发展，促进中成药相关成果转化.支拄相关产业创新发展.6评价主体专利权人、投资方、使用方、管理机构和其他社会组织等委托评价主体对专利成果进行评价.本文件所称评价主体，特指第三方评价机构。评价主体基本资侦要求包括：a）独立法人，能够对评价结论负责；b）具有相关专业领域的专家资源：O配有提供评价服务所必需的基础设施和工作条件：（i）内部工作制度、音理体系健全：C）接受行业管理部门的监管：0与所评价事项无利害关系。66.1 0中成药寸利价值评价包括单个中成药专利评价与专利组合的评价,其内容及侧重点不同，本文件分别进行阐述。评价步舞包括明确评价基本事项、采集评价信息、分析汇总信息、专家评议以及编制评价报告,见图1.warnNMWiMHft火价内或果修,个小成.法e!M'rt分析无马毫个中成的专Hf1.1.电<*汇合奇家组见月价备修完成周期俗专兴««.性抹过催分析王与中双切入已分析三做出短板冲价律情担告HM制幕及日家集中出8名方保tn11发保不力分析¼*O«Aa*tftEVtttK保曳要求it历今占既爱忧为!f1.<S布住分物班行傅位应他心要约定相S合1名时精行业突对手n搐5讦价今皆S1中虞药M的刑E&2评价主体与委托人签订评价业务委托氏应明确以卜.事项包括但不限于：评价内容：评价报告完成周期：评价报告日和泮价基准日：保密要求：其他必要约定.6.3 采集刑息63.1 采集个中成药利值愿63.1.1单个中成药专利信息包含法律、市场、技术、临床、内容五个维度,不同维度卜构建了相应的指标池，评价指标含义见附录A.评价指标表示及权重设计应符合附录B的规定.6.3.1.2能纺客观、科学地体现和评价专利法律价值的信息。指标池：专利维持时间、权利要求数盘、发明创造类型、专利失效原因.6.3.1.3 U1.专利技术在商品化、市场化过程中带来的预期利益，指标池：海外同族专利数量、专利许可状态、专利诉讼次数、专利转让状态、专利质押次数.6.3.1.4 技术度专利技术价值代表专利核心竞争力.指标池：被引用次数、引用文献数量、对比文件数量、分类号数道、共同申清人数.他、说明书页数.6.3.1.5专利的临床价值有助于评估专利的硼前景.指标池：有效性、安全性。6.3.1.6 内部1度专利的内容维度与专利的保护力度有关联，一般认为,产品专利的保护力度最强.指标池：专利保护类型.6.3.1.7 成药*利Ia合值息6.3.2.1侬中成药专利组合根据组合目的分为经典名方保护与开发、占据先发优势以及对抗行业竞争对手三类，不同类型的专利组合搜集信息存在差异.因此,首先应分析委托方提供的评价对象的基本信息.了解研究内容及申诂人等筮本信息，根据专利纲合类型诳行专利检索与筛选，确定专利组合的构成，中成药专利组合信息如图2所示。中JtIMB毋附力分析中4WII8韶r经典名方保护与开发限定姓典名方核心专利占据先发优势搜集技术缭度信总以判断先进性对抗行业竞争对手搜集竞争对手信息以了解竞争概况专利姐合内专利的授权率基于中成药市场应用分析高价值专利占比发明专利占比专利的类型是否完告专利蛆合构建手段多样性考虑关德技术的更新换代涵盖中成药产品生产应用全过程全方位的差异化专利布局明显的专利布局皎1后B2票拿中药川做合.3.2.2f1.E名方便开发司畿经典名方进行仝方位专利布局.健而竞争界的规避球度及研发成本.&3.2.3占先发优A根据中成药产业发展以及相关学科发网方向构隹专利阻今进行玳谏性专利布局.6.3.2.4时执行Jt对于田骁竟争产拈构建专利机令，逆行针对性布局，形成对受学者有对抗作用或者牵制作用的专利.&4分析X：总值息6.4.1 分析I：个中药制修息分类统计和雁理从法律、技术'市场、临床、内容五个雒或孜集的数据与资料.6.4.2 分析汇中*H*i1.*总6.4.21 述根据6.3.2中提及的专利批令的三种不同类，1分奘统计和整理中成药专利缎合值息.6.4.2.2 中*药*鳗合切入点分析蛭典名方保护与开发的专利H1.分，应判新目标专利配合中是典名方的基砒号利；占据先发优势的专利凯合,应通过技术维度佶息汽新专利技术创新性I对抗行业比争对手的专利殂合,应通过比争时专利蛆合信患了琳竟?概况，包括专利布局.法律保扰延续性.诉讼纠埼点、技术突破点等.6.4.2.3 中药利罐。保炉力分析专利组合的综合保护力由专利班合中专利的数联及颂Ift综合决定，具体指标包括专利用令内专利的授权率.岛价粮专利占比，发明专利占比、专利组合构It手段多样性以及专利的类型J½否完善.各指标的具体择义见In戏C.4.2.4中Jt济*!&合布房舍性分析中成药专利组合布同合理性判断依据为：a）专利组合是否基于中成药市场应用分析：b）专利布局的选择是否恰当：C）重要环节是否存在明显的专利布局缺陷。65专家评议专家结合获取数据和支推材料，以及评价对双（中成药单个专利/中成药专利组合）的专利文本.依非相关行业规定，对照评价指标体系进行评议.6.6埔制评价报告嫁令专家评议意见，检出最终评价结论，撰写评价报告提交委托方，单个中成药专利价值评价报告格式见附录D,中成药专利组合价值评价报告格式见附录E.用量A各修度指标在评价利价值中的含义各维度指标在评价专和价值中的含义见表AU«A.1.各ItIt,标在*价*利价值中的含义雉度名称指标名称指标解畀法僮惟度专利椎持时间一定程度反映专利技术对中诱人的求妥程慢权利要未数最定抑收反映权利粕定性、保护莅图和保护的技术力案的致见发明创造类型般认为,发明专利的综合价依大于实川新型专利以及外观设计专科失效原因定程度反映专利技术的总定性以及专利持有人的机印收市场淮慢海外同族专利数M一定程度反映专利应用地域的布局情讹专利诉讼次数一定程便反映专利的市场竞争情况专利转让状态一定程度反映技术的巾场应用情况专利许可状态一定程懂反映技术的市场应用价值专利质押次数一定程度反映技术的先进性和市场股用价快技术推慢被引用次数一定理发反映勺利技术对后续技术或看市场的影响力弓I用文献数居一定程度反映专利技术与现有技术的关联情况对比