【白皮书市场研报】2023创新药及供应链年度白皮书.docx

创新药及供应链年度创新白皮书嬲照OJ三三动脉网VBDAIACN雷壳研究院VCBEATRESEARCH2023解读近400起融资事件，百余条临床管线,资本寒冬下的挑战与出路2023年对国内生物医药行业来说,是一个充满挑战和转变的年份.挑战在于，IPO收紧、融资环境持续低迷，行业内企业普遍面临着费金链紧张甚至断裂的问鹿，但管规推进在资金方面嗷嗷待哺、同时又面临着激烈的市场竞争但令人欣喜的是，有许多枳极转变也正在发生。比如政策方面，2023年集采和医保等控费政策影响逐渐变得温和，对创新药的支持力度加大.创新药出海方面,君实生物的特瑞普利PD1单抗获得美国FDA批准成为首个在美国获批的中国自研自产的创新生物药.标志着中国创新筠研发的国际化新台阶.对外许可交易正成为中国Bowch重要的现金流来源,无论是国内授权合作还是出海授权交易都在2023年迎来了新高,以ADC为代表的药物类型是中国药企1.icenseout史上书写了浓墨更彩的一笔.对于中国生物医药颖域而吉，2023年是市场情绪低落的一年，却又是让人振奋的一年.为全盘认知理解中国生物医药领域级市场方方面面的表现，以更好把握2021年行业发展格势，蛋克研究院对2023年国内创新药及供应辕领域的近400起融资疗件、近百款监床获批首战及近百起BD交易/并购小件进行了详细双盘研究，以飨行业。目录前言1第埠数说2023.资本塞冬卜行业的排故与技变3：.：投融资：融资总额继坡膻斩，投早投小不再明显，上游供应燧项目更受依本追捧.61.JIPO：数景跌落至5年渐水平,北交所政策频发带来IPO市场新生机121.1.200余条政策,振兴发展中医药、促进创新药开发和提升临床质量、境范网络停药17第.JS创新药及供应法领域细分饰城创新佛道解读2511抗体药、核药爽道融资逆势增长，核药研发高产、近20款一线获批ND25二CGT、A1.-新药融资梢显落或，小核酸逆势突起17款步入临床处于商业爆发前夜.30U一本趋稳，上游供应链项目受追捧,现金流为王40UIPO衍缓、触费遇冷，资本塞冬卜的挑战与出路：BD、出海与并购47UCAR-T掰业逻轿跑通，各类里针对实体询、通用型细胞疗法临床进展百花齐放-52U全球又5款荔因疗法上市,IS内22款步入临床,AAV培因治疗仍占主导56M抗体药物倚床梳理：ADC与双抗各占江山，行业据点不是犯点内卷而是技术592023创新药及供应链年度创新优秀案例63第三章2023创新药及供应链创新案例6511天辰生物：理于领先抗体技术平台入局过依、补体药双赛道最领先项目即将启动HI期临床65U剂泰庚筠：A：祖能打破1.NP号利限皇及多器官递送精颈，驱动规模化药物发现67U箱联科技：解决核素供应生产关键建题，打造全球化完整核药产业链平台69图表目录图表12019-2023年国内生物医药领域触资总金额历年变化6图表22019-2023年国内生物庚药领域平均驻资金额与融资事件数历年变化6图表32019-2023年国内早期投融资事件占比情况9图表12023国内创新药领域及供应链投融资整体表现情况10图表5201-2023年生物医药领域IPO数圻变化12图表62023医药领域IPO情况一览13图表72023创新药洗域上下游IPO情况M图表82023匡药顺域:PO企业细分领域门属统计I1.图表92。23国内创新药及供应链企业TO地点分布15图表102023年国家生物医药领域爪要政策植理17图表112023年国内针对生物IX药各细分领域出台的临床研究指导原则23图表122022、2023年创新药各细分缴域投融低情况对比(单位：万元25图表132023年小分子化茹和抗体药研发霭道筑域融如金额排名前10%的项目27图表142023年核药领域网资怕况28图表152023年中国核药管线ND荻批情况29图表162022、2023年CGT、核酸药物、Ai+新药研发投融资情况时比(单位：万元30图表172023细胞药物研发领域受资本有昧的企业类型及相关融资表现32图表18细胞药物研发领域融资金额排名前2叶的项目32图表19近两年获得融资的先导编辑/碱基编辑/表观遗传嫡辑技术企业33图表20座因治疗药物研发缴域融检金额排名TopS项目31图表21核酸药物研发领域Itt资金额排名前24的项目35图表222023年中国小核酸管线IND改批情况37图表23A1.+新药研发领域融资金额排名TOP5IS目38图表242023年中国A【+新药管战IND获批情况39图表252023年上游供应战项目普先比创新药研发项目更“吸金”40图表262023年创新药及供应豌领域各细分赛道会资事件触货轮次分布41图表272023年各类幽药上游供应健项H能费表现42图表282023获得融资的特色CXO43图表292023医药CXO融资TOP1.O44图表302023年创新药上游原料供应缴域融资ToPIO45图表312023年39款中国创新药实现国际授权合作，创近4年新高17图表322023国内创新药企对外技术/产品授权交易47图表332023年各领域中国创药企BD交易情况50图表34目前国内获批上市的CRT产品概况52图表352023年国内细旭治疗管线IND荻枇情况椅理.54图表362023年国内荔因治疗管线ND获批情况梳理56图表372023年全球茯批上市的5款基因治疗产品概况57图表382023年中国ADC、双抗管线IND获批情况60图表392023创新药及供应链年度创新优秀案例63图表40天辰生物Sundoaui,InCibitor.NeXno三大技术平台66图表41剂泰医药基于三大核心技术平台在药物和递送系统开发上形成的龙林闭环.67图表42招联科技构建核药产业鞋解决方案69第一章数说如23,资本寒冬下行业的挑战与转变第章数说2023,资本寒冬F行业的挑战与转变1.1投融资：融资总额继续腰斩，投早投小不再明显，上游供应链项目更受资本追捧图表I20192023年国内生物医药领城融资总金额历年变化数据来源：动脓桩产业智库，蛋壳研究院据动脉橙产业智库不完全统计,2023年国内生物医药筑城融资总金籁为61.59亿美元，均为2022年融资总额（11056亿美元）的一半，2021年融资总额（235.95亿美元）的四分之一。图表2201A2023年国内生物医药领域平均融资金额与融资事件数历年变化数据来源：动脓橙产业智库，蛋壳研究院从平均融资金额和融资事件数来看,2023年国内生物医药领域融资事件数量（514起）跣落至2020年水平534起）,平均Itt资金额（012亿美元）跌落至2019年水平（CHI亿美元）.基于网研访谈.蛋壳研究院认为,2023年生物医药领域融资继续遇冷的原因除了全球大环境如地缘政治、美元加息政策等的影响，主要在于内外两部分原因.内部原因在于此前生物医药市场过于火热、多数项目估值过诲,但随后进展不如预期，行业新药研发投入大、周期长、风险鬲,大部分生物医药企业千期甚至到上市后都处于持续亏损状态。为进一步鼓励生物医药行业发展，提高生物医药市场活跃度，2018年用后，港股18A,科创板破除生物医药企业上市的制度壁叁,国内生物医药企业估值飙升。陵后2020年新冠疫情的独发带来产业时医疗保健和生物技术行业未来前景增长的看好，大城热钱涌入医疗健康赛道，带来一级市场的过度繁荣，大部分项目估值过高但在班后的两年里项目进展不如预期,企业完成新一轮融资的难度加大.一二级市场估值倒挂,企业破发成为常态.股价长期低迷,投资者信心不足.随着多家企业冲剌上市.创新研发陷入内卷、创新药产品临床价值说服力不足、商业化表现乏力、包括医保政策的票价等,让资本市场对于创新药的期待值下降.港股18A、科创第五套标准冲击IPO的未盈利生物医药企业上市破发成为常态，股价长期低迷，一、二级市场估值倒拄，多数投资机构未能在此前投资项目中盈利，投资（S心不足.当下国内创新药项I1.正在羟历来难的估值武构过程，市场也在逐渐在清理市伯泡沫和投资者的不合理预期。外部原因主要在两点：I）2023年：PO也紧、i¾浚严控减持、严控再融资，融资压力逐级向前端传导：2）医疗反腐进一步对行业发展造成影响.2023年8月,为活跃资本市场,提振投资者信心，证SK会出台多项政策，包括降印花税、阶段性收紧IPO,严控再融资、加控减持等组合政策，以促进投融资两端的动态平衡,改变一二级市场失衡的状况.,P0收紧、严控减持、严控再融资等政策给生物医药领域带来较大冲击。IPO窗口的关闭对各行各业都会有影响，但对于没有收入利泡的生初医药产业影响尤其巨大,新药研发周期长高投入的特点,让企业及其依赖外部输血,尤其创新药产品推进到临床后期，投入是数以亿计、甚至十亿计.在产品商业化之前.只能靠资本市场的持续支掠.对于一级市场而言，PO收紧，生物医药企业缺乏畅通的二级市场退出路径，企业面临的融资乐力和机构向临的退出压力都变得更大.欢力H1.后期逐级往中期、早期传导.进而影响到整个融资热条.生物医茹投资的高难度以及不明朗的IpO退出路径让巾场资本对于生物医药项目投资愈发遂慎.有投资人透源,今年大部分投资机构更多在.做投后管理,跖助已投项目进行优化，除了对接投资机内帮稻融资以外，基本就是跟着创始人一起优化管线和团队管理.2023年投资的更多项FI更倾向于在己投项目中选取几个进展还算不错的顶目.对于己投攻R之外的新项目出手极其诣慎和要求严苛，另方面，医疗反糊给本就信心不足的医疗市场带来了新的不确定性。医药代表进院难度加大，学术会议玳以举行，对于创新药产品销售无疑会造成影响，iS而有可能影响公司业绩,当然受冲击更大的是那也依赖稻竹由用比较重的品种，创新性强的好药反而有可能受益.2023年是生物医药产业泡沫加速出清的一年,也是网遇产业升级、行业生态得到进一步净化的一年,挑战强动转变。-：F1不F州据蛋充研究院发布的2022年创新药领域年度白皮书.产业资本在2022年投融资市场表现的一个明故趋势是投早投小：2022年生物医药领域刊期（A轮及A轮以前）投融资事件占比创2018-2021年新1.达到仪愣：2022年生物医药领域百万美元级和百万美元级融资以下融资事件占比创2020-2022年新面，共132起，占比当年所彳做隔金额的融资步件3084%。不过这一突出现象在2023年不再延续，从动脓柢产业智原披露的最新数据来看,H期投融资事件已I可落至正常水平60%附近.据蛋光研究院不完全统计，2023年上游供应链如CX0、创新约原料供应领域整体融资金额（3014亿元）快赶及创新药研发融资总额（363.3亿元），CXO,创新药原料供应项目平均融资金额（分别为22亿元、21亿元远高于创新药研发项目（14亿元）图表I2023国内创新药版域及供应链投融资整体衣现情况数据来源：动脉於产业智原,蛋壳研究院在当前环境下，资本愈发关注企业收入、产能等指标，风险偏好逐渐降低.尤其随着证监会新规出台，多位投资人均表示会更加偏好具有正向现金流的项目.此外，近年来，随存中美贸易板和新冠投僧的爆发，供应链安全的或要性被提到了前所未有的位汽，这亦是上游供应链项日相时受资本追捧的原因所在，而上游供应造项目具有风险相对较低、周期相对较短、进入壁味相对较高等特点，足资本音味这类型项目的另一方面原因.有投资人指出，相比研发新药,诸