CNAS-AL05-09：20200831 附表6-3-2 安全管理体系核查表（CNAS-CL05 四级实验室-初次评审的关键防护设备安装和试运行评审）.docx

附表6-3-2(CNAS-C1.05:2009)安全管理体系核查表(CNAS-C1.05四级实验室-初次评审的关键防护设备安装和试运行评审)本核查表依据CNASY1.05准则要求编制，编号与准则一致。条款核查内容对应的安全管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明3风险评估及风险控制(N/A,实验室应关注)4实验室生物安全防护水平分级实验室申请的生物安全水平(在相应的口内划勾)：BS1.-I口；BS1.-2口；BS1.-3口；BS1.-4ABS1.-I；ABS1.-2；ABS1.-3口；ABS1.-4三级和四级生物安全实验室还要在以下四种情况作出选择：符合实验室生物安全认可准则(CNAS-C1.05:2009)中条款4.4.1规定的实验室口符合实验室生物安全认可准则(CNASC1.05:2(X)9)中条款4.4.2规定的实验室口符合实验室生物安全认可准则(CNAS-C1.05:2009)中条款4.4.3规定的实验室口符合实验室生物安全认可准则(CNASC1.05:2009)中条款4.4.4规定的实验室口5实验室设计原则及基本要求5.1实验室选址、设计和建造应符合国家和地方环境保护和建设主管部门等的规定和要求。5.2实验室的防火和安全通道设置应符合国家的消防规定和要求，同时应考虑生物安全的特殊要求；必要时，应事先征询消防主管部门的建议。53实验室的安全保卫应符合国家相关部门对该类设施的安全管理规定和要求。5.4实验室的建筑材料和设备等应符合国家相关部门对该类产品生产、销售和使用的规定和要求。5.5实验室的设计应保证对生物、化学、辐射和物理等危险源的防护水平控制在经过评估的可接受程度，为关联的办公区和邻近的公共空间提供安全的工作环境，及防止危害环境。5.6实验室的走廊和通道应不妨碍人员和物品通过。5.7应设计紧急撤离路线，紧急出口应有明显的标识。条款核查内容对应的安全管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明5.8房间的门根据需要安装门锁，门锁应便于内部快速打开。5.9需要时（如：正当操作危险材料时），房间的入口处应有警示和进入限制。5.10应评估生物材料、样本、药品、化学品和机密资料等被误用、被偷盗和被不正当使用的风险，并采取相应的物理防范措施。5.11应有专门设计以确保存储、转运、收集、处理和处置危险物料的安全。5.12实验室内温度、湿度、照度、噪声和洁净度等室内环境参数应符合工作要求和卫生等相关要求。5.13实验室设计还应考虑节能、环保及舒适性要求，应符合职业卫生要求和人机工效学要求。5.14实验室应有防止节肢动物和啮齿动物进入的措施。5.15动物实验室的生物安全防护设施还应考虑对动物呼吸、排泄、毛发、抓咬、挣扎、逃逸、动物实验（如：染毒、医学检查、取样、解剖、检验等）、动物饲养、动物尸体及排泄物的处置等过程产生的潜在生物危险的防护。5.16应根据动物的种类、身体大小、生活习性、实验目的等选择具有适当防护水平的、适用于动物的饲养设施、实验设施、消毒灭菌设施和清洗设施等。5.17不得循环使用动物实验室排出的空气。5.18动物实验室的设计，如：空间、进出通道、解剖室、笼具等应考虑动物实验及动物福利的要求。5.19适用时，动物实验室还应符合国家实验动物饲养设施标准的要求。63S?口设备要求6.1BS1.-I翅6.1.1实验室的门应有可视窗并可锁闭，门锁及门的开启方向应不妨碍室内人员逃生。6.1.2应设洗手池，宜设置在靠近实验室的出口处。条款核查内容对应的安全管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明6.1.3在实验室门口处应设存衣或挂衣装置，可将个人服装与实验室工作服分开放置。6.1.4实验室的墙壁、天花板和地面应易清洁、不渗水、耐化学品和消毒灭菌剂的腐蚀。地面应平整、防滑，不应铺设地毯。6.1.5实验室台柜和座椅等应稳固，边角应圆滑。6.1.6实验室台柜等和其摆放应便于清洁，实验台面应防水、耐腐蚀、耐热和坚固。6.1.7实验室应有足够的空间和台柜等摆放实验室设备和物品。6.1.8应根据工作性质和流程合理摆放实验室设备、台柜、物品等，避免相互干扰、交叉污染，并应不妨碍逃生和急救。6.1.11实验室内应避免不必要的反光和强光。6.1.13若操作有毒、刺激性、放射性挥发物质，应在风险评估的基础上，配备适当的负压排风柜。6.1.14若使用高毒性、放射性等物质，应配备相应的安全设施、设备和个体防护装备，应符合国家、地方的相关规定和要求。6.1.15若使用高压气体和可燃气体，应有安全措施，应符合国家、地方的相关规定和要求。6.1.16应设应急照明装置。6.1.18应有足够的固定电源插座，避免多台设备使用共同的电源插座。应有可靠的接地系统，应在关键节点安装漏电保护装置或监测报警装置。6.1.19供水和排水管道系统应不渗漏，下水应有防回流设计。6.1.20应配备适用的应急器材，如消防器材、意外事故处理器材、急救器材等。6.1.21应配备适用的通讯设备。6.1.22必要时，应配备适当的消毒灭菌设备。6.2BS1.-2实6.2.1适用时，应符合6.1的要求。6.2.2实验室主入口的门、放置生物安全柜实验间的门应可自动关条款核查内容对应的安全管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明闭；实验室主入口的门应有进入控制措施。6.2.3实验室工作区域外应有存放备用物品的条件。6.2.6应在操作病原微生物样本的实验间内配备生物安全柜。6.2.7应按产品的设计要求安装和使用生物安全柜。如果生物安全柜的排风在室内循环，室内应具备通风换气的条件；如果使用需要管道排风的生物安全柜，应通过独立于建筑物其他公共通风系统的管道排出。63BS1.3实63.1平面布局63.1.1实验室应明确区分辅助工作区和防护区，应在建筑物中自成隔离区或为独立建筑物，应有出入控制。63.1.2防护区中直接从事高风险操作的工作间为核心工作间，人员应通过缓冲间进入核心工作间。63.1.5适用于4.4.2的实验室核心工作间不宜直接与其他公共区域相邻。63.1.6如果安装传递窗，其结构承压力及密闭性应符合所在区域的要求，并具备对传递窗内物品进行消毒灭菌的条件。必要时，应设置具备送排风或自净化功能的传递窗，排风应经HEPA过滤器过滤后排出。632面钠6.3.2.1围护结构（包括墙体）应符合国家对该类建筑的抗震要求和防火要求。63.2.2天花板、地板、墙间的交角应易清洁和消毒灭菌。63.2.3实验室防护区内围护结构的所有缝隙和贯穿处的接缝都应可靠密封。63.2.4实验室防护区内围护结构的内表面应光滑、耐腐蚀、防水，以易于清洁和消毒灭菌。63.2.5实验室防护区内的地面应防渗漏、完整、光洁、防滑、耐腐蚀、不起尘。63.2.6实验室内所有的门应可自动关闭，需要时，应设观察窗；门条款核查内容对应的安全管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明的开启方向不应妨碍逃生。63.2.7实验室内所有窗户应为密闭窗，玻璃应耐撞击、防破碎。63.2.8实验室及设备间的高度应满足设备的安装要求，应有维修和清洁空间。633通风空调系统633.1应安装独立的实验室送排风系统，应确保在实验室运行时气流由低风险区向高风险区流动，同时确保实验室空气只能通过HEPA过滤器过滤后经专用的排风管道排出。63.3.2实验室防护区房间内送风口和排风口的布置应符合定向气流的原则，利于减少房间内的涡流和气流死角；送排风应不影响其他设备（如：11级生物安全柜）的正常功能。63.3.3不得循环使用实验室防护区排出的空气。6.334应按产品的设计要求安装生物安全柜和其排风管道，可以将生物安全柜排出的空气排入实验室的排风管道系统。63.3.5实验室的送风应经过HEFA过滤器过滤，宜同时安装初效和中效过滤器。6.3.3.6实验室的外部排风口应设置在主导风的下风向（相对于送风口），与送风口的直线距离应大于12m,应至少高出本实验室所在建筑的顶部2m,应有防风、防雨、防鼠、防虫设计，但不应影响气体向上空排放。63.3.7HEM过滤器的安装位置应尽可能靠近送风管道在实验室内的送风口端和排风管道在实验室内的排风口端。63.3.8应可以在原位对排风HEM过滤器进行消毒灭菌和检漏（参见附录A）。633.9如在实验室防护区外使用高效过滤器单元，其结构应牢固，应能承受250OPa的压力；高效过滤器单元的整体密封性应达到在关闭所有通路并维持腔室内的温度在设计范围上限的条件下，若使空气压力维持在100oPa时，腔室内每分钟泄漏的空气量应不超过腔室净容积的0.1%o条款核查内容对应的安全管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明63.3.10应在实验室防护区送风和排风管道的关键节点安装生物型密闭阀，必要时，可完全关闭。应在实验室送风和排风总管道的关键节点安装生物型密闭阀，必要时，可完全关闭。6.33.11生物型密闭阀与实验室防护区相通的送风管道和排风管道应牢固、易消毒灭菌、耐腐蚀、抗老化，宜使用不锈钢管道；管道的密封性应达到在关闭所有通路并维持管道内的温度在设计范围上限的条件下，若使空气压力维持在500Pa时，管道内每分钟泄漏的空气量应不超过管道内净容积的0.2%o63.3.12应有备用排风机。应尽可能减少排风机后排风管道正压段的长度，该段管道不应穿过其他房间。63.3.13不应在实验室防护区内安装分体空调。63.4供水与供气系统63.4.1应在实验室防护区内的实验间的靠近出口处设置非手动洗手设施；如果实验室不具备供水条件，则应设非手动手消毒灭菌装置。63.4.2应在实验室的给水与市政给水系统之间设防回流装置。63.4.3进出实验室的液体和气体管道系统应牢固、不渗漏、防锈、耐压、耐温（冷或热）、耐腐蚀。应有足够的空间清洁、维护和维修实验室内暴露的管道，应在关键节点安装截止阀、防回流装置或HEPA过滤器等。63.4.4如果有供气（液）罐等，应放在实验室防护区外易更换和维护的位置，安装牢固，不应将不相容的气体或液体放在一起。