水凝胶类医用退热贴通用要求.docx

湖北省医疗器械行业协会团体标准水凝胶类医用退热贴通用要求Genera1.requirementsforhydroge1.medica1.antipyreticpatchesxxxx-xx-x发布xxx-x×-xx实施湖北省医疗器械行业协会trhi1范用12规范性引用文件13定义与分类14要求5试验方法6板验规则7标志、包装、运输、贮存、有效期本文件按照GB/T1.1-202Of标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则3起草，本文件由武汉市市场览督管理局提出。本文件由湖北省医疗渊械行业协会归口.本文件起以唯位：武汉市药M医疗器械检验所、武汉智迅创源科技发展股份有限公司、武汉璟泓科技股份有限公司、武汉正午阳光医药生物科技将,Ri公司、湖北普爱药业有限公司、武汉耦合医学科技有限或任公司、武汉时代珍传医疗器械有限公司。本文件主要起草人：水凝胶类医用退热贴通用要求1葩国木标准规定了水凝胶类医用退热贴通用要求组成、材料、技术要求、试验方法、判定规则、标签、说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于I1.I背衬层、凝腹层、防拈层组成,用于发热患者的局部降温.仅用于体表完整皮肤.凝胶层不含有发挥药理学、免授学或者代谢作用的成分的水凝胶类医用退热贴（以下简称退热贴）.非无曲产品。2规葩性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的,凡是注I期的引用文件,仅注F1.期的版本适用于木文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的脩曲.单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GH/T2829一期检验计数抽样程序及表GB/T15171款包装件需的性能试验方法GB/T16886.1医疔器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.10医疗涔械生物学评价第10部分:剌激与皮肤致敏试脸YY0060-2018热敷贴（袋）YY/T0166.1医疗器械用于制造商提供信息的符号第1部分：通用要求中华人民共和国药典32020版第四部化妆品安全技术规范2015版医疗器械说明书和标签管理规定F（国家住M药从监脩管理总同第6号令）3术语定义3.1 医用退热贴用于人体闭合性软加织物Ff退热、体表面特定部位降温的柔性薄片状水琛胶类产品，3.2 降温性能对样品开始测温后，相对初始温度降温3C及以上所持续时间.4结构组成与材料4.1 结构组成产品般由背衬层、凝胶层、防粘层组成，以凝胶层为其主体酹温部分，将凝胶层均匀涂布在背衬层上，覆盖防粘层构成,.4.2 材料凝胶层所使用的材料应符合£中华人民共和国药典的要求，且不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分,不应包含第一类医疗器械产品3冏录所列成分.5要求5.1 外观产业衣面应整洁无异物，防书i层与背衬层裁切整齐无破损，凝胶层面平整无明显缺胶漏股、色泽及涂布均匀，无异味，5.2 尺寸产品尺寸以背衬层计,允许偏差应不大于标示尺寸的±5%。5.3 PH值产品的PH值应为5.07.5.5.4 初黏力产品应能豺的5号钢球5s不下落.5.5 持黏力产品凝胶层不得行翅边或脱落现象，且产品下滑不切过O5c三t5.6 耐温性能在45C±1C下保持2小时,凝胶应不流淌：在2C±1C下保持2小时.凝胶应不结冰.5.7 残留物产品从玻璃板上揭下时.不成有明显胶体物质残留.5.8 降温性能相对初始温度降温3C及以上持续时间应不小于4小时，5.9 含水量凝胶层含水证应不小于70%。5.10 包装袋密封性完整包装样品完全浸入水中，然压I分钟，应无连续气泡产生，包装内无试验用水法入.需软曲总数不得超过500CfU/g：毒苗和解母苗总数不得超过100efUg,不得检出耐热大肠苗群、金黄色前符球曲、钢球假单胞菜。5.12 生物学评价5.12.1 致敏皮肤反应不应大于I级（轻度）。5.12.2 皮肤剌激版发型刺激指数应不超过2（轻度）.6试验方法6.1外观取样品3片,在3001x7001x照度下，目力和鼻嗔检查:结果应符合5.1的燃定.1 .2尺寸取样品3片,用通用地具利空；结果应符合5.2的要求，2 .3PH值测定取样品3片，等比例刮取凝胶适玳，按Ig凝胶加IoM1.纯化水的比例，使凝胶充分溶胀，并不时搅拌，将凝胶溶胀均匀后，按中华人民扶和国药典$2020年版四部0631间值测定法测定川值：另取3片,平行操作：结果均应符合5.3的要求.6 4初魅力取样品3片,连同完好包装于18C25C,相时湿度I0%70%条件下放置2h以上预处理.按中华人民共和国药典32020年版四部0952拈附力测定法第一法（初出力的测定）项下检5金方法,倾斜角设定30。：结果应符合5.4的要求.7 5持黏性取样品3片,连同完好包装于18C-25C,相对湿度40¾7S）条件下放置2h以上旗处理：去除防粘层，将样M粘贴在垂直放置的光滑方形成悯板上（跛璃板的长和宽应不小于样从长和变的2倍），用手按压背村层，使样品完全粘附在玻璃板上，空温下惮对1小时：结果应符合5.5的要求。8 6耐温性取样品3片,置于45C±1.t恒温籍中,2小时后取出，目力观察：同时取样品3片，置于-2C±1P恒温箱中，2小时后取出，目力观察;结果均应符合5.6的要求，9 .7残留物完成持豺性试验后，将样品从玻播板上揭下,目测玻璃板粘贴处衣面,结果应符合5.7的要求.68降温性能取样品3片，按以下方法试验后应符合5.8的规定，如果3片样品中有2片符合规定，】片不符合规定，则另取3片复试，均应符合5.8的规定。6.8.1样品预处理取样品3片，连同完好包装于25C±2C、相对湿度50%±20%条件下放置2h。68.2试验环境及装置试验环堆条件：环境温度：25C±2:环境相对湿度：50%±20%：凤速：无风状态（0.5ms以下）.试验装置；循环式恒温水槽，可参见YYoO60-2018附录A温度试验方法所列装Iir测温性感器，测温允差±0.IC以内。6.8.3试验方法取同批次样品，将凝胶层溶胀后激离，清洗除去所有凝咬后，隙干背衬，将此背衬照IK于测温传感器上，以适亢方式固定并紧贴于水槽表面混热部位测定表面温度（固定时注意温度探头上除背衬外不要行其他榄羡物）.使水槽温热部位表面温度保持39C±IC,不同试段部位表面温度偏差应在士05C以内方可开始测定.打开已及处理样M包装袋,剃疡防粘膜,将测温传感器贴在医用退热贴凝胶面中心部位，并将贴有传感器的凝胶面对着温热装置衣面用手轻压粘贴,记录相对初始温度降温3C及以上所持续时间，温度记录间隔不超过1分钟.6.9含水量取样品3片，分别按照£中华人民共和国药典？2020年版四部0832水分测定法第：法（供干法）的规定测定，计算平均值：结果均应符合5.9的要求。6.10包笠袋密封性取包装完好的样品3片，按照GB/T15171夕软包装件的封性能试蕤方法检测；保证样品的顶端与水面的距用不低于25cm,容器减压至20±2）kPa,保持Imin：观察容器内有无连续气泡产生：将容器内的气压恢复常质.打开容潜.取出样品,观察样品包装袋内试验用水海入情况,结果均应符合5.IO的要求.611微生物性镜取样品，按化妆品安全技术规范2015版燃定的方法进行检查,结果应符合5I1.的要求.6.12生物学评价1.12. IStft按CWT16886.IOW医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敬试验规定的方法进行检查：结果应符合5.12.1的要求6. 122皮肤刺激按GWT168«6.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮朕致敏试聆！规定的方法进行检查:结果应符合5.12.2的要求，6.1. 检哙分为出厂检验和型式检物6.2. 出厂检验7. 3.1出厂时对每批产品进行检脸，检验合格后方可出厂.7. 3.2出厂检验项目为5.1、5.2、5.3、54、5,5、56、57、5,8、59、510.7 .3.3判定规则所检项目符合本标准规定,则判定该批产品出厂检聆合格，检验结果若有一项不合格，则在该批产品中应新加倍抽样现检（只检验不合格项目，复检合格则判定该批产品合格，着仍不合格，则判定该批产品不合格.8 .4型式检验7. 4.1在下列情况之一时，应进行型式检验。a）新产品投产曲：b）原料来源、生产工艺有重大变化时：C）停产6个月以上Hi新恢复生产时；（1）出厂检验结果与上次型式检购结果有较大差异时：e）国家监督机构提出型式检脸要求时.7. 4.2抽样战剜从出厂检脸合格产品中随机抽取不少于2-5倍全株埴样本进行型式检粉.7.4.3型式检脸项目为全性能检验项目.7.4.4型式检验前应先进行出厂桧验，从出厂检验合格批中抽取样本进行型式检验。7.4.5判定规剜检聆项目全部符合本标准规定,则判定该批产品合格.如产品5.15.10项中有1项不合格，则在该批产品中近新加倍抽样更检（只检蛤不合格项目），更检合格则判定该批产品合格，若仍不合格，则判定该批产品不合格；如511项和5.12项有1项检查不合格，则百接列定该批产品不合格,8标志、说明书、包装、运揄、贮存8,1标签产从标签至少应有下列内容或符号：a）产品名称、型号、规格：b）生产企业的名称和住所、生产地址、联系方式、生产许可证编号：c）医疗器械备案凭证娟号、医疗器械备案人的姓名、地址及联系方式.d）生产日期,使用期限或者失效日期：e）”其他内容详见说明书”的字样或符号。产品说明书应至少我明以下内容：a）产品名称、鞭号、规格：b）备案人的名称.住所、联系方式及件后服务单位：c）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产备案凭证嫔号:<0任案凭证编号、产品技术要求的编写：6）产品性能、结构组成、适用范围1f）禁忌症、注意事项、解示以及提示的内容：g）使用说明或者图示：f）储存条件、方法；X）医疗器械标塞所用的图形、符号、缗号等内容的解律；h）生产日期,使用期限或者失效日期:i）说明书的编制或者修订日期.8.3包装产品最小俏售包装应附有说明书、质地合格标示或产品合格证.产品包袋应完整、无破根.包装储运图示标志应符合GB/T191笠储运图示标志的规定.83运饰轻装轻邮,防雨、防晒、防潮、防腐.防止包装破损.8.4贮存常温、通风、干燥环境下贮存。