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三、哪些过程需要验证或确认三、哪些过程需要验证或确认（一）关键过程的特点和确定（一）关键过程的特点和确定 1、关键过程的特点 关键过程是对成品质量起决定性作用的过程。这样的过程必然是与关键件、重要件有关的过程以及加工质量不稳定的过程。关键过程包括： （1）通过加工形成关键、重要特性的过程； （2）加工难度大、质量不稳定的过程； （3）外购的关键、重要件验收过程。 2、关键过程的确定 首先，关键过程（1）、（3）的确定，取决于设计部门；关键过程（2）是由质量管理部门会同设计、技术、工艺、生产和检验部门的代表，根据上述关键过程的特点共同确定的。 其次，应分析影响关键过程运行质量的因素及主导因素，测算、调整和确定适当的过程能力指标。 最后，要进行试加工，以加工的产品质量合格来认可关键过程的运行能力，确定其可用来生产。（二）特殊过程特点和确定（二）特殊过程特点和确定 1、特殊过程的特点 特殊过程是无法通过检验和试验或通常的检验和试验难以准确评定其质量的关键过程。（1）“无法通过检验和试验”，指对特殊过程加工的产品无法进行检验和试验，如产品的封装。（2）“难以准确评定其质量”，指通常的检验和试验通过了，可能有加工的内部缺陷未检验和试验出来，仅在使用后才能暴露出来，如焊接。（3）“关键过程”，明确地给出特殊过程也是一种关键过程。 因此，特殊过程的根本特点是其经加工后可能有未检验和试验出来的内部缺陷，故难以准确评定其质量。 可能产生内部缺陷的起因是采用特种工艺（如焊接、电镀、热处理等）进行加工，可以说采用这些特种工艺进行加工决定了该加工过程是特殊过程。这才是特殊过程的实质。2、特殊过程的确定 特殊过程是由质量管理部门会同技术、工艺、生产和检验部门的代表，根据其特点（含风险评估）确定的。（三）需要验证或确认的过程举例（三）需要验证或确认的过程举例四、验证或确认的方法四、验证或确认的方法确认时应考虑的因素过程参数的充分性和必要性温度湿度电源供应变化振动光源工艺用水的指标环境人员因素，如培训、人机工程、体力等原料的变化设备磨损 【人、机、料、法（工艺参数）、环五大方面】n应考察最差状况下过程参数的符合性，以确保这些设备在可预见的制造情况下均符合规定要求。n 可以对过程参数进行监控。应可以监测过程参数和/或产品 特性，以允许过程在不同情况下均能调整，使其始终处于控制状态。n 应在过程确认期间，对过程所有可能出现的情况加以评估，并建立文件，以确保过程正常运行而避免不希望的事情发生。