2024年医院开展纠正药销领域和医疗服务中不正之风工作方案（合计5份）.docx

2024年开展纠正药销领域和医疗服务中不正之风工作方案按照2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风专项治理工作的总体要求，全面贯彻党的二十大精神，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真落实XX届中央纪委X次全会精神，围绕党中央、国务院关于党风廉政工作的有关部署，全面贯彻纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风专项治理工作的总体要求，着眼于卫生健康事业发展的新起点，针对当前医药购销领域和医疗服务中不正之风的主要特点和变化趋势，继续做好医用耗材专项治理，持续强化医保资金合理使用，严格规范医药购销领域秩序，坚持标本兼治不偏废，坚持受贿行贿一起查，促进行业作风持续好转。一、规范药品耗材产销用行为，健全供应保障体系（一）鼓励自主生产，加强质量监管。鼓励具有自主知识产权的药品和医用耗材的研发、转化和生产，落实财税优惠、金融扶持以及成果转化等方面的激励政策。对具有明显临床价值、临床急需的产品，应当支持其开展临床试验。在“标准不降、程序不减、环节不少”的前提下，符合有关要求的，应当开展优先审评审批。规范高值医用耗材名称、编码相关要求，提高产品可追溯性。探索建立医用耗材生产企业的产品质量终身负责制。提升对产品质量的检验检测效率与水平。加大对医药和医用耗材类生产企业的“飞行检杳”力度，严格落实高值医用耗材上市后再评价和召回管理制度。（二）净化流通秩序，提倡集中采购。鼓励医疗机构优先选择规模化、现代化、专业化的医疗用品配送企业，降低流通成本。提高药品和医用耗材购销票据的电子化水平，实现生产流通企业、政府监管部门和医疗机构间税票信息的互联互通。加强对药品经营企业执行药品经营质量管理规范的监督管理，加强对配送机构按规定储存运输药品和医用耗材的监管力度。全面实施网上采购，在公立医疗机构中全面实施药品购销“两票制”，鼓励有条件的公立医疗机构实行医用耗材购销"两票制''。加强部际联席会议机制成员单位间的信息共享。探索建立药品流通企业信用分类管理制度,对药品生产经营严重失信者开展部门联合惩戒。协调推进覆盖药品、中药材等重要产品生产、流通、使用各环节的追溯体系建设。加强部际联席会议机制成员单位间的信息共享。完善短缺药品供应保障制度建设，强化六类应对措施，注重深化药品价格改革，强化药品和医疗服务领域价格行为监管及反垄断执法，严厉打击相关违法行为。严格执行药品采购诚信记录和市场清退制度。强化购销流通领域的实施医药代表备案管理办法（试行），规范医药代表从业行为，改善医疗服务环境，药品生产企业（上市许可持有人）应当公开其医药代表的备案信息。医药代表必须接受相关的法律法规、职业道德、专业知识等方面的培训。医疗机构应当建立完善符合要求的医药代表院内接待流程，确保医药代表的院内行为有记录、可监控、能公开，改善医疗服务环境。要加强医疗机构内部巡查监控制度，对于未按照院内要求开展工作的医药代表要坚决劝离。对于利用医药代表身份参与产品销售、药品统方、处理票款、商业贿赂、提供捐赠、误导用药、歪曲疗效、隐匿不良信息等与其工作无关的行为，应当列入“黑名单”并上报相关管理部门。对所属医药代表违规情况严重的医药企业实施多部门联合惩戒,形成一处失信、寸步难行的治理局面。（二）完善医药耗材监管制度,形成综合治理体系。要加强各级各类药事委员会建设，健全组织架构和工作制度，规范药品耗材遴选流程，实现各医疗机构药品耗材申请、采购、使用、监管的闭环式管理。强化信息化手段的运用，切实执行医疗处方的点评抽评、超常预警、动态监测等制度，将各项结果在相应范围内进行排序公示，对发现的异常情况要有相应的处置机制。要层层落实监管责任，对存在违规风险的医疗机构或医务人员要形成约谈整改措施，对整改不力的机构或个人采取严肃的处罚手段。严格保护患者的知情权、医疗及处方信息等隐私权，完善自费药品使用记录，将患者就医时使用的所有药品和器械全部纳入院内监管范围，严惩院内院外相勾结，损害患者利益的行为。四、依托纠风机制综合施策,确保工作取得实效（一）依托机制，形成合力。各地纠风机制成员单位要充分利用机制的统筹协调作用，发挥部门职能作用，形成纠风合力。要结合实际，制订多部门参与、相关部门分工明确的要点落实方案。各部门应当根据各自职能，协同推进要点落实，明确各自的时间表、路线图，做好规划和组织工作。（二）落实责任，狠抓履职。要加强部门间的沟通协调，妥善做好政策衔接。加强指导评估，强化督促检查，建立纠风要点工作调度和情况通报制度。按照“谁主管谁负责”的原则切实承担起具体责任。对所在领域的下级单位，存在履行职责不力,导致发生严重问题的，要严格行政问责。（三）加强交流,做好总结。加强不同地区间要点落实工作的改革成果交流，及时总结推广好的经验做法。各地区要对要点的落实情况进行阶段性评估总结，既要对纠风前后的总体情况进行纵向评估，也要与周边地区、经济和医疗水平相似地区进行横向比较，通过评估为完善政策提供支持。2024年开展纠正药销领域和医疗服务中不正之风工作方案为深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全的重要指示精神和党中央国务院要求，根据省药监局药品安全专项整治行动视频会议精神和纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风专项治理工作的总体要求文件精神，为严查严防严控全县药品质量安全风险，为党的XX省第XX次党代会胜利召开营造良好的药品安全环境，结合我县实际，制定本方案。一、指导思想和工作目标以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的二十大和XX届历次全会精神，全面落实习近平总书记重要指示和中央领导批示要求，坚持党的全面领导,坚持以人民为中心，按照“四个最严”要求，立足我县实际,坚持问题导向，以严查违法、严控风险为主线，坚持将抽查检验与稽查执法相结合，坚持将开展专项整治与建立健全长效机制相结合，坚持将打击违法犯罪行为与强化日常监管相结合，针对药品、医疗器械、化妆品领域群众反映强烈的突出问题，以严厉打击制售假药劣药、违法生产中药饮片、网络销售、无证经营为重点，严查严防严控质量安全风险，查处一批大案要案，公布一批典型案例，移送一批犯罪线索，消除一批风险隐患，严厉打击药品违法犯罪行为，进一步完善监管机制，堵塞监管漏洞，消除监管盲区，提升监管能力，切实维护全县人民群众用药安全。二、整治任务（一）严查违法违规行为。1.药品领域（1）生产环节整治重点：组织开展对甘肃复兴厚生物医药科技有限责任公司全覆盖专项检查，严查严防严控药品生产质量安全。检查的主要内容：严厉打击无证生产行为和造假行为。全面贯彻落实药品管理法药品生产监督管理办法等法律法规和规章制度，切实摸清药品生产企业基本情况，做到底数清、情况明。依法依职责强化日常监管，落实大宗地产中药材生产相关规定，严厉查处行政区域内的无证、许可过期药品生产行为，长期不生产不报停产计划等情形。严厉打击中药饮片生产过程中的掺杂使假、非法添加、染色增重、虚假投料等行为。严杳使用不合格中药材、中药饮片投料行为，物料平衡存在较大出入，存在少投料、不投料、非药用部位投料、以次充好、虚假投料等情形。严查供应商管理、供应商审计，中药材、中药饮片的进货验收等情形。严厉打击编造生产记录、检验记录等行为。严查原辅料、中间品的批生产及批检验记录的真实性、完整性，严杳编造生产、检验记录行为，不能严格落实出厂放行和上市放行制度，选择性使用检验数据、未经检睑放行、检验不合格放行，生产量与设施、设备不匹配等情形。(2)经营使用环节整治重点：严厉打击无证经营药品或者从非法渠道购进使用药品行为，严厉打击“挂靠”“走票”，通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售药品行为；严厉打击违法回收药品、非法套购销售集采中选品种、从药品生产经营企业骗购套购国家管制药品等行为；严厉打击网络违法违规销售药品等行为。主要检查内容：要综合运用监督检查、抽检、监测预警和投诉举报等手段，以问题和效果为导向，通过交叉互查、飞行检查、局所联查、所所联查等方式，突出疫苗、血液制品、中药饮片、集采中选和特殊药品等重点品种；以近三年来发生违法违规行为、质量管理体系发生重大变更、质量管理滑坡较大的企业等为重点企业；针对购销渠道、验收储存、复核运输等关键环节，特别关注委托储运、异地设库等情形；强化药品互联网销售监测，严格落实线上线下一致原则；加大对农村地区、城乡结合部等重点区域的监督检查力度,针对弱势群体聚集、维权意识不高、违法行为高发的特点，解决群众身边的药品安全问题。重点查验药品经营企业和药品资质证明文件、药品采购来源、药品销售流向，突出第二类精神药品、注射用型肉毒毒素、含特殊药品复方制剂等重点品种的监督管理，通过检查计算机系统、温湿度监测系统数据，核查药品购销存记录、台账、票据等凭证、数据，查验“证、票、账、货、款”一致性，核查是否存在非法渠道购销使用药品，特殊药品、新冠疫苗失控流入非法渠道，是否存在违法在互联网销售疫苗、血液制品、特殊药品等行为，零售药店是否存在非法销售国家明令禁止零售的药品、违反规定销售含特殊药品复方制剂导致流入非法渠道情形；核查是否存在为违法经营行为提供场所、资质证明文件、票据等条件的情形，是否存在无证经营药品或从无药品生产许可证药品经营许可证的单位、个人购进药品；是否存在核准地址以外的场所储存药品，未按规定储存、运输药品，特别是冷链储运疫苗、药品；核查是否存在药品未入库、设立账外账、药品未纳入企业质量体系管理，是否存在擅自改变注册地址、经营方式、经营范围购销药品等情形，净化药品流通秩序。2 .医疗器械领域（1）经营使用环节整治重点：严厉打击无证或未经备案经营医疗器械行为；严厉打击经营使用未经注册或者备案、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械行为;严厉打击未按照产品说明书和标签标示要求运输、贮存有特殊温控要求的医疗器械行为；严厉打击通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售医疗器械行为；严厉打击网络违法违规销售医疗器械等行为。主要检查内容：企业是否取得医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案；是否存在擅自变更经营场所或库房地址、扩大经营范围或擅自设立库房等违法违规行为；所经营产品是否取得医疗器械注册证（备案凭证）和生产许可证（生产备案凭证）并具有合格证明文件；供货方的医疗器械经营许可证（备案凭证）经营范围是否覆盖所经营产品、是否保存供货方随货同行单及需冷藏冷冻产品在途温度记录和冷链运输交接单；是否按照产品说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械产品。网络销售医疗器械的企业是否进行网络销售备案,是否按规定在网站首页以及产品页面显著位置展示企业医疗器械经营许可证（经营备案凭证）和医疗器械产品注册（备案）信息,是否销售未取得注册证或者备案凭证的医疗器械等。3 .化妆品领域经营使用环节整治重点：严厉打击经营使用未经注册或者备案化妆品的行为；严厉打击明示或者暗示产品具有医疗作用的行为；严厉打击网络违法违规销售化妆品行为。主要检查内容：以属地监管为主，以日常和专项检查相结合，采取局所、所所联查联动的方式。检查经营企业销售的化妆品是否取得化妆品注册证或备案凭证，化妆品标签是否存在使用医疗术语、医学名人的姓名、描述医疗作用和效果的词语或者已经批准的药品名以及违法宣称药妆、工作，县局将对各市场监管所整治工作开展情况进行不定期的督导检查。（三）总结提高阶段（X月160-X月20日）。X月20前各乡镇市场监管所要全面梳理、总结上报专项整治行动成效，典型案例及好的经验做法，完成数据统计和资料整理和工作总结，X月20日至X月25日，针对专项整治存在的问题，组织查漏补缺，对检查发现的普遍性问题，完善制度、健全机制，组织整改，跟踪问效，不断巩固整治成果。于2024年X月20日前将专项整治工作总结报送县局，县局统一汇总后,X月23前报州市场监督管理局。五、工作要求（一）统一思想认识，强化责任担当。各市场监管所要把这次整治行动作为一次政治体检，进一步提高政治站位,切实把思想认识统一到习近平总书记重要指