保温箱使用操作规程.docx

合同分医药有限公司操作规程文件名称：保温箱运用操作规程编号:QP-018-003-2014修订部门：质管部修订人：批阅人：修订日期:批准日期：批准人：执行日期：版本号:2014其次版一、目的：规范保湿箱的运用管理，保证冷藏运输药品的质量.二、范困：适用于本公司保温箱的日常运用管理。三、定义：保温箱是运输冷敏药品的工具，具有实时监测温度数据的功能。四、程序限制：I、冰袋运用方法：将冰焚置于冰柜中，在-I（Te环境卜.连续冷冻24小时以上，直到冰袋完全冻结为止.2、在温湿度记录仪中，设定每5分钟自动记录一次温度数据，设巴报警参数：温度上限8C,下限2C。3、保温箱放理冷库物料预冷区内预冷10分钟以上，并在冷库内装载冰袋及药品。4、将完全冻结的冰袋取出,放在冷库物料预冷区中平衡温度15分钟，待表面的霜溶化并擦干水份后，快速正确放入保温箱中，依据路程远近放置相应数地的冰袋。依据验证结果显示，保温箱放2个冰袋能保温至少40分钟，放4个冰袋能保温至少60分钟I）5、将药品装入保温箱内，留意实行隔离措施使药品与冰袋不干脆接触，并尽量装箱内中部。启动温湿度记录仪记录温度,关严箱门，扣上门扣，并放置在冷库装箱发货区待发.6、出车前，检查箱内温度在2-8C范围内，将已装载好药品的保温箱搬入运输货车。7、在到达目的地前，严禁打开箱门，以免冷气损失和空气侵入。8、在运用过程中，应快速精确提取药品并关严箱门，每次开箱门不能整个箱门全开，依据验证结果显示，当保温箱放2个冰袋时，能保持15分钟开箱操作。9、发觉温度异样改变、箱体损坏等异样状况时，按储存、运输应急预案处理，处理时间不应超过40分钟。10、冷藏药品运输到达目的地后，成将运输途中的温度数据供应应客户，并归档保存不少于5年。11、保养及维护11.1 保温箱在存放、搬运、运输、装卸等过程要当心轻放，避开猛烈撞击、跌落和挤压，特殊是在完全冻结状态下，否则可能导致裂开和泄漏。如有泄漏或破损应停止运用。11.2 运用前后，箱内外保持清洁不能有污物，如有污渍可用湿布或中性皂液擦洗箱体并清洗擦干，严禁运用强酸、强减或强氧化性的洗涤剂或消毒剂等。11.3 在运用前后擦干箱内外的水滴,以免滋生霉菌，产生异味。11.4 冰袋运用后需用布擦干净妥当放置，防止至压或撞击，且要常常检杳蓄冷夜是否有泄漏。11.5 保温箱和冰袋应放置在阴凉处，避开长时间太阳直射，严禁靠近其他高温源，以防止加剧塑料老化。五、质量记录：1、设备运用记录2、设备维护记录