医疗器械经营许可与备案管理基本数据集（征.docx

附件2NMPAB国家药品监督管理局信息化标准NMPABTxxxxxx×x医疗器械经营许可与BasicDatasetForMedica1.EXjviOcOPCnHC、U8z"W稿）数据集AndFi1.ingManagementXXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施国家药品监督管理局发布前言I1范用12规范性引用文件13术语和定义14数据集分类25数据项描述25.1 数据项短名25.2 数据项说明35.3 数据类型35.4 我示格式35. S允许值36医疗器械般营许可管埋数据子集46. 1医疗器械钱营许可证信息数据子集46.2医疗器械钱营许可即请相关数据子集66. 2.1医疗器械经营许可申请数据子集67. 2.2医疗器械经营许可变更申请数据子集128. 2.3医疗器械经营许可延续申请数据子集169. 2.4医疗器械经营许可补发数据子集1810. 2.S医疗器械经营许可注箱申请数据子集2111. .6医疗器械经营许可被动注箱数据子集236. 2.7医疗渊械经营许可盼行政区域设置库房申请数据子集246.3 医疗渊械经营许可受理数据子集276.4 医疗器械经营许可审批数据子集297医疗器械经营备案管理数据子集327.1医疗器械经营备案凭证相关数据子集327. 1.1医疗器械经营备案凭证信息数据子集327. 1.2医疗帮械惮络交易服务第三方平台备案凭证信息数据子集347.3 医疗器械经营备案相关数据子集367. 2.1医疗渊械经苕备案数据子集368. 2.2医疗渊械经营备案变更数据子集429. 2.3医疗器械经哲备案补发数据子集4610. 2.4医疗器械经背爸案取消数据子集4811. 2.5医疗器械经首备案被动取消数据子集4912. 2.6医疗器械经哲备案蹲行政区域设置库房中谛数据子集5013. 2.7医疗器械网络交易服务第三方平台在案数据子集5314. 2.8医疗器械网络交易服务第三方平台需案变更数据子集5715. 2.9医疗器械网络交易服务第三方平台番案标注数据子集6116. 2.10医疗器械网络交易服务第三方平台备案被动标注数据子集6317. 2.11医疗器械网络销售信息告知数据子集6418. 2.12医疔器械网络销售信息变更数据子集677.4 医疗器械经营备案签收数据子集71附录A73A.I羟营方式73A.2主体业态73A.3变更类别73参考文献75i1.-A-刖S本文件按照GB/T1.1.2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则3的规定起草.本文件由国家药品施督管理局信息中心提出。本文件由国家药品监督管理局综合和规划财务用仃口.木文件起里单位：国宓药品Si督管理局信息中心。本文件主要起草人：XXXXX.医疗器械经营许可与备案管理基本数据集1黄困本文件规定了医疗器械经昔许可与备案管理所涉及的数据子集相关内容，覆萩医疗器械监管基础信息以及医疗器械经营许可申请、受理、审批及备案等环节.本文件适用于医疗器械经营许可与备案管埋的怙息化建设中相关数据窿的延谀.2规葩性引用文件下列文件中的内容通过文中的堤范性引用而构成本文件必不可少的条款，其中，注H期的耳用文件.仅该日期对枝的版本适用于本文件：不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改维)适用于本文件.GBfT2260-2007中华人民共和国行政区划代码GB.-T7408.1-2023日期和时间佑总交换装示法第I部分：基本原则NMPAB-T0102.1-2014药品监管信息化基础术语第I部分：信息技术NMPAB.T0102.3-2014药从监管信息化基础术语第3部分：医疗器械NMPAB.T0303.4-2014药品监管信息基础数据元值域代码笫4部分：医疔器械3术语和定义NMPBTOIo2.1-2014和NMPAB/T0102.3-2014界定的和下列术谙和定义适用于本文件.3.1数据元datae1.ement用一组属性规定其定义、标识、表示和允许值的数据电元.GB/T18391.1-2009信息技术元数据注册系统(MDR)第1部分框架标准，定义3.3.84数据柒分类医疗器械经营许可管理数据子集可分为医疗曙械经营许可证信息数据子集、医疗渊械经营许可申请相关数据子集、医疗器械般营许可受理及审批数据干集，见表1.表1医疗器械经菅许可管理数据子集类别表序号数据子集类别*三EI龙疗戕板经及许可通信总数据f!K2系疗得械经营许可申请相关数据子弟联行;8撇蛉营许可中请JWKf国医疗器械恐西许可变更中谓StiKf<4：医疗器械炷Ht许可拉续申请f医疗器械炷在许可补发数据f妪医疔器械经士许可注辆申请数弼7%联疗器械经西许可按动注常数据（集IK疗器械的HH可鳄行政K域设置库房中i/i数据f¾3浜疗洪械经能许可受理软抠了那4医疗Stt械经首许'市批i据子坐医疗器械经营需案管理数据子集可分为医疗器械经营的案凭证相关数据子集、医疗器械经营径案相关数据子集、医疗渊械经营符案签收数据子集.见表2.表2医疗器械经营备案管理数据子集类别我序号J长行械姓首&案凭证相关钛据第医疗器械*3"%案凭证信总放为广集侯疗器械网络交易做务弟:方平8四案凭证归息数据子臬2医疗发核妁苜备案相关数据子蜒医疗器械炷力各案数据广臬医疔器械经Sr备窠变更效期r11：医疗JS撇经营备案补发故如f集医疗器械女哲爸案取消数据/朱侯疗;我必立冬窠被劫取泪f-<长疗收号升备案为行政K域设理及：房备案数据广集医疗耽网络交易服务第三方平台备案效榭r%候疗器械络交易股务第方平台备案变更数据r医疗骞械网络交妨股务第方平分备案标注置据f医疗静城网络交易以分第方平台的案被动标注数据J-V1.医疗器械网络中仰架患告知数抠广集医疗牌桃网络fi*j<kii总变更St笈了集3国疔器械经苜答案卷收数据fVi5数据项描述5.1 数据项短名数据及中文名称.忽略符号）的汉语拼音首字出缩写，用于在医疗涔械羟营经营许可备案伯息系统建设时作为字段名使用.在一个数据子集中如果出现短名相同的数据项，处理原则为：从第一个取亚的短名开始,在短名名称后加两位顺序号.序号从O1.开始递增.5.2 数据项说明描述数据项的定义或用途说明.5.3 数据类型表示数据项的符号、字符或其他类型本文件使用的数据类型见表3.表3数据类型说明字符串通过字符形式表达的他的类型整i31通过"0"J<J-9-数字表达的祭数类型的值浮点奥iff1.ii"O"到"9”数字表达的文数日期一通过YYYYMUM）的形式衣达的城的类里.存介GB/T7408日期时间型通过YYYYW®DrhMnES的彩式衣达的侑的类型.符tYGB/T7408布尔里两个J1.只有两个表明条件的ff1.,TreI1Se二进一上述类里无法表示的儿他数据类组,比如图像.音馈等5.4 表示格式54.1关于特殊符号的填报格式,产品Z称里括号用全角，标点数字特殊符号用半角表示。5.4.2从业务角度规定的数据项值的表示恪式,包括所允许的最大和（或最小字符长度、数据项（ft等。数据项的表示格式中使用的字符含义见衣4。表4表示格式中字符的含义表示格式yMmMfcss-n-&示年份.-W友示JJ份.”Mr我示日期.“广表示时间的标识符.“hh”我示示时.JhT表示分."ss"表示秒,可以视实际倒况组今使用i技示字符个数a及示字理字符n&示教字字符an在小字母、数字字符ai夫示长度固定为I个字母字符ni梃示长度固定为i个数字字符nni於示长度固定为i个字母、数字字符a.i&示长度AJiJ为i个字母字符n.i我东长度最多为i个数字？符an.i表示长度收?为1个字母、数字字符.u1.长履不确定的文本5.5允许值5.5,1可枚举值域由允许值列表规定的值域，每个允许伯和值含义应成时去示，其中：-可选值较少的（3个或以下）.在“允许值属性中直接列举.一一可选值较多的3个以上），在“允许值”屈性中写出值域代码表名称，值域代码表在规范性附录中列出。如代码表属于引用标准的，则应注明标潴编号。5.5.2不可枚举（ft城由描述规定的值域，在“允许值”属性中应准询地描述该俏城的允许伯。6医疗器械经营许可管理数据子集61医疗器械经营许可证信息数据子集医疗器械经营许可证信息数据子集参照医疗器械经营许可证编制,包括许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、住所、经营场所、经营方式、库房地址、经营他国等信息，见表5-表5医疗居械经营许可证信息数据子集M9标织符9名弥*«9短名敷澳定义H元标识符敷元名，防格式允许值备注DSOO1.001.001许可证编号XK2BH根据法定程序获得的长疗）经营许可证IJE02.02.032医疗SSWSS许可证纲8字符皇an.321.)SD(>1.S.001.002企业名梆QYwC蛉市场监打管理邮门核准注记注册的企业幺林DEo2.02.001企业名称字符登an.256IeOa1.三.o01.003统n1用代码!>.1.1.!M医疗涉械经营企业的统社会估用代码DEO2.02.006杜会仁用代码字符皇an.20xso0.001.(XM法定代衣人I-DDfiR医疗器械绎背企业的法定代表人的姓名DEO1.OO.009法定代表人字符里an.641.>S0Q4.三O01.005住所省（自治区、IMir市.特必行政区）ZSS医疗婚校经臂企业住所所在省（自治区、寅就市.特别行政IX）102.01.007Jttit省（过精市/口治K）安牧不n6GB/T22602007中衣1.的也字吗IJSCHX.三.001.(W6住所-市（地区、自治州、盟及IH1.UX1.和县）zs_c医疗器械经甘企业住所所在巾地区、自治州、盟及国家IMX市所属市偌区和县）DE02.01,008Jt1.HIb区/自治州/盟）整数里n6GBxT226（-2（IO7中表2-我心的数字码IXS001«001.007住所-县(市刖X.HfSiIKi*)2S.X医疗戕械经灯企业住所所在外（巾辖区、县级市、MoDEO2.O1.009地址-县（自治去M级In）整数皇6GB/T2260中衣2衣35的共找攻字码表5医疗器械经昔许可证信息数据子集续柝织符*«9名禽M9场名敷售项定义H元标识符H元名声*C9a我示格式允许值备注1.)SOQ1.三.001.C08住所库组堆址ZSXXDZ氏疗器械势酉企业经相关法