2024脑机接口研究进展和临床应用研究分析报告.docx

目录第一章市场动向：政策规范推动，投融资路径分流51.1 产品现状：非侵入式领航，侵入式有望突破审核壁垒61.2 投资洞察：投资趋于谨慎，寻求技术及临床试验实证8第二章科研态势：夯实理论基础，产学研协同突破112.1 学术研究：跨学科攻坚基础理论，临床应用需大力推进122.2 专利布局：准确性和便利性并重,开放创新是大势所趋132.3 脑科研所：多元化创新突破瓶颈，先行探索应用的边界162.4 擘画未来：产学研协同多路并进，产业循环是当务之急19第三章临床进展：迈过技术论证，商业化曙光初现213.1 全球临床前景：多方协同，引领疾病治疗新趋势223.2 国内发展态势：夯实基础，稳步迈向转化新时代24第四章发展趋势：攻克技术瓶颈，推动产业化进程284.1 策略锚定：长短并举，破解技术断层掣肘294.2 技术障碍：技术滞涩，行业发展止步疲软31图表目录图表1脑机接口主要技术路线及应用6图表2我国医疗器械分类目录（部分）7图表3我国脑机接口第二类获批产品盘点8图表4中国脑机接口核心期刊论文研究层次12图表5全球脑机接口相关热门专利前十项13图表6近十年中国脑机接口相关专利申请和授权趋势14图表7中国脑机接口专利所解决问题的趋势15图表8中国脑机接口专利主要申请人16图表9硬质电极和柔性电极对比17图表10非侵入式神经调控能量源对比18图表11脑机接口产学研循环路径19图表12全球脑机接口临床注册所涉及适应症22图表13中国机构于海外临床注册概况23图表14中国注册临床试验状态分布24图表15中国临床注册主要适应症分类26图表16中科华意主要产品管线27图表17脑机接口技术路线图30图表18脑机接口工作方式32BRAIN-COMPUTERINTERFACE市场动向政策规范推动，投融资路径分流第一章市场动向：政策规范推动，投融资路径分流1.1 产品现状：非侵入式领航，侵入式有望突破审核壁垒脑机接口(Brain-ComputerInterface,BCI)是一种直接连接人脑和外部设备的技术，通过脑电波等神经信号来控制外部设备。目前，脑机接口按照采集方式可以分为侵入式、半侵入式和非侵入式三大类别。侵入式脑机接口需将电极植入颅骨，直接接触脑组织。这种方式虽然可获取质量最佳的神经信号，但手术风险极高，容易引发免疫排斥、组织感染等并发症，从而导致神经信号质量逐渐衰退。随着神经科学、生物材料等学科的飞速发展，侵入式脑机接口研究迅速升温，正向着小型化、便携化方向发展。其中，最有望率先实现产品落地并获得收益的是神经替代和神经调控类脑机接口技术。半侵入式脑机接口将电极植入颅腔而非脑内部位，主要借助皮层脑电图进行脑信号记录。这种方式相比侵入式手术风险较低、创伤较小，但仍需一定程度的开颅手术；与非侵入式相比，其获取的神经信号更为清晰精准，空间分辨率和识别准确性也更高。总体而言，半侵入式脑机接口技术较为成熟，具备一定临床应用优势。非侵入式是指无需植入任何设备，只需将传感器放置于头皮表面即可测量大脑活动状况。这是目前最为主流的脑机接口形式，安全性能最高，对人体基本无创伤。由于人体颅骨的遮蔽效应，非侵入式技术所获取的神经信号精度往往较低。尽管如此，其操作简便、可广泛应用于康复训练、教育娱乐、智能家居、人机交互等诸多民用和产业领域，前景十分广阔。图表1脑机接口主要技术路线及应用IA<OA<ICCeGMMBMUA(*IMf114r8UA耽CCoOl*Ml*eo(网yEtGMIMc<r4nMtMtOIBMi叼流.AMllVMffAJMl*余xa*长由MMNH元街大比务余度««.切BMa9«tmflBMMtCViHFUlK.MR9.Hlitt*f»«BM.tt数据来源：公开资料，蛋壳研究院依据广义脑机接口的定义以及我国医疗器械分类目录的现行规定，与脑机接口相关设备主要被划分为11类和In类。鉴于In类医疗器械在注册难度、监管要求、申请受理部门层级和申请时长等方面都远高于11类医疗器械，目前我国80%的脑机企业选择了非侵入式采集技术路线，对于侵入式脑机设备，绝大多数都处在临床性研究和动物实验阶段。图表2我国医疗器械分类目录（部分）X17入Q)<l09l入f*1.02入Mtftiaa<S9SWWM府斤SK,<*M*ttAAea4K.R.*waIHJlft人三aBX费tttt<lOf.。.if9MB.坪eNH-RIOH41H903*II2lBHVtf*OJKSttflIRW02*。叁0«.Mfiinlt内更数据来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心，蛋壳研究院当前，我国脑机接口获批产品大多数为第二类，第三类侵入式主要用于神经调控。在市场准入方面，非侵入式相较于侵入式，其法规限制及监管审批过程较为简化；作为医疗器械类产品，侵入式的监管门槛较高、审批周期较长，导致从研发至市场化的时间框架显著延长。非侵入式脑机接口因其便利性、安全性和较低成本而被广泛应用，这些优势为其在未来一段时间内主导消费级脑机接口技术发展奠定了基础。脑机接口在临床领域展现出的巨大潜力使其成为医疗器械创新的前沿，尤其是对于肢体瘫痪患者，基于运动功能的脑机接口技术已显示出明显裨益。而对于精神类疾病，虽然潜力巨大，但由于病因理论尚不成熟，精确靶点难以确定，目前仍处于深度研究探索阶段。为了促进脑机接口相关研究的持续进步并保证其安全性，适当调整现行临床试验审批流程显得尤为重要。在此基础上，建立和完善面向脑机接口系统的严谨的科学评价标准及伦理指导原则成为必要之举。这些标准和原则不仅需反映出脑机接口的技术特点，还应关注其在研发、临床试验、上市和广泛使用等各阶段的安全有效性问题。图表3我国脑机接口第二类获批产品盘点，人44tt1*仲，皿5小零，品爱am?餐>匚”人&1BaGaMHO心2?MaI2V07028X>RW二,BVav*Aa<三MMtt1Q1BOM,;4方作总裸3<a一499(lM4202”ISO一AXWH*autt*awefawswtlft三京nmm八Ma白«k公202IGfW二«*产1I4IA儿(6»OX)Sf第fll-*AM<t*泉翼kh*VXBSTwo口!1a*7a*(««>±BauM>1UttOOO3会荔if<4懵l*M)0i2U07U60济207Kf0*二，哽幽Htftt*Ctttf9K*BCM。彳m-m)20*wman_KS仪JlUsb-幔Utfl11dw1V),心BnvncvettOftrr*i9MistMSiBmojo7io)MftW"202”"1二Hm*n*tt0HVS*CaR逮于自，9一>，大*<e川，3/MMX)71Q2S“It”nRH2023/7/3二BTBUVlMas202V07099/您“口«a207¼BZ*“X2好，*«?*y方Ml花方5假舍致讦(1k9lWM口NIyV余价窗M««VWffttfll加7"»ft*g9tr,“<MbI；2,FfctftW*QaH*M43户B舄于IfiSIKG3T>9I。XTBiUVttinrilJrTVt.«>MV*n*fHT*t皿72,WOO“望VJ*tt*g3依达公Jfairvi一£户假A殳alMftCBrC201r207V91用，Q2ZJt<009业占圮父<!,»H9皿2/0二，“口，6,修一H7加XS9X三(X)2”W*9aavaFa9!A4maIt心龙202071107今«1公10M72e,二工fA<tV*t*事存数据来源：国家药品监督管理局，蛋壳研究院1.2 投资洞察：投资趋于谨慎，寻求技术及临床试验实证近年来，脑机接口标志性事件不断涌现，创业公司数量持续攀升、融资事件频发。但当前脑机接口行业的融资轮次仍处于早期阶段，投融资轮次主要集中在C轮之前。由于领域研究的高复杂性，以及相关技术成熟度和商业应用落地速度未达预期，投资者对于此类技术的投资态度开始趋于谨慎。无突破性技术涌现，投奥市场整体呈现低迷态势脑机接口技术的投资现状可概括为三个阶段：起步阶段的资金试水、观望期的投资减缓，以及等待突破的蓄势待发。在早期，尽管存在对技术实现的乐观预期，但随着时间推移，缺乏技术爆点，未见明显的商业化进展。相比其他技术热点，如人工智能、大数据和可持续能源等领域，投资者在去年对脑机接口的投资显得更为审慎。一方面，技术的研究进展相对滞后，主要瓶颈还是在信号采集的精度、解码算法的准确性以及用户体验的舒适性等方面；另一方面，商业模式尚不清晰，通往市场的清晰产品和服务路径较为有限。此外，庞大的初始投资和冗长的研发周期，使得短期内寻求退出策略的投资者兴趣索然。投资者已开始弃绝"试探性”策略，舍弃大规模投资仍在寻找市场定位的初创公司，愈发倾向于具有清晰技术路线图的企业，旨在发掘并培育潜在的中长期投资项目。在评估潜在投资时，将更加关注专利壁垒、是否具备经过验证的技术原型，以及团队将复杂科技转化为商业化产品的实力。此外，具备快速通过监管审批接近商业化落地的企业，已成为投资者偏好的一种重要投资策略。缩小范围至具备核心技术布局的企业，以精确为导向临床场景的重要性在于它决定了脑机接口技术的商业化前景和市场需求的广度与迫切性。诸如协助残疾人士操控义肢、治疗神经系统疾病以及促进脑卒中患