药品“两法”知识竞赛题库（一）.docx

全国“两法”知识竞赛题库（一）单选题：1、国家建立药品供求监测体系，及时收集和汇总分析短缺药品供求信息,对短缺药M（B）.采取应对措施。正确答案：B.实行预瞥2、开展药品研制活动,应当符合国家有关规定，保证有关数据、资料和样品的（Ch正确答案：C.真实性3、药M监督管理陆门制作的药品注册批准证明电子文件与纸质文件相比（D）.正确答案：D.法律效力相同4、时已确认发生严里不良反应的药品,由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监母管理部门根据实际情况采取紧急控制措施后，应当在（B）组织签定。正确答案：B.五日内5、开展疫苗临床试脸，应当取得受试者的H面知情同意,受试者为无民事行为能力人的，应当取得（A）.正确答案：A-其监护人的书面知情同意6、药品注册期间，对于审评结论为不通过的，药品审评中心应当告知申请人不通过的理由,申请人可以在（C）内向药品审评中心提出异议。正确答案：C.十五日内7、境内生产药M的注册中请，申请人在药M注册申请受理前提出药M注册检验的，向C1申请抽样，（）组织进行抽样并封签，由（）相抽样单、样品、检验所需资料及标准物质等送至相应药品检脸机构.正确答案：C.省级药品监督管理部门；省级药品监督管理部门；申请人8、国务院药M监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等建立疫苗质累、预防接种等信息的（A）.正确答案：A.共享机制9 .药品监仰管理部门杳处其药、劣药违法行为有渎职行为的，对其直接负贡的主管人员和其他直接责任人员依法（B）给予处分。正确答案：B.从曳10 .药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业负击人、生产负贡人、质量负贵人、质量受权人发生变更的，应当自发生变更之日起（B）内，完成登记手续。正确答案：B.三十日IK<）建立西品安全信用管理制度.正确答案：A.国家药品监仰管理局12.应当组织对筠物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构进行均物非临床研究质量管理规范、药物临床试脸质量管理规范等情况进行口常监伴检杳的是（B）。正确答案：B.省、自治区、直移市药岛监督管理部门13、医疗机构配制的制剂品种,应当B正确答案：B.为本单位临床需要14、药品品种档案和编码管理的相关制度，由（八）制定公布。正确答案：A.信息中心15、药品监督管理部门或者其设置、指定的药品专业技术机构的工作人员参与药M生产经营活动的,依法给予（C正确答案：C.处分16、药M上市后的变更实行分类管理，其划分的原则是（D）。正确答案：D、对药品安全性、有效性和质量可控性的风I堆和产生影响的程度17.药品上市许可持有人从事药品零售活动的,应当取得D）.正确答案：D、药品经可许可证18、国家实行疫苗（B）制度。正确答案：B、全程电子追溯19、根据£疫苗管理法规定,非免疫规划疫苗,是指（八）,正确答案：As由居民自愿接种的其他狡苗20、境内生产药M批准文号格式中H代表A）正确答案：A、化学药21、药品检验机构应当在（B）内对申请人提交的检验用样品及资料等进行审核作出是否接收的决定.正确答案：B、5日22、药物临床试验申办者应当在（八）在药物临床试隘登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息.正确答案：As开展药物临床试脸前23、药M包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有（C）.正确答案：C,说明书24、变更药品生产许可证许可事项的.向原发证机关提出药品生产许可证变更卬请.原发证机关应当自收到企业变更申诸之日起（C）内作出是否准予变更的决定。正确答案：Cx15H25、对已确认发生严或不良反应的药品，山国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监怦管理部门根据实际情况采取器急控制措施后,应当在（B）组织鉴定。正确答案：Bs五H内26、根据f药品管理法规定，未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告,责令限期改正后逾期不改正的,对其罚款的金额幅度是A）.正确答案：As十万元以上五十万元以下27、国务院卫生健康主管部门建立国家免疫规划万家咨询委员会,并合同国务院财政部门建立（B）动态调整机制.正确答案：B、国家免疫规划及苗种类28、国家建立药品供求监测体系，及时收集和汇总分析短缺药品供求信息，对短缺药品（B）.采取应对措施。正确答案：B、实行预警29、除E药息管理法另有规定的情形外，非临床安全性评价研究机构未遵守药物非临床试验质量管理规范，且属于情节产屯,（B）内不得开展药物非临床研究评价研究.正确答案：B、五年30、药品上市许可持有人、药品生产企业应当（C）对直接接触药品的工作人员进行健康检杳并建立健康档案，避免密有传染病或者其他可能污染药M疾病的人员从事直接接触药品的生产活动.正确答案：C,祗年31、开展药物临床试脸前未按规定在药物临床送验登记与信息公示平台诳行登记，费令限期改正:逾期不改正的，处（B）罚款。正确答案：B、一万元以上三万元以下32、药品监督管理部门制作的药品注册批准证明电子文件与纸质文件相比（D）.正确答案：D、法律效力相同33、根据©药从管理法规定，生产、销售假药的，费令停产停业整顿，吊销药M批准证明文件，并处违法生产、侨售的药品货假金额CB）的罚款.正确答案：B、卜五倍以上三十倍以K多选题：34、药品广告的内容应当（BC）。正确答案：B.合法C.真实35、以下关于药物临床试验的说法，正确的是（BCD）.正确答案：A申办者应当在开展药物临床试验前在药物临床试脸登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息B.药物临床试验期间，申办者应当持续更新登记信息C.药物临床试验结束后,申办者应当登记药物临床试验结果等信息D.申办者对药物临床试验登记信息的其实性负优36、发生与药品质量有关的重大安全事件,药品上市许可持有人应当立即对（ABCD>等采取封存等控制措施，正确答案：A.有关药品B.有关药品的原料、辅料C.直接接触药M的包装材料和容器D.相关生产规37、从事疫苗（ABCD）,应当遵守法律、法规、规更、标准和规趟保证全过程信息其实、准确、完整和可追溯.正确答案：A.研制活动的生位和个人B.预防接种活动的版位和个人C.生产活动的单位和个人D.流通活动的单位和个人38、根据£疫苗管理法第八十九条规定，疾病预防控制机构、接种单位、医疗机构未按照规定报告疑似预防接种异常反应、疫苗安全事件等,处罚的得当的是（ABCD正确答案：A.指令改正，给予警告B.情节浮城的，对接种电位、医疗机构处五万元以上五十万元以下的罚款C.造成严更后果的,对主要负送人、直接负责的主管人员和其他直接贲任人员依法给予开除处分，由原发证部门小侑仇有责任的医疗卫生人员的执业证书D.情节严重的，对疾病预防控制机构、接种单位、医疗机构的主要负责人、直接负诙的主管人员和其他直接贡任人员依法给予警告直至撤职处分39.国家有关法律、法规对生产（ABCD）等另有规定的，依照其规定.正确答窠：A.疫苗B.血液制品C.麻醉药品D.精神药品10.违反g药品管理法B,可能构成的犯罪包括（ABCDJo正确答案：A.生产、销售假药罪B.生产、销生劣药罪C.非法经营罪D.提供虚假证明文件罪41 .<BC）应当定期公告药品质量抽查检脸结果正确答案：B.国务院药品监筒管理部门C.省、自治区、直辖市人民政府的药M监督管理部门42 .省级药品监督管理部门选派入驻疫苗上市许可持有人的检查员负责（BC）.正确答案：A.监督检查药品生产旗St管理规范执行情况B.收柒疫苗质量风险和违法违规线索C,向省级药品监督管理部门报告情况并提出建议43.药品注册核查，是指为核实申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件,检查药品研制的合规性、数据可兆性等，对（AB）开展的核查活动.正确答案：A.研制现场B.生产现场44、药M零出连锁企业应当从（AB1.）购进药品.正确答案：A.药品上市许可持有人B.具有药品生产资格的企业D.具有药品经营资格的企业45、药品上市许可持有人委托储存、运输的品的，应当对受托方的（AD）进行押估。正确答案：A.质成保证能力D.风险管理能力46、开展药品生产监督检查过程中,如果发现被检查总位涉嫌违反药品（AABCD）.药品监管部门应当及时采取现场控制措施。正确答案：A.法律B.行政法规C.地方性法规D.规章47.药品生产许可证编号格式中涵盖的信息包括（ABC）.正确答案：A.省份简称B.四位年号C.四位顺序号48、药标上市许可持有人、药品生产企业应当经常考察本胞位的（ACD）.发现疑似不艮反应的，应当及时按照要求报告。正确答案：A.药品质量C.疗效D.不良反应19、药品经营企业购销药品的购销记录应当注明（ABCD）o正确答案：,药品通用名称B,购梢单位C、购销数量I）、明销价格50、药物临床试验期间，符合以下（ABC）情形的药品，可以申请附条件批准.正确答窠：A、治疗严重危及生命H尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试脸已有数据证实疗效并能预测其临床价值的B、公共匕生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并链预测其临床价值的Cx应对重大突发公共卫生事件急需的狡苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风降的51、县级以上人民政府应当制定疫苗安全事件应急预案，做好BCD）.正确答案：A、对疫苗安全事件分级B、处置组织指挥体系与职奏C、防预警机制D,处置程序和应急保障措施52、药品监督管理部门应当公示申清药品生产许可证所需的（ABCD）内容。正确答案：A、申请条件B、申请程序Cx申请期限I）、诲要提交的全部材料的目录53、根据£药品管理法规定，提供虚假的证明、数据、资料骗取临床试验许可，对其处罚恰当的是（ABC）4正确答案：A、撤销相关许可B、十年内不受理其相应申请C.处五十万元以上五百万元以1.向罚款54、药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对所生产的药品按照品种进行产品侦量回顾分析、记录.以确认（ABCD）.正确答案：A、工艺稳定可StB、原料现行质量标准的适用性C.辅料现行质量标准的适用性D、成品现行质Ift标准的适用性55、开展药物非临床研究，应当符合国家有关规定，有与研究项目相适应的（ABCD）和管理制度.正确答案：A、人员B、场地C、设备D.仪器56、对附条件批准的药品，持有人应当（ABC）e正确答案：A、在药品上市后采取相应的风脸管理措施B.在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究C、以补充申请方式申报57、开展药物非临床研究，应当符合国家有关规定，有与研窕项目相适应的（ABCD）和管理制度.正确答案：A、人员B、场地C、设备D.仪器58、对附条件批准的药品，持有人应当（ABC）,正确答案：A、在药品上市后采取相应的风I监管理措施B.在规定期限内按照要求完成药物临床试脍等相关研究Cx以补充申请方式申报59、从事药M生产活动，应当有依法经过资格认定的（AB）,正确答案：A.药学技术人员B、工程技术人员60、根据£药从注明管理办法3,以下（ABG）情形，由国家药M监督管理局注销药品注册证书，并予以公布，正确答案：A、持有人自行提出注销药品注册证书的B、按照本办法规定不予再注册的C、持有人药品注册证书、药品生产许可证等行政许可被依法吊