美国NCS儿童临床数据库范例.docx

附录A资料性）数据范围儿麽年龄划分应符合表A.1。表A1儿童年龄划分序号儿Si时期分类儿童年龄段1新生儿期出生后0-28天2婴幼儿期1个月2岁3学龄前儿童期3岁6岁4学的用儿布7岁12岁5青少年期13岁18岁儿败疾病划分应符合表丸20表A2儿童疾病划分字号儿做疾病大类儿柬疾病分类明细1儿Si塔染性疾病1 .儿曳修忖2 .儿氽咳嗽3 .儿永发热4 儿案足口病5 .儿水水痘6J1.iftJftf7 .儿童以猿8儿布流行性脱极炎9 .儿史急性Iii楼体炎10 .儿啦急性支气管炎2儿Si呼吸系统疾硝Ij1.强峥喘2J1.肺炎3J1.ft4儿案般眠呼吸行停5 .儿泉支气管犷张症6 .儿球支气管肺发什不全3儿ST浦化系统疾鹤IjuMt海2 .儿球消化不良3 .儿玳假能4 .儿常做门羯忏崩感柒5 .儿泉网炎6 儿玳门泣捕7 .儿收即觉炎8 .儿童如有桃9JUK肝炎4儿羸循环系统唉宓1 .儿笊心脏上2 .儿况先天性心脏病3 .儿武庙血压4 J1.4心肌炎5 .儿童心肌病6.儿永如也7 .儿球加小板必少8儿来白Ih涧9 .儿京自/(W环獐码5儿1»注陂系统唉烧1 .儿布快道JS染2 .儿用尿失便3 .儿虫欣涔症4儿St原结石5 .儿弟肝炎6 .儿笊仔眠囊肿7J1.8t遭乐拉6儿队神经系统唉病IJ1.iftiW痛2 .儿帝群膜炎3 .儿，长精地4 .儿叔施珑5 .儿用演物水6 .几兆胸梗塞7 .儿加廉燕药7儿电肌肉憎IK系统疾病Ij1.史件折2 .儿球件或加枪3 .儿玳关节炎4 .儿童1无力上5 .儿SUii千足6儿敝颍楼仙7 .儿Jftff柱儡号8儿般更狡忝统疾病1 .儿永过敏2 .儿泉白。免疫性唉癌3 .儿就免疫缺陷而9儿制皮肤疾病1 .儿布湿毯2儿近座疮3 .儿索惇麻疹4 .儿玳烧伤5 .儿Ift«1掩6 .儿水痒子7 J1.*银屏相10儿Si内分泌代谢疾病1儿/植尿病2.儿咏甲状腺疾病3儿做生长发自异常&儿通肥胖症11儿救h液长病1 .儿玳再生障蹄性我此2一儿速白Ifc病3 .儿素淋巴检4 .儿，血友旃12儿般更狡障BJ灰痛1.儿敝先天性免疫埃陷病2儿来艾滋病3.儿用过城性紫&13儿政耳与喂疾病IJ1.A中耳炎2 .儿IR外耳道炎3 .儿就喉炎4 .儿跋川根体炎5儿做与关炎6儿布鼻过蚊14儿HI8科疾班IJ1.AWtt1.2 .儿用结股炎3J1.敢近视4 .儿童屉光不正5 .儿来弱视15儿城门控或祜IjIjtSI齿2 .儿京口般演痛3 .儿泉牙周炎4 .儿冰口腔胖Je5J1.*口腔异物16儿Si泌尿生殖系统疾病1 .儿童性早谿2 J1.M扭转3 .儿童尿道下裂&儿通IHaS5 .儿球女性外生州罪异常17儿一遗传病Ij1.m唐氏探介征2.儿球先天性甲状腺功能减退3儿做先天性类域混性关节炎4儿取先天性的上IK皮疾州生5.儿曳先天性白内障18儿1相神行为球用1 .儿一注意力不集中障碍2 .儿笊苏动拉3 .儿布抑佛是4 JUfc自闭旋5 .儿索红地19儿肿相Ij1.*白血衲2 .儿京麻肿AU3 .儿童淋巴棉4儿乖什上腺肿附5 JK肿斓20儿S1.营养不良Ij1.费统帙性站M2.儿诚雁生索战乏栖3儿瑕饮食失明（规范性）数据类型临床数据类型划分附符合表B.1.表B1.临床数据类型划分序号临床散招类型定义敛弼明细1个人M性致据IB单独或a其他信总结含徒够识别特定力然人的故SC.人口统计佰助,包括姓名、年龄'性|,民族.W.职业、住址、家惬成员值息、联系人倒息等:.个人身份惜息,包括姓名、身份i£、居住i£、社保卡、可识别个人的影像图像,他烧卡号.门诊号、住院号、各类楼育仁的相关单号等： .个人通讯信总.包括个人电话4Pi.账号及关联信息等; .个人生物识别信息，包括她囚.指纹、声奴、掌蚊.耳响，虹股.面部特征等， .个人健康监泅传感设备ID等2牝康状况数据宿能反映个人WJM情况或向个人牝柒情况行符奇切关系的故如-做康状猊数据主诉、现病史、既住病史、体格检杳（体征）.家族史、症状、他柒体依数据、遗传咨谢数据、可寺域设;京集的健康相关怡思、生活方式等.3医疗业务数据指他反映医疗保健、门建、住院、出院和犬他医疗服务情况的数据。医疗业务推:门产生的门（&诊病历、门（鱼）诊处方.住院医秘.桂杳履的报告.用药信息、痴程记，*.r术记录、麻胖记录.输此记录，护理记录、入院记录、出尻小结'转诊（K）记求'知情由知fSS.整因同汴、转或产物测序、击白旗分析测定、代谢小分子检君、人体很生物检测警，4医保相关数据是指IK疗或保险等服务中所涉及的与畿用相关的敷据.医疗交易今息包括医保支付伶息、交助金额、交易记录等1.保母信必包括保的蜥号,保冷状态.保冷金歌辞5医疗资源信息将可以反映卫生服务人员、卫生计划和卫生体系的能力与特征的致械.医院及小数据.医院法斡坡姐、医院公卫数据等6公共卫生数据将关杀到国变成地区大众他第的公共事业相关数据.玮境卫生数据，传染Sq疫情数据.疾病监测数据.疾病预防数据、出生死亡牧弟等附录C（规黄性）隐私数据可识别的隐私数据分级应符合表c.1.表CT可识别的隐私数据分级划分险札数据分级可以别的幽私数据内容】侬含在一1.康体依<结果无以下2线和3侬信息），或常见疾制M本信总的数*2i&含有一定敏想信息.的数据I如一般敬；博疾病I或魅囚现部分信息t3fS含在对个人生活彬响或损害较大的敏延怡息的数据，如含孙2热数据，ttffitt,成衣涉及般速信息较多I或前述2侬数据同时特别做速人明如儿豆等4短3找数据，同时涉及特别般感人群，如儿敝等去识别的隐私数据分级应符合表C.2.表C.2去识别的隐私数据分级划分除以i据分纵去识别的心私数据内容084IK名或较全面去识别化后的数枢.无法状新识别i据IfS与其他信息炮合）6册识别的可能性很小，乩至无2iS与咒他估.Qif1.令对于相向澳域较高水平专业人!具仃明就识别潜在性.一般专业人士和公众无法识别3ffi与K他俏息粗令行用新识别的可能.一般专业人1：可以完成揖新识别（级与其他信息蛆公很容8呱新识别性可徒.般公众能够识别附量D（资料性）技术平台之技术架构技术应用平台的技术架构R符合表D1表D.1技术平台之技术架构i用，专仪t8M左其实a界研仪图斯朽械注册早先做字化ex硝充twe««»C格呆nmtw欧总xnj2三n««Hsaw曲网BVE9.HttMaBWNMarwSDTM1.WtMB.WUtMMAmmnnIWtBMU4*ft医拘察女敛化移柒平白IftM*inaf*KAnfimxrai*4nB*B应如夕霖体St.m京RttBHTM<m*E月整京1MVH*XB三*IISHNN附录E(奥科性)美国NCS儿京幅康数据库范例美国的“国家儿童研究"(Nationa1.ChiIdreiYsStudy.NCS)项目旨在研究环境对美国儿童健康和发育的影响.该项目计划对10万名健康儿童从舟生前到21岁进行跟踪调查，收集一系列影响儿童发存和健康的数据，包括疾病史、产前暴鼐、遗传学、环境暴露、健康的社会决定因素、医疗保健利用率和发育结果、家庭人口统计和其他相关因索的详细信息。此外，还收集了血液、尿液和DNA等生物样本，以便进行牛.物标记分析和域因研究。尽管NCS2014年仅上受试者招募.但在JW燃足极具参守价值的儿却Ifc床数据.其实临阶段的数据果集、使用等对我国儿童临床数据要素建设方定的参考价值-研究对象出于计划招骁参与者数磺庞大，美国政府于2OQ7年启动了一个名为“先锋研究的NCS试点(TheNCSVangUard)用于确定研究方法和数据采集管理方式的有效性.如匕至2013年，NCS先锋研究-共招萼了5000名儿童进行试点研究，共收集超过250000条数据、19000例生物样本和5500例环境样本，由于各地区的人口结构不同，研究针对不同地区制定了不同的招募策略，招募过程中及时对数据进行统计分析，以便适当的调整招募流程。招募结束后时受试者的保留率和脱落率进行统计以掌褥数据情况.a)纳入标准： 18-49岁有怀孕可能的未怀孕女性 成年的孕妇 注册女性所生的子女 注册女性确定的生物学和社会学父亲或父号的伴侣 注册儿童的法律监护人b)排除标准： 妇女自我报告不孕 无法签兽知情同意 美国联邦法律第45稔第46.303节【c】中定义的罪犯数据收集和研究内容a)数据收集方式与类型 通过问卷或使用一些工具来获取受试者数据，包括面谈、电话访问和自制间卷。收集数据包括生殖史和怀孕史、医疗状况和病史等。 直接评估(如身高体重、血压、周长和皮裕厚度等). 环境样本,在家访期间收集环境样本。包括灰尘、空气和水。 生物模本,由参与者自行采集，或由NCS工作人员在家庭、诊所和分娩环境中采集.采集的样本包括胎盘、血液、胎龚、阴道拭子等，b)数据捕荻在先在研究的整个过程中,将数据收集分为IVS(Initia1.VanguardStudy>,ARS(A1.ternateRecruitaentSubstudy),PBS(ProVider-BaSedSamp1.ing)、PRK(PostRecruitmentFo1.1.ou-Up)四个阶段，IVS数据收集阶段为研究的初始阶段，所以统一使用集中式电子病例管理和数据采集系统.随着研究进展到ARS阶段,集中武的数据收集方式被分侬式数据收集方式取代，在分散式数据收集方式中刈试了许多不同的信息管理系统，但数据采犬的成功率各不相同，在测试和评估这些系统后，M终，NCS选择了三个系统来评估数据捕获的侦H，每个区域办事处被分配到其中一个系统，在某些时期，在将数据输入这三个系统中之前,数据记录在纸质文件中.C）数据处理 在NCS的研究人员门户网站上.每个数据文件都有一份详细的处理文件，所有文件都重新分配了唯一的参与者标识符，以版少记录兔复的可能性,并提高文件链接的能力。 任何数据的缜辑和修改都会留存记录.以保萍原始数据安全有效.详细的故据处理和编码信息可在NCS的研究人员门户网站上获得. 计算机辅助访谈软件（CAI）中的自动数据编辑工作是极少的。 除关键数据项外,对于缺失数据或前后不一致的数岖没有尝试补缺,因此,所提供的数据可能存在纵向或其他方面的不一致。d）数据质量和注意事项由