医疗器械经营质量管理规范2024-培训试卷.docx

医疗器械经营质量管理规范培训试卷姓名：分数：一、填空题（每空2分，共50分）1、医疗器械经营质量管理规范（2024年第58号），自公布起施行。共计章条。2、医疗器械经营企业应当在选购、验收、贮存、销售、运输、等环节实行有效的限制措施，保障经营过程中产品的质量平安。3、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的负责人，全面负责企业日常管理，应当供应的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业依据本规范要求经营医疗器械。4、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有,担当相应的质量管理责任。5、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。6、在库房贮存医疗器械，应当按质量状态实行限制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采纳色标管理，设置待验区为、合格品区和发货区为、不合格品区为）,退货产品应当。7、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特别温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的或者。8、经营第三类医疗器械的企业,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的信息管理系统，保证经营的产品可追溯。9、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的、和的实力，或者约定由相关机构供应技术支持。10、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等干脆接触医疗器械岗位的人员，应当进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，从事相关工作。二、推断题（共10分）1、销售部负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。（）2、医疗器械贮存作业区、协助作业区应当与办公区和生活区分开肯定距离或者有隔离措施。（）3、依据国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定。（）4、企业托付其他机构运输医疗器械，必要时对承运方运输医疗器械的质量保障实力进行考核评估。（）5、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。（）三、多项选择题（共40分）1、医疗器械经营企业的质量管理制度还包括以下内容：（）A.设施设备维护及验证和校准的规定B.卫生和人员健康状况的规定C.技术机构的规定2、从事其次类、第三类医疗器械批发业务的企业还应当制定。（）A.购货单位法人资格审核规定B.医疗器械追踪溯源规定C.质量管理制度执行状况考核的规定3、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和接着培训,建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括：（）A.相关法律法规B.消防学问C.质量管理制度、职责及岗位操作规程D.医疗器械专业学问及技能4、医疗器械库房的条件应当符合以下要求：（）A.库房内外环境整齐，无污染源,库房内墙光滑，地面平整，房屋结构严密B.有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异样天气影响的措施C.库房有牢靠的平安防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理D.设在居民住宅内5、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（）A.医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；C.符合平安用电要求的照明设备；D.包装物料的存放场所；6、批发须要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：（）A.与其经营规模和经营品种相适应的冷库、冷藏车、保温车、冷藏箱、保温箱等设备。B.用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备。C.备用发电机组或者双回路供电系统。D.扫码枪7、企业在选购医疗器械前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获得加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（）A.营业执照；医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；B.法人代表身份证；C.医疗器械注册证或者备案凭证；D.销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。8、医疗器械出库时，库房保管人员应当比照出库的医疗器械进行核对，发觉以下状况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：（）A.医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；B.标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；C.医疗器械超过有效期；D.未标明有效期的9、须要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时,应当由专人负责,并符合以下要求：（）A.车载冷藏箱或者保温箱在运用前应当达到相应的温度要求；B.应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；C.装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。10、企业应当依据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：（）A.按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械，.按要求分库（区）、分类存放，按规格、批号分开存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放B.按包装标示要求搬运和堆垛规范操作，实行避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；C贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙D.非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。医疗器械经营质量管理规范培训试卷答案、填空题：1.2024年12月12日九六十六2.医疗器械售后服务质量3.主要必要4.独立裁决权5.25永久6.黄色绿色红色单独存放7.设备仪器8.计算机9.专业指导技术培训售后服务10.至少每年不得二、推断题××三、多项选择题:1.AB2.BC3.ACD4.ABC5.ABCD6.ABC7.ABD8.ABC9.ABC10.ABCD