减肥药的研究分析报告.docx
减肥药的研究分析报告一、肥胖症药物的相关基本概念肥胖症是一种慢性健康状况，其特徵为脂肪堆积异常或过度，由此将引发全面健康问题，例如心血管疾病、T2DM、肌肉骨骼失调及致癌。身体质量指数（“BMI”）为根据高度及体重计算身体脂肪的常用量度。根据世界卫生组织（“世界卫生组织”）建议的标准，BMl值超过25kgm2为超重，超过30kgm2为肥胖。在中国，建议BMl值超过24kgm2为超重，BMl值超过28kgm2为肥胖。肥胖症可单独或与其他疾病共同导致或加剧各种健康彳并发症。具体而言，肥胖症会增加心血管疾病的风险特别是心力衰竭和冠心病以及骨关节炎这种使人衰弱的关节疾病。此外，其与前驱糖尿病、T2DM及若干癌症有关。下表概述有关肥胖症的若干关键信息：的lta<xaa*a<a*a&RVSMuaaaut*vatmr>fa11,*mn>0tt*fRAMKfl，««，avaHfltttBa*来源：世界卫生组织、美国国立卫生研究院、国际糖尿病联合会、中国糖尿病学会、灼识谄询肥胖症已成为全球日益严重的公共卫生问题。截至2024年年底，相关患者群体的规模预计将超过十亿。中国拥有世界上最多的肥胖症患者人口，中国的肥胖症患者人数预计将增长远高于美国等发达国家。下图载列2018年至2032年全球及中国的过往及预测肥胖症发病率O肥胖症翌病率，2018年至2032年（估t）Nt介W缗艮今X)IR<r/2022W2O22<I¥2032«!(<if)育ax中.4.0%2.1%2.5.9*恸葬Hit务2.7¾3.(»it33%2,6ti来源：世界肥胖图谱、世界卫生组织、灼识谄询在全球范围内，肥胖症的治疗方案与国际指南基本一致。美国临床内分泌医师学会（“AACE”）及美国内分泌学院（“ACE”）根据疾病阶段分别推荐了主要包括：生活方式干预、维持药物治疗及手术干预的治疗框架。在G1.P-I受体激动剂商业化之前，已有数款传统药物获批用于治疗肥胖症。然而，该等药物的疗效通常有限，且存在潜在的严重副作用。G1.P-I受体激动剂的开发及该等获批药物数量的不断增加正在改变全球及中国肥胖症患者的护理标准。下表载列根据AACE/ACE治疗框架的治疗方案:*R»«*IAMB.MMltkm2AaB*0«朦成分食翕分2*MF2AaiiFKIA*vneIMCIfIii*，*方式：能*的01«；"IIfI*ftltJt015的佣修改侪伍的N25*«29.9«Kf*H2A*fM9*lA代*母含。2V*K<>(Vm90M<9*<T)空黑方式法ftMVttHttMIItYMWHXlTflI*aw*«t*wu*n4<aKM*tfttt11MHW<IHAFfli<MW1tfI*ACM!r*.3J<MMnn110ChnMtItSl<BMU37第修k11复望方式2竹应就款威电，封门，ewff*rs句fl>fFHfnKutme*疑ePf雪停M1.比代(或多宜干中度9rMea.'Mi骨偎力«JR失*曲*£|停火，的6«*2胃»幡仇增“卜271雯W方式孽25*1MM匕8Kfttauff)a*薜U段？<r->2tt*wff>&*«««*atHanMtbffl"XtAMMW<BMh2''RMl/)5»来源：AACE、ACE、灼识谄询在中国，超重及肥胖症的管理主要包括全面的生活方式干预、药物治疗，在严重情况下还包括手术治疗。然而，目前批准用于治疗肥胖症的药物有限，且长期使用通常存在重大安全隐患，总体临床效益有限。因此中国在治疗肥胖症的医疗需求仍未得到满足。下图展示了中国目前针对不同严重程度的肥胖症患者的治疗方案。MIRE*中国肥胖症的治瘴方案t"*''BMI>32.SkBs4tttSR-YH4Hlfl>ia»n««r«wnnAf«t-mHnn*Mra.来源：中华医学会糖尿病学分会、中华流行病学杂志、灼识谄询G1.P-I受体激动剂已证明在减轻体重方面具有显著功效。同样重要的是经批准的G1.P-I受体激动剂通常具有良好的耐受性，且一般不会导致其他类型的肥胖症治疗中观察到的潜在严重副作用，如头晕、血压升高或失眠。某些针对肥胖症的传统治疗方案亦会导致荷尔蒙水平不稳定及其他代谢紊乱等伊发症。控制体重的效果通常亦不可持续且容易复发。下表概述了传统肥胖症治疗方案的影响及局限性。0ma标HBIFitW(：MMwoca«-a«KH*nA-0C的便M。解wn*N*m«rjMtffwt2fl3n>waHHNRa*9用“制Nt>6424MW9lta«!«*Hx<一上,Ulttit时的UDI*nwI211*如R。明味MltS*，rJBMO*r日ft<Nh)24HVMR“6g««««««11«*«TRI曾“aFtnUmt日mnvw*M4*1年*WW塞州MflX9¾胃玳侵%京假来源：KangJG,ParkCY.Anti-ObesityDrugs:AReviewaboutTheirEffectsandSafety.DiabetesMetabJ.2012;36(l):13-25.>灼识谄询二、肥胖症药物的市场规模随著新型药物的不断开发及临床需求的不断增长，全球减肥药市场在过去几年中大幅扩张并有望加速增长。下表载列2018年至2032年全球减肥药的历史及预测市场规模，并分别列出了G1.P-I受体激动剂及其他药物的细分数据。粗合年懵艮*2018年至2022年2022年至2032年（彷升）/一全球IE肝症G1.fMRA巾号城模445%352¾全球七Iff优*GUMRA物市埸型模9.0%I4.44tt20.1«27.9来源：FDA上市公司发怖的定期报告、灼识谄询中国减肥药市场的发展相对较晚，未来几年的潜力巨大。下表载列2018年至2032年中国减肥药的历史及预测市场规模,并分别列出了G1.PT受体激动剂及其他模态的细分数据。中80减肥蕖市埸烧模，2018年至2032年（估It），合理Jt餐事2018年至2022年2022年至2032年彷叶）Aer<<全球11WttGIJ*.IRA中埸眼慢不"用不用仝博CVFff*G1.P-IRA巾用爱慢13"26133%43.7%来源：国家药监局、上市公司发怖的定期报告、灼识谄询近年来，除在治疗T2DM等代谢紊乱方面观察到的显著疗效外,G1.P-I受体激动剂在超重/肥胖患者中显示出令人鼓舞的减肥效果。越来越多的研究致力于开发长效G1.PT受体激动剂，与短效G1.P-I受体激动剂相比，其体内半衰期更长，减少了频繁给药的需要，减轻了患者负担，提高了总体依从性和临床效益。下表载列2018年至2032年用于治疗肥胖症的G1.P-I受体激动剂的历史及预计全球市场规模，并分别列出了长效及短效G1.PT受体激动剂的细分数据。全球G1.P1受Il激勤副治瘴肥胖症的市埸规模,2018年至2。32年（估St）利合年地且率WlX年20222022年曳2032年（体斜）十值美元品效GuMRAE肝0不也用4M3,<蛔效GuMRAClfff28.9»6.6*i来源：FDA、美国临床试验数据库、上市公司发怖的定期报告、灼识谄询我们还预计长效G1.P-I受体激动剂将逐渐主导中国整体G1.PT受体激动剂市场，市场潜力巨大Q下图载列2018年至2032年用于治疗肥胖症的G1.P-I受体激动剂的历史及预测中国市场规模，并分别列出了长效及短效G1.PT受体激动剂的细分数据。依依（；1.PIRA£症知效G1.PIR1.工肝症2023年至2032年（估扑）S9.4%21.9%来源：国家药监局、药品审评中心、上市公司发伟的定期报告、灼识谄询三、减肥药市场的竞争格局截至最后实际可行日期，有六款药物于美国获批准用于治疗肥胖症其中三款为G1.P-I受体激动剂。下表载列于美国获批准用于治疗肥胖症的药物。美国获批准的减肥药M<*0MVMBAM*9.XtwJVV<<Wf三M三CX8toA*CIMW1B”*0MX<BAINEilVVMXgMt“7"*5AXHu三lfM4lMaMfTAgMA«1MMa.，Mfl三9lNMMWSB<KJM2MM*3M一3u"<HMBAnwM rf 一n，ZOUM0JlXlnew.zVBVQWum一HwaauWM0r<><«MrMllNtKMU,wjG<tnu<4IOMMMM/r三1.VM<MCMg3.zwa1¼MM9X简称：GABA=Y-氨基丁酸；NE二去甲肾上腺素；po.=peros；s.c二皮下;TID二terindie,一天三次;QD.=quaquedie,一天一次；BID.=bisindie,一天两次；QW.=quaqueweek,每i0一次；Gr胃肠来源：柳叶刀、FDA.灼识谄询截至最后实际可行日期，中国有四款获批用于治疗肥胖症的药物，其中两款为G1.PT受体激动剂且均为短效药物。下表载列中国已获批用于治疗肥胖症的药物。中国批准的减肥药Bfl««*«»amjat«*««««aM*BKM>*O2WmuZ.*«*TWMAg三ar人.°C爱.”CI1.Fl”WMr9t“QOjZ1.o<.<««r"
