GB_T 42311-2023 纳米技术 吸入毒性研究中呼吸暴露舱内纳米颗粒的表征.docx

ICS13.100CCSC52三B中华人民共和国家标准GB/1423112023/ISO10808:2010纳米技术吸入毒性研究中呼吸暴露舱内纳米颗粒的表征Nanotcchno1.ogics-CharacterizationofIianopartic1.csininha1.ationexposurechambersforinha1.ationtoxicitytesting(ISO10808:2010,11)1)2023f3-17发布2023-10-01实施国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会本文件按照GB.，T1.1.-2020"不准化工作林则第1部分：标准化文件的结构和起草规则3的规定起草,本文件等同采用ISO10808:201()纳米技术吸入毒性研究中呼吸炼酒舱内纳米颗粒的表征3.请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的说任，本文件由中国科学院提出.木文件由全国纳米技术标准化技术委员会(SAC/TC279)归口木文件起草单位；国家纳米科学中心、广东粤港澳大湾区国家纳米科技创新研究院。本文件主要起草人：白茄、陈春英、肉百全.含有银、金、碳、氯化怦、二氧化钛和口化硅纳米颗粒的纳米技术产品懈长迅速.陆若产品应用范闱的扩大,人群暴源于纳米颗粒的风险也在逐步增加,尤其是纳米技术产业的从业人员处于纳米颗粒的尾寤风险之中。如果纳米颗粒从产品中释放出来,那么公众也将处于纳米颗粒基森风险中。虽然毒理学中树H滴注或灌注的方法研究了纳米材料的毒性，并提供了一屿重要的毒理学信息，但它并没有反映吸入携族的实际情况，也没有提8般入纵露风险评估所需的数据。此外，呼吸毒理学通常采用大米作为研窕对象，人们希望能够采用与人类相关的试验取ft这种动物实验方法10。纳米颗粒吸入毒理学的一个关注点是确保从业人员和消费者的健康.为了进行纳米颗粒的呼吸强理学研究,有必要对1呼吸舱内纳米尺寸颗粒的浓%尺寸和分布特征进行监测.监测细颗粒或粗颗粒的传统方法，如称重法，不足以用于纳米珈粒，囚为纳米特性参数(如颗粒表面枳、珈粒数目等)可能是关键的决定因素,需进行监测.本文件提供了一系列的呼吸然露舱内纳米颗粒监测方法，既包括差分迂移分析系知DMAS).用测地颗粒数吊、尺寸、分布、表面积和估算质V浓度：也包括应用透射电子显微镜(TEM)或者扫描电子显然镜(SEM)进行形貌表征：还包括应用X射线能量色散谱(TEM-EDXA)进行化学成分分析.本文件还包括位统的质量浓度监测和其他的理化性质监测，可根据毒理学评价需求选择使用，这些方法评估了纳米尺寸颗粒的表面枳、质fit浓度、颗粒分布、组分和分散性，为吸入毒性测陷i果提供了有效分析手段(B17,18»纳米技术吸入毒性研究中呼吸暴露舱内纳米IK粒的衰征1本文件提供了吸入毒性研究中呼吸系需股内可吸入纳米厩粒的表征，包括旗粒质崎、尺寸分布、散盘浓度和组分.2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的现意性引用而构成本文件必不可少的条款.其中,注H期的引用文ft.仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的他改球)适用于本文件.ISO10312环境空气石棉纤难的测定直接转移透射电子显微镜法(AmbiCntair-De1.crminationofasbestosfibres-Directtransfertransmissione1.ectronmicroscopymethx1.>ISO15900粒度分布测定气溶胶粒子的差分电迂移分析(DetCrmiMtiOnofpartic1.esizedistributionDifferentia1.e1.ectrica1.mobi1.ityana1.ysisforacn>so1.partic1.es>1SO.TS27687纳米科技纳米物体的术语和定义纳米煤粒、纳米纤维和纳米片(Nanotechn-O1.ogics-Termino1.ogyanddefinitionsfornanoobjccisNanopa11ic1.c.nanofibcrandnanop1.atc)注：GBT322W2015纲米科技纳米物体的术语和定义纳米颗粒、纳米纤维和纳米片(1SOTS27687：2CO8.IDT)OECDNo.39吸入毒性试验导则"GuidanceDoCUmenIOnInha1.ationToxivityStudies)OECDNo.403急性吸入毒性YACUtCInha1.aiionToxicity)注：(iU'21.fi(-3XK化学品急性吸入毒性试验方法(OEcDNa*ft1981、(JH.'D4333XHM()D)OECDNo.412亚急性吸入毒性：28天试5创)(SUbaCUICInha1.a1.iunTOXiCi1.y:28-DayStudy)法GRT2175420OS化学品28天/14天重复剂量吸入毒性试验方法田)W.，112:20后IDDOECDN>.413亚t¾性吸入i性：90iS'(SubchrunicInhu1.atiunTOXiCiIy:90-DayStudy)注：GBT217652008化学品亚慢性吸入狗性试脸方法(OECDNa413:1981.1DT)3*ww½xISO15900和IS(XrS27687界定的以及下列术语和定义适用于本文件.3.1 900M3.1.1差分电迁移分级/differentia1.e1.ectrica1.mobi1.ityC1.aSSifiEDEMC差分电迂移谙仪differentia1.e1.ectrka1.InobiIi1.ySipectrometerQEMS能选择合适尺寸的气溶股颗粒进入并通过对附的通道的分级器.1该导则由经济合作与发展囹*0KD)出版。汨DEMC根据嘶嫡气动用力平衡I附中每个做粒的I隔力，那粒尺寸进行分级,被分级的做他具忏不同的尺寸.这I花们携带的电荷数盘行关,也1.jaMCY向操作条件H聃理尺寸所决定的电迁移数周仃关.来源：ISO159(Xk200927有修改3.1.2差分迁移分析系统diffcrat,i<1.Iirjbi1.i1.yana1.yzingsystem;I1.S用于检测亚微米尺度的气溶胶曲粒的尺寸分布，由差分电迂移分欲器、政粉电荷四节器、漉量计、败粒检测器、连接管道,电脑和相关软件组成。来源：ISO15900:200928.有修改3.1.3凝聚粒子计数零Condensationpartic1.ecounter:CPC检测颗粕的仪涔，在己知进入探洌器的流状的情况下，可用于计算颗粒数该浓度。注I:粒测到的牍粒物尺寸莅围通常在几百至/1.fft米之间,CCtjDEMOX用.注2:在一些怖兄下，凝聚粒子计数器被称为凝聚核计数器贬，KfaimionNuc1.eus(11c>,(X>.来源：ISO15900:200925.有修改X2呼吸暴露舱inha1.ationexposurechamber呼吸舲inha1.ationchamber暴露舱exposurechamber采用外吸或全身暴溺的方法将实验动物暴露于吸入测试物质一定的时间和剂量的实险装置.注1:术语“做”与“仅头部”和“仅I麻”含义相闻注2:改编F1.OECDNo.4)3、OEeDNO412和OEeDNO.413.M3纳米颗粒发生系统nanopa11ic1.cgenerationsystem用于制得粒径分布和浓度可控的纳米颗粒气溶胶的装置，3.4呼吸带breathingzone实验动物呼吸的位置.注1:对Fwf1.d1.市动.不故ITf来耀的女收购物，好啜金得怡内所行的地，的是“w."F酒向我柒乜映装在龙子里的实验动物,动物用子所能到达的砥楙仃呼吸瓶对广械匕卿脚M物,鼻卿晌的-攸夬期刊属1.*F吸血海：术语“咽帝”用于确保期F般伍的行人气样本的检期不正确的取样方法是从中及轮顶部进行软粒浓度桧测,然而动物却在底部求露.XS几何平均直径coc1.ricmeandia11H1.er:WID用颗粒的对数I1.径测定颗粒尺寸分布的集中趋势，用DMAS计算可得：VV,1.n(<.)In(GMD)-式中：d;尺寸通道的中位数直径：N总浓度：N一尺寸通道内的颗粒浓度：n第一个通道：n最后一个通道.注：60通常划j鞭粒数目进行计痂通常基J通当权求的W粒及加用域体枳.几何标准受geometricS1.andarddeViatiixiiGSD颗粒尺寸的分邦度.由DMAS计算褥到:In(GSD)n«W-In(CiMn)J1=J3.7中位直径countmediandiameter;CMD如果假设颗粒数目呈对数正态分布,则该直径等同TGMD.注：见ISO92由忐描述如下：CMD=x50.=x5o.（r-p）s2C一自然对数的底，C=Z71828;P一分布的维度（教员类型）,其中：怵数值：尸1代及长度：p=2代表面积：P=3代表体积或者质量。r分布的堆度（数最类型）,其中：r=0衣数值；U1.代表长度：E代表面松：H衣体枳或者须fs一密度分布标准差：3推度T的眼枳分布的中值粒径。4待测物质监测方法4. 1原则4.1.1 吸人暴珞吸入毒理学研究中，对待测物场进行准确的衣征是至关亚要的.纳米吸入毒理学的目的是建立毒理学姑果与特测物质的物理、化学性质的剂业指标之间的建业关系.4.1.2 颗粒性质宜尽可能确定纳米做粮的特定化学和物理性质，然而,由于缺少先验知识.所以宜尽可能踊定更多的忿数，如纳米颗粒组分、致业和质疑浓度、中位粒径、平均粒径、粒径分布、表面积、电荷、表面性质、吸湿性和形状.这对剂血的选择可能非常里要.42体系准备42.1纳米颗粒的发生系统与蔡雪舲连接之前，宜退试气溶般领垃的成分和纯度以保持其程定性。在吸入M眼试验中，宜对气溶股颗粒进行持续和/或间旗的分析,以确定撅粒尺寸分布的致性,并且吸入必宛试脸需连续进行.注I:ISOIOW1.»J中描述了银和K他金属纳米领粒的发生系统，羽:附录Nwifi述了吸入毒性试脑I用制米射粒衣征.4.2.2 应按照OECDNo.403、OECDNo.412及OECDNo.413准备呼吸舱和配套设法，4.2.3 应为纳米颗粒翳“研究正缶呼吸舱和配套设备，注I：冽S曲米颇粒能通过布朗运动Tfit沉秒制呼吸舱的内型匕并且辎尺寸由于团聚嗦绐亍为而发生变i1.这种沉月时程取决于跛粒尺寸、峥电电荷、颗粒数吊浓度和停肺1间。见气溶胶科学标准文本，参考A«（ii1.,isF.a>.注2：根抠研究目的确定是否需要对电荷进行中和.如果需要对电荷分布进行表征.则应在研究中进行详细说明和测定.注3：为了减少沉失,实际使用的越小K度的导电管的直径与仪器接11型套.4.2 .4一个/多个呼吸能和配套设备，比如取样探针和取样管，应按照Ora）No.403,OECDNo.412和OECDNo.413进行选挥，以确定取样偏差。注：取样歧管系统包括管道、电爸附相域K他潸，用于将样品从编淞传送至在线监测设备，4.2.5吸入试脸中使用的测壮仪零直按照ISO15900进行校准和/或测试.DMAS通常在工厂校准.并成记录在报告中.注：IIbb/FDMAS期期1过程中,仃必要定期进行例E.4.3 体M求4.3.1 应按照OECDNo.403、