CNAS-GL057：2024《标准物质标准样品选择指南》.docx

附件:CIVASCNAS-G1.057标准物质/标准样品选择指南GuidanceonChoosingReferenceMateria1.s中国合格评定国家认可委员会本文件以化学领域为例，为使用者在选择合适的标准物质/标准样品提供指南，其他领域参考使用。本文件以ISO指南33为基础，结合中国实际怙况，帮助使用者在从事测量工作时识别自身需求、把握关键要素、原清工作思路，来选择适用于自身合适的标准物质/标准样品（包括有证标准物J贞/标准样品），并绐出示例。本文件为首次发布。标准物质/标准样品选择指南1目的范围本文为实脸室和其他利益相关方(如认可机构、监管机构或实验室的客户)选择合适的标准物版/标准样品(RM)、提高RM应用的有效性提供指南和示例。2规范性引用文件下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款以下引用的文件，注明日期的，仅引用的版本适用：未注明H期的，引用文件的最新版本(包括任何修订)适用。CX¾S-C1D1£检测和校准实验室能力认可准则CNAS-C1.O1.-G002:2021£测量结果的计量溯源性要求CNAS-C1.(ME标准物质/标准样品生产者能力认可准则/GBT15(XX).74标准样品工作导则第7部分：标准样品生产者能力的通用要求3术语和定义GB.T27025、GBrrI5(XX).2,GBrr15000.7和CNAS-G1.()35界定的术语和定义适用于本文件.为方便使用，列出以下术语和定义。3. 1标准物质/标准样品referencema1.eria1.,RM具有一种或多种规定特性足够均匀且稳定的材料，已被确定其符合测量过程的预期用途。注1:RM是一个通用术语。注2:特性可以是定量的或定性的，例如：物质或物种的特征属性.注3:用途可包括测量系统的校准、测量程序的评估、给其他材料赋值和质量控制。注4:IS0/IEC指南99:2007有个类似的定义【5.13】，但限定“测量”术语仅用于定量的值。然而，ISOAEC指南99:20075.13的注3中明确包括定性特性，称作“名义特性”。CNSCI43.33.2有证标准物质/标准样品CertifiCdreferencemateria1.CRM采用计fit学上有效程序测定的一种或多种规定特性的标准物历/标准样品，并附有证书提供规定特性值及其不确度和计量溯源性的陈述。注I：值的概念包括名义特性或定性属性，如身份或序列，该特性的不确定度可用概率或置信水平表示。注2：标准物质/标准样品生产和鉴定所采用的计显学上有效程序已在ISO指南35(GB.15000.3)中给出。注3:ISo指南31(GB/T15000.4)给出了证书内容的编写要求。注4:1S0/IEC指南99:2007有类似的定义。CNSXW3.23. 3标准值/'认定值Cenifiedva1.ue赋予标准物质/标准样品特性的值，伴有不确定度和计量溯源性陈述，并在标准物质/标准样品证书中标明。CNSXM33)3.4信息值indicaiveVa1.ueanfbnnationVaIueJnfbnnaiiveva1.ue标准物质/标准样品的量或特性的值，其仅用于提供信息。注：信息值不能作为计敬潮源集的参考标准.ISO指-30:2015,2.2.43.5校准样品/校准品/校准物ca1.ibrantCA1.用于设备或测限程序校准的标准物侦/标准样品。ISO指南30:2015,2.1.213.6质f控制样品qua1.i1.ycontro1.materia1.QCM用于测盘质量控制的标准物质/标准样品。ISO指南30南015,2.1.223.7最小取样minimumsamp1.eintake最小样本量minimumsamp1.esize标准物质/标准样品在测限过程中的用被下限，通常用质量表示。该取样及可确保标准物质/标准样品文件中所描述的值或属性有效。ISO指南30:2015,2.1.83.8互换性commutabi1.ity标准物质/标准样品的种特性，体现在果用不同的测显程序，对某个标准物质/标准样品和预期测量:类型的代表性样品所获得结果之间的数学关系具布等效性：USO指南30:2015,2.1.203.9标准物质/标准样品证书referencemateria1.certificate包含使用有证标准物质/有证标准样品的基本信息、确认已采川必要的程序保证所述特性值有效性和计埼朔源性的文件。I1.So指南31:2015,3.43.10产品说明书PrOdUC1.infb11nationsheet除有证标准物质/有证标准样品(CRM)H,包含使用标准物质/标准样品(RM)全部必要信息的文件。ISO指南31:2015,3.33.II5林效应KntriKCfffeet除被测量以外，样品特性对特定测或程序测定被测S:及其限值的影响。注1:某个基体效应的明确原因即为一个影响量。注2:“基体效应”有时被错误用于因被分析物的变性或加入非真实组分(代用品)以模拟分析物等缺少互换性。I1S017511:2020.3.2313 .I2冷.编惬BCeUraCy被测证的测得值与其真值间的致程度。GB,6379.1-2(KM.3.64 .13正确咀tHJKSS无力多次重包测量所得成值的平均值与个参考限值之间的致程度。GBfT6379.1-2004,3.75 .IIH?ti1.PfWkixi在规定条件下，对同个或类似被测对象重笑测55:所得示值或测得值间的致程度CIGBT6379.1-2OO412|4基本背景在测量领域，CRM(3.2)和QCM(3.6)皆属于RM(3.1)范畴中一类。理想状态下，用作校准的校准样品(3.5)是应满足CRM的要求，J1.?1'以溶液形式存在的校准样品通常也称为标准溶液，而气体形式的则称为标准气体。部分CRM(如基体CRM)和校准样品(如直读光谱样块)也可以起到质量控制的作川，因此也可是QCM。这些术语之间的关系详见图I。注：目前广为大冢接受的国家标准样从(GSB)和国家标准物质(GBW)是按照我国招关法律法规、经国家级政府批准的CRM.也可称为国.家级CRM.冶金标准样品(YSB)和有色标准样晶(YSS)属于政府批准的行业欲CRM.在境外.据笔者了解,主要经济体除俄岁斯外,由于没存政府批准此类本质上届干实验室耗材的产品,RM生产者对自身生产的产品负货.具体产品是否由JCRM一般采取采用生产者自我宣称声明的方式诳行。6 .2测量与RM对于评估测量的精密度(PreCiSion),需要使用足够均匀和稳定的RM即可(即可以不是CRM),如日常的质量控制。考虑到成本或可获得性问题，用户可自我制备该产品，详见GBZTI5(XX).5(等同采用ISO指南80)。而对于评价测质的正确度(truoncss)或偏移(bias),由于缺乏具彳i计量溯源性的特性值(即标准值/认定值)，不能使用未经认定的RM特性值，应使用CRM中的认定值/标准值进行。此类评价一般涉及方法的确认(Va1.ida1.iOn)和验证(VerifiCaIion)。对于某一具体测量，通常需要3种RM:a)用标准溶液或标准气体来建立标准曲线：b)用基体CRM来确认或验证方法：c)用QCM进行质量控制。5总体要求与思路6.1 总体要求6.1.1 根据预期用途来选择RMRM在测量中发挥着重要作用(见4.2).当对计量溯源性和测量不确定度仃要求时，则应使用CRM.表1给出了标准物侦/标准样品(RM)的关键特性及其在常规应用中的相关性.表1RM的关健特性及其在常规应用中的相关性*密度拄制正确度/偏«控IM校m/的定标尺给其他材料X值有关特性的描述需要需要需要需要特性值需要需要需要陈述的不确定度需要需要需要均匀性的规定水平需要精密度拄制正般度/微借控制校准/妁定标尺给其他材料X1.t植定性的规定水平僭要计猿溯源性陈述需要需要需要使用说明书需要儒要需要需要证书的有效期需要需要需要表示给出的特性猿相关的不确定度已包括此贡赋.M可用于测量程序的评估和测量的质量控制，CKM还可用于测量系统的校准和给其他材料赋值。当对i1.量溯源性和测量不确定度有要求时，则应使用CRM。7 .1.2当实验室使川RM用于建立溯源性时，宜选用以下RM:a）各国国家计量院（NMI）生产的且在国际计量局比对数据库（B1.PM，KCDB）范围内的CKM;b）我国计量和标准化行政主管部门批准的CRM;c）获得CNAS依据CNASV1.（M（等同采用ISo17034）认可的生产者在认可范围内的CRM;或由签署国际实脸空认可合作组织互认协议（I1.ACMRA）（RMP）的认可机构所认可的RMP在认可范围内生产的CRM;d）国际检验医学溯源性联合委员会（JCT1.AI）数据库中公布的CRM“当上述CRM不可获得此应在风险管控的情况下，根据测盘方法选用其他适当形式的RM,并保留溯源性信息。医学领域当使用CRM校准设备来实现计量学溯源性时,应选择较高计量学级别（高溯源层级）的CRM。注：高级别CRM的校准溯源文件可以由检验系统的制造商提供.5.1.3当不涉及计量学溯源或无关时，使用者选择RM前应充分考虑其预期用途，如质量控制、能力险证、方法评价（如乖曳性）等等，以便做出正确选择。为保证测量的准确性和可比性，选择的RM应与待测样品尽可能接近.在实际分析过程中,选择与待测样品基体完全匹配的Rv几乎是不可能的,使用者可根据自身的专业知识选择最适用的。同时，使用者应初步判定RM的使用量，进而判断乂规格是否满足实际需求。在一个特定的测量过程中，RM仅能用丁单一用途。5.1.4如果市场不能提供满足实验室所指明需求的（C）RM或成本问题，实验室可根据使用目的自行研制RM。注：自行研制仅供内部使用的RM技术要求可参照ISO指南80和相关检测要求.5.2其测量程序相关的RM特性用户应当确定与其测量程序相关的RM特性，如被测量的类型、水平、基体、形态、数量、Yr效期、特性值及不确定度水平等：并考虑到定值方法、预期使用要求以及RM证书上关于该RM的正确使用说明。5.2.1被测量的类型当被测量通过一个文件化且被广泛接受的测量程序来定义、且只有通过相同测量程序获得的结果才能进行比对时，即被测员为操作定义时，RM的选择尤为重要，应考虑与测量:程序的匹配性。5.2.2水平RM应具有与测量过程相适应的水平，如浓度。5.2.3基体RY应与用于检测过程的对象（待测物）具行尽量相近的基体，如低合金钢中的碳或不锈钢中的碳。5.2.4形态RM可以是任何的物理形态，例如I,固体或气体等。可能是试片或人工制品或粉末，也有可能需要进一步的制备。最好使用与待测样品形态相同（如固体或气体）的RM：5.2.5最小取样量若CRM证书上规定了能代表总体的最小取样搔，使用者必须遵循。5.2.6单元包装量RNI的单元包装量对于整个实验项目应当充足，必要时还需要有所预留。避免在一个特定的测量过程中还需开启其他单元，除:收RM是供单次使用的。5.