保健食品--锌硒口服液研发资料.docx

鹰君牌锌硒口服液申报资料目录（一）国产保健食品注册申请表。（二）申请人营业执照的复印件。（三）保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料。（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。（五）商标注册证复印件。（六）产品研发报告。（七）产品配方及配方依据：原料和辅料的来源及使用的依据。（八）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。（九）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。（十）产品质量标准（企业标准）及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。（十）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。（十二）检验机构出具的试验报告及其相关资料。12.1检验申请表；12. 2检验单位的检验受理通知书：12.3 功效成份检测报告：12.4 稳定性试验报告；12.5 卫生学试验报告。（卜三）产品标签、说明书样稿。（十四）其它有助于产品评审的资料。14. 1生产企业质量保证体系文件证明；14.2 原料供应证明，供销合同、检验报告等证明性文件；14.3 与产品配方、工艺、功能、安全等有关的研究、参考文献资料等。（十五）未启封的最小销售包装的样品2件。资料一：国产保健食品注册申请表产品名称：鹰君牌锌硒口服液受理编号：国食健申G20080671受理日期：2008年9月19日国产保健食品注册申请表产品名称鹰君牌锌硒口服液国家食品药品监督管理局制填表说明1、本表申报内容及所附资料均须打印。2、本表申报内容应填写完整、清楚、不得涂改。3、申请人为个人者，需在申请人项下填写个人身份证号码。4、填写此表前，请认真阅读有关法规。未按申报要求申报的产品，将不予受理。产品名称思君牌伴硒口股液申请人厦门鹰君保健修品有限公司申请人地址同安区西柯轻工业园美禾三路22O228号联系电话O5M73965O5邮埔36I100传真052-7966611联系人陈静申报保健功能营养素补充剂申请人保证书本产品申请人保证：本申请表中所申报的内容和所附送料均真实、合法.所附笠料中的数据均为斫究和检测该产吕得到的数据。如有不实之处.本申请人愿负相应法律责任.并承担由此迨成的一切后果.申请人（签章）法定代表人（芬字）年月所附资料（请在所提供资料前的口内打7”）I.国产保健食品注册申请表 2.申请人首业执照或身份证或其它机叨合法登记证明文件复印件 3.保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检东材料 4.申请人对他人已取得的专利不均成侵权的保证书 5.商标注册证复印件未注册商标的不需提供） 6.产品研发报告 7.产品配方及配方依常,原辅料的来源及使用依据 8.功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的核验方法 9.生产工艺简图.详细说明及有关的研究奥科 10.产尉演量标准（企业标准）和起草说明以及原糖料的质量标准 11,直接接触产品的包装材料的种荚、名称.质量标准及选择依据 12,检险机构出具的检验报告 13.产品标花、说明书样信 14.其它有助于产品审评的资料口15.未启封的最小锹售包装的祥品2件其它需要说明的问题资料二：申请人营业执照的复印件产品名称:鹰君牌锌彳口服液资料三：保健食品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料产品名称:鹰君牌锌硒口服液锌硒口服液和已批准的药品名称不重名的检索材料说明国家食品药品监督管理局保健食品审评中心：通过“国家食品药品监督管理局”网站进行数据查询，在“药品注册批准信息”下的药品通用名栏目中输入“锌硒口服液”，经查询，和已批准注册的药品名称没有重名。附件：查询结果厘门鹰君保健食品有限公司2008年9月12日资料四：申请人对他人已取产品名称:鹰君牌锌硒口服液保证书我公司研制申报注册的保健食品鹰君牌锌硒口服液，由我公司自行研制，该产品从没有获得药品批准文号，也没有行政保护及专利保护。我公司自行研制的保健食品鹰君牌锌硒口服液，不存在侵犯他人专利权的问题，出现一切后果均由我公司负责。特此声明！原门鹰君保健食品有限公司2008年8月10F1.资料五：商标注册证复印件产品名称：鹰君牌锌硒口服液资料六：产品研发报告产品名称：鹰君牌锌硒口服液鹰君牌锌硒口服液产品研发报告一、产品研发思路本产品预期达到的保健功效为补充锌、硒,适宜人群为11岁以上人群。锌与晒是人体必需的微量元素，分别于1934年及1957年被证明为高等动物所必需。锌的人体每日需要量约为15mg,丽的人体每日需要量约为005mg。我国幅源辽阔，居民脑食以谷物为主，多种原因造成了国人容易产生维生素及微量元素缺乏现象。全国第三次营养调杳显示：钙是国人缺乏严址程度第一的营养素，人均每天摄入信为405充克，仅达WX)充克要求的50.6%。锌和硒也是国人膳食缺乏的二种微量元素，人均每天摄入锌12.0亳克，比要求量少20%,人均每天摄入硒42微克，离要求相差I1.7%。国人过剩的营养素有磷、铜。研究资料显示：锌和硒在提高机体免疫力、促进生长发育、保持生效健康、抗氧化延缓衰老以及抗重:金属蓄积毒性等方面都起到非常员要的作用,-5根据目前国人对此二种微量元素的缺乏现象和锌、硒对人体的重要性，我们研究开发了本产品。本品研发思路是以I1.岁以上人群的生理需要为目标而设计，R在提供给此二种元素缺乏的人群种安全、稳定、质量可控的保健食品。做成口服溶液剂，有利于吸收,并I1.有较好的口感。本品选用乳酸锌及亚硒酸钠作为补充此二种元素的原料。以白砂糖、柠檬酸为辅料调节口感。本品配方科学，工艺稳定，经生产实践证明可以工业化大生产，可丰友补充锌硒的保健食品市场，具有较强的市场竞争力。可以给锌、硒元素缺乏的人群提供一种很好的补充剂，平衡脑食营养，有利于人体健康.产品配方中的各种营养素的生理作用分述如下：1 .锌(zinc,Zn'')1. 1我国锌营养现状及补充依据微量元素锌的营养情况调查显示，许多国家都有出现锌缺乏的现象，我国也不例外，无论城市或是农村，少年儿童或是中老年人，营养调查显示，缺锌的现型都较为普遍,尤其是农村地区，因胎食中锌的生物利用率低，缺乏现象更为明显。近年来我国对儿童缺锌的情况做了大量的调查研究，结果表明半数以上的学龄前儿童缺锌，已引起社会的普遍关注和重视。全国儿童生长发育不良侏儒、痴呆等缺锌的病理状况调查，提示缺锌情况相当严应。据中国预防医学科学院对北京等19个省市学龄儿童头发中含锌量的抽样调杳，大约有60%儿童低下正常值。我国第：次营养调查表明，儿童缺锌或锌营养不足占60%“赵晶等于1995年910月对上海地区所幼儿园中的儿童和所小学中的儿童进行了锌营养状况的调查发现：6岁前与6岁后儿童缺锌发生率分别是30.8%和I1.4o近期江西妇幼保健院对门诊体检的634名O3岁小儿末梢血选择性做铁、锌、钙、铅检测。结果：缺锌在4个年龄组中均居第3位（42.3%）。大连对本地区26岁儿童全血中Zn、Fe、Cu、Ca、Mg、Pb、Cd等7种微（常）量元素含量水平测定显示，2、3岁儿童血锌、铁相对较低。北京郊县山区7M岁I018名学龄受检儿童居住地区饮用水锌含量为&87Ug-1.-1,脑食锌摄入量:人均为8.05±4.00mgd-1,占RDA的65.2%,其中以1214岁年龄组圾低占RDA的51.9%,血清锌平均含量为12.28+2.06mo1.1.-1；锌缺乏检出率为26.31.,以1214岁组检出率最高为35.3%,相当于79岁组的2倍。广东湛江地区采用原子吸收光谱法检测该地区578例健康儿童的发锌含量，结果缺锌仍以幼儿期及学龄期为生。因此，对于锌缺乏人群，根据中国居民胭食营养参考摄入晶适量补充微量元素锌，有助于提高人口素质，预防相关疾病的发生。I.2生理代谢锌经肠道吸收，几乎全由肠道排出。经同位素研究证实，口服锌的吸收主要在卜二指肠和近WH、肠处，锌先与小分子的肽构成豆合物，后主要经主动转运机制被吸收.己证明在实验条件下有大量低分子配位体能促进黏膜细胞对锌的捕获和吸收，这些低分子化合物包括柠椽酸盐、毗噬甲酸盐、乙二胺四乙酸和组氨酸、谷氨酸等氨基酸。正常胭食锌水平时，美是锌排泄的主要途径。当体内锌处于平衡状态时，约90%的摄入的锌由炎中排出，其余部分由尿、汗、头发中排出或丢失。每天摄取7mg,I5mg和30mg的锌，受试者每天由粪便推出的锌分别为6.8mg,14.4mg和30.1mg,成人血清锌浓度:男性17.2±2.8HmOV1.,女性16.6±2.4HmOI/1.血清锌V10.7Umo1./1.为明显缺锌。成人头发锌含量：男性133.2土37.6ugg,女性219.2±72.9Ugg含锌丰富的动物食品为瘦肉、家禽和鱼。豆类和谷类是植物食品锌的主要来源。疏菜和水果供锌很少。饮水中含锌也很低。I.3生物功能锌是组成金属蛋白的基本成分，是多种施活动中不可缺少的物明，并在施反应中起辅因子作用。锌参与的的功能和结构是锌的功能最为清楚的个方而，含锌的金属柄为碳酸肝胸、按肽酶、超氧化物歧化旃、氨基乙酰内酸脱水酶、碱性磷酸陶、静脱氢酶等。目前已鉴定出的含锌酣或其它蛋白已超过200种。锌在金底福中有几项公认的功能，包括催化、结构和调节作用。锌在胶原合成中起辅因子作用,故锌为组织再生中所必需的物质。锌为组织中高分子和夏杂结构（如核糖体、细胞膜、微管结构等）的完整性所不可缺少的物质。缺锌可致胸腺咤喔激的和DNA聚合酹活力降低，造成DNA转录和RNA转译失常，使细胞分裂和分化过程受损害.1. 4缺锌的表现免疫力下降)缺锌对细胞免疫和体液免疫均受影响，病人易F感染，感目次数多。伤口愈合延辍。闪胶原合成障碍。特殊感觉功能障碍。味觉、嗅觉敏感性卜降，食欲缺乏，偏食、厌食、异食。内分泌功能障碍。性功能不足、男性不育。肾上腺类固醉激素和生长激素分泌紊乱，矮小、瘦弱、秃发等。眼科疾患。夜盲、白内障等。皮肤疾也。皮肤干燥、炎症、疱疹、皮疹、反究性口腔溃疡，脱发等。认知行为改变。认知能力不良，精神萎靡，共济失调，精神发育迟缓，行为障碍。缺锌还会导导致妊娠反应加亚，胎儿宫内发育迟缓，分娩合并症增多及胎儿畸形率增高等。2.硒(se1.enium,Se")2. 1我国硒营养现状及补充依据中央电视台中国新闻节目报道：中国是世界上缺硒最严重的国家之一。据统计，全世界有四十多个国家和地区属于缺硒地区。我国是一个缺硒大国，据地质学家考证：我国72的地区属于缺硒地区，粮食等天然食物含量较低：华北.东北、西北等大中城市都属于缺硒地区，我国二十二个省市的部分地区，约七亿人生活在低硒地区。科学家测定：有些疾病，特别是肿瘤、高血压、内分泌代谢病、糖尿病、老年性便秘都与缺硒有关。我国著名营养学家于若木指出：“人体缺硒关系到亿万人民健康的大事，我们应当缴补碘那样抓好补硒工作，特别注意抓老年人的补硒工作，当务之急要做好两件大事：一是各种舆论媒体应当向居民普及宜传有关硒与人体健康的知识，使居民提而对如何防止缺硒的认识：二是岩手开发与生产高硒产品，大规模推广富硒产品”.硒是生命活动中必需的微量元素，它很不均匀地分布在地壳中，其可容部分被植物吸收，并通过食物链进入动物体和人体中，对维持人体健康有着极其盎要的作用，是一种人体中不可