QA-S7.5.6-003-F002 验证记录模板（中文版）（A0版 发布日期：2014-5-14）.docx

V成都蓉生药业有限责任公司MHKhTiTvriaY<11r11m,mmTTW三¾FI文件名称XXXX验证/确认记录方案编号：页码：IOfI6XXXX验证设计确认（DQ）或安装确认（IQ）记录（仅首次验证时）型号：或物料名称：或SOP名称：设备编号：批号：SOP编号：验证起止日期:年月日至年月日文档名称:验证记录模板（中文版）文档编号:QA-S7.5.6-003-F002版本号:A0起草人：黄亚洁发布日期：2014-5T4第1页共16页验证方案培训记录培训日期培训时间培训内容主讲人员被培训人员姓名被培训人员签名XXX名字打印出来培训结论：验证组长：日期：验证取样人员授权记录部门经理：日期：部门名称：取样人员姓名负责取样的验证检测项目名称备注验证小组长：授权委托人：B期：B期：验证小组组长对以上验证取样人员进行本验证方案取样知识培训，经评估符合验证取样要求。委托其在本次验证实施过程中进行验证取样。验证前提条件确认记录型号：设备编号：或物料名称：批号：或SOP名称：SoP编号：项目内容要求确认结果人员确认上岗操作人员应已接受了岗位技术培训，培训了相关操作SoP文件：包括XXX设备/系统标准操作程序xx-sx.x.x-oxxkXXX设备/系统使用说明书/操作手册/（仅适用于新购设备首次）、XXX工艺/灭菌/清洗/检测/标准操作程序XX-SX.X.X-OXXk等（蓝字新增内容，此处需关联被验证的设备/系统/程序/工艺/检测方法等的相关设备操作SOP、程序SOP或检测方法SOP等）；能按SoP进行岗位操作；能规范操作,减少人员对环境造成污染。（注,此处填写被培训人员名字）验证用生产设备验证用检验仪器设备验证用材料验证需公用工程条件验证需操作程序或文件验证需其他条件结确论：认人：0期：复核人：S期：设备基本信息一览表设备/系统象名称设备/系统规格设备/系统公司编号设备/系统出厂编号设备/系统位置生产厂家设备/系统用途使用部门责任人结论:确认人：日期：复核人：B期：主要技术参数确认记录被验证对象名称：型号、规格：设备编号：技术参数名称技术参数确认结果结论：确认人：B期：复核人：B期：计量仪器、仪表校验确认记录型号：设备编号：或物料名称：批号：或SOP名称：SOP编号：仪器仪表名称型号计量编号（注,此栏必须填写“计量编号取消“校验日期”填写项目可接受标准有效期至确认结果经过校验并在有效期内经过校验并在有效期内经过校验并在有效期内结论：确认人：日期：复核人：日期：验证用设备验证信息确认记录型号：设备编号：或物料名称：批号：或SOP名称：SoP编号：设备名称设备编号可接受标准验证方案编号验证有效期至确认结果经过验证并在有效期内经过验证并在有效期内经过验证并在有效期内结论：确认人：日期：复核人：B期：文件确认记录（仅首次验证时）型号：设备编号：或物料名称：批号：或SoP名称：SOPa3号：文件名称数量存放位置可接受标准确认结果结论：确认人：S期：复核人：B期：关键零配件确认记录（仅首次验证时）型号：设备编号：或物料名称：批号：或SoP名称：SOP刍Ji号：关键零配件名称可接受标准确认结果结确论：认人：0期：复核人：0期：XXX确认记录型号：设备编号：或物料名称：批号：或SoP名称：SOP刍焉号：确认项目可接受标准确认结果结果判定附检测记录（若有）结论：确认人：复核人：日期：日期：XXXX验证运行确认（OQ）记录型号：设备编号:或物料名称：批号：或SOP名称：SOP编号：验证起止日期:年月曰至年月曰运行前确认记录型号：设备编号：或物料名称：批号：或SoP名称：SOP刍引号：确认项目可接受标准确认结果结果判定结论：确认人：日期：复核人：日期：XXX确认记录型号：设备编号：或物料名称：批号：或SoP名称：SOP刍引号：确认项目可接受标准确认结果结果判定附检测记录（若有）结论：确认人：B期：复核人：S期：QA确认人：B期：XXX验证性能确认(PQ)记录设备编号:批号:SoP编号:型号：或物料名称：或SOP名称：验证起止日期:年月曰至年月曰XXX确认记录型号：设备编号：或物料名称：批号：或SoP名称：SOP引号：确认项目可接受标准确认结果结果判定附检测记录（若有）确认人：复核人：QA确认人：B期：日期：B期：验证取样记录（需送QC检测时应具有此记录）型号：设备编号：或物料名称：批号：或SOP名称：SoP编号：序号项目检测项目A检测项目B检测项目N备注D对应验证方案条款号2)所用器具名称3)取样器具清洁方法和贮存要求4)取样方法及样品量5)存放样品容器类型和状态6)样品的处置7)样品信息样品名称批号（编号）取自哪一容器取样人取样日期8)样品贮存条件9)取样注意事项（包括为降低取样过程风险所采取的预防措施，尤其是无菌或有害物料取样以及防止取样过程污染和交叉污染）送样人：B期：收样人：日期：