XX县药品安全突发事件应急预案.docx

XX县药品安全突发事件应急预案目录1总则1.1 编制目的1.2 编制依据1.3 事件分级1. 4适用范围1.5处置原则2组织机构及职责2. 1应急机制启动2.2指挥机构2. 2.1县应急指挥部设置3. 2.2县应急指挥部职责4. 2.3县应急指挥部办公室职责5. 2.4县应急指挥部成员单位职责6. 2.5县应急指挥部各工作组设置及职责3监测、预警、报告7. 1监测3.2预警3. 3报告3. 3.1报告责任主体4. 3.2报告程序和时限5. 3.3报告内容6. 3.4报告形式4应急响应和终止6.1 先期处置6.2 应急响应措施6.2.1 IH级、IV级应急响应4. 2.2I级、11级应急响应4.3 应急响应的级别调整和终止4.4 信息发布及风险沟通4. 4.1信息发布4. 4.2发布方式7. 4.3风险沟通5后期处置8. 1善后处置8.1 总结评估8.2 责任与奖惩6应急保障9. 1队伍保障9.1 医疗保障9.2 物资保障9.3 资金保障9.4 信息保障9.5 科普宣教9.6 应急演练7附则10. 1名词术语10.1 案管理10.2 案解释10.3 案实施附件1药品安全突发事件分级标准附件2医疗器械安全突发事件分级标准附件3化妆品安全突发事件分级标准附件4XX县药品安全突发事件应急响应处置流程图1总则1. 1编制目的建立健全药品（包含药品、医疗器械、化妆品，不含疫苗，下同）安全突发事件应急处置机制，有效预防、积极应对、及时控制药品安全突发事件，高效组织应急处置工作，最大限度降低药品安全突发事件危害，保障人民群众生命安全和身体健康，维护正常社会经济秩序。1.2 编制依据中华人民共和国突发事件应对法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例医疗器械监督管理条例化妆品监督管理条例国家突发公共事件总体应急预案药品安全突发事件应急预案医疗器械安全突发事件应急预案化妆品安全突发事件应急预案XX省突发公共事件总体应急预案XX省药品安全突发事件应急预案XX县突发公共事件总体应急预案、XX县人民政府办公室关于规范全县突发事件应急预案编制修订工作的通知（X府办函（2021）8号）等法律法规及有关规定，制定本预案。1.3 事件分级根据事件造成的损失、危害程度和影响范围等因素，药品安全突发事件由高到低划分为特别重大（I级）、重大（11级）、较大（11I级）和一般（IV级）四个级别。国家药品安全突发事件分级标准有调整的，随其调整,确保上下衔接联动。1.4 适用范围本预案适用于发生在我县的n【级、IV级药品安全突发事件，或需要由我县配合处置的I级、11级药品安全突发事件的应对工作。1.5 处置原则人民至上、生命至上。坚持以人民为中心的思想，把人民群众生命安全和身体健康放在第一位，最大程度地减少药品安全突发事件的危害和影响。统一领导，属地管理。在县人民政府的统一领导下，实施属地管理、专业处置，县人民政府对本行政区域内发生的药品安全突发事件负有属地管理责任，各有关部门依法履行监督管理职责。预防为主，高效应对。坚持预防为主，预防与应急相结合，强化药品安全风险管理。提升监测预警和应急技术能力，规范、科学、高效应对药品安全突发事件。强化合作，依法处置。全县各有关部门按照职责分工,各司其职，各负其责，加强配合，密切合作，建立健全跨部门的联动机制。依照有关法律法规和制度，加强对药品的监督管理，严厉打击各类违法行为，共同做好药品安全突发事件防范应对工作。2组织机构及职责2. 1应急机制启动药品安全突发事件发生后，药品监管部门会同卫生健康部门组织对事件进行分析研判，核定事件级别。符合HI级、IV级药品安全突发事件标准的，由县市场监督管理局向县人民政府提出启动应急响应的建议，经县人民政府批准后，由县药品安全突发事件应急指挥部统一组织、协调和指挥事件应急处置工作。必要时，请示省应急指挥部办公室、相关部门对应急处置工作给予指导、支持。I级和11级药品安全突发事件，分别在国家药监局和省人民政府统一领导和指挥下开展应急处置工作。执行过程中，应急处置指挥机构可以根据社会影响、舆情等因素，相应启动或提升药品安全突发事件的级别，积极妥善处置突发事件。2.2指挥机构2.2.1县应急指挥部设置县人民政府设立药品安全突发事件应急指挥部（以下简称县应急指挥部），指挥长由县人民政府分管副县长担任,副指挥长由县人民政府办公室分管负责人、县市场监督管理局主要负责人担任。县应急指挥部成员单位主要包括：县委网信办、县委宣传部、县发改委、县旅文局、县工业信息化和科学技术局、县财政局、县教育局、县卫生健康委员会、县公安局、县司法局、县民政局、县应急管理局、县综合行政执法局、县市场监督管理局、县医保局、县外事办等。根据事件处置工作需要，可增加相关部门和事发地镇人民政府为成员单位。县应急指挥部办公室设在县市场监督管理局，县市场监督管理局主要负责人担任办公室主任。2.2.2县应急指挥部职责县应急指挥部负责统一组织、协调和指挥突发事件应急处置工作，研究重大应急决策和部署，决定启动应急预案,发布事件处置重要信息，审议批准应急指挥部办公室提交的应急处置工作报告等。2.2.3县应急指挥部办公室职责县应急指挥部办公室承担县应急指挥部的日常工作，主要负责贯彻落实县应急指挥部的各项部署，承担常态应急管理和非常态突发事件应对处置综合协调、指导等工作；及时收集、上报、通报有关药品安全突发事件信息；会同其他成员单位研究制定处置方案，督促落实处置措施，并对处置全过程进行分析总结；制（修）订药品安全突发事件应急预案和组织预案演练；组织开展药品安全突发事件应急知识和应急管理宣传培训。2.2.4县应急指挥部成员单位职责县应急指挥部各成员单位在县应急指挥部统一领导下开展工作，具体职责如下：（1）县委网信办：指导协调药品安全突发事件网络舆情管控、网络舆论引导等工作。（2）县委宣传部：指导协调药品安全突发事件信息发布、舆论引导等工作。（3）县发改委：组织实施管理相关应急储备物资的收储、轮换和日常管理，落实有关动用计划和指令。1. ）县旅文局：协助对涉及旅游环节的药品安全突发事件进行应急处置。（5）县工业信息化和科学技术局：协助县卫生健康委员会做好应急药品储备，保障应急药品供应等工作。（6）县财政局：结合财力，按事权与支出责任划分有关原则，统筹保障药品安全突发事件应急处置经费。(7)县教育局：协助处置发生在学校或托幼机构的药品安全突发事件。(8)县卫生健康委员会：组织药品安全突发事件的医疗救治工作；会同药品监管部门、行政执法部门对药品安全突发事件进行调查，对事件的疑似病例进行确认，对医疗机构中相关物品和资料采取控制措施。(9)县公安局：负责侦办涉嫌假劣等药品刑事犯罪案件；做好药品安全突发事件发生地的社会稳控工作，依法打击编造传播谣言、制造社会恐慌、趁机作乱等违法犯罪行为。(10)县司法局：为县政府依法处理药品安全突发事件提供法律保障，做好矛盾纠纷化解和法律服务工作。（三）县民政局：对因药品安全突发事件导致生活困难且符合条件的人员，及时给予临时救助、最低生活保障或特困供养。(12)县应急管理局：指导协调药品安全突发事件应急处置和应急预案的演练、修订工作。落实应急储备物资动用计划和指令。(13)县综合行政执法局：负责对出现药品安全突发事件的相关药品、物品、资料依法采取查封、扣押等措施并对事件开展调查处理；查处药品安全突发事件中涉及药品的行政处罚案件。(14)县市场监督管理局：会同有关部门开展较大和一般药品安全突发事件应急处置工作，配合开展特别重大和重大药品安全突发事件应急处置工作；负责药品安全突发事件的应急值守、信息报告、综合协调等工作，实施药品安全突发事件调查，对出现药品安全突发事件的相关药品采取紧急控制措施；查处药品安全突发事件中的虚假违法广告案件，指导行政执法部门查处药品安全突发事件中药品质量相关案件。(15)县医保局：负责做好应急救治药品挂网采购监督管理工作，保障临床使用。(16)县外事办：负责药品安全突发事件应急处置的涉外事务。本预案未列出的其他部门和单位，根据县应急指挥部指令，按照本部门职责和事件处置需要，全力做好药品安全突发事件应急处置的相关工作。2. 2.5县应急指挥部各工作组设置及职责根据应急处置工作需要，县应急指挥部成立综合协调、医疗救治、事件调查、产品控制、新闻宣传、社会稳定等工作组，在县应急指挥部统一领导和指挥下开展应急处置工作,及时向县应急指挥部办公室报告工作开展情况。根据需要，县应急指挥部可增设其他工作组或增加工作组成员单位。(1)专家咨询组。由县市场监督管理局会同县卫生健康委员会等部门设立专家咨询组，负责应急处置工作的咨询和指导，参与事件调查，向县应急指挥部提出处置工作意见和建议。(2)综合协调组。由县市场监督管理局牵头，县应急指挥部相关成员单位组成，负责组织协调各单位开展事件调查、产品控制、新闻宣传等应急处置工作；负责应急值守、综合协调及信息收集、整理和报送；负责应急指挥部会议的组织和重要工作的督办；编写应急指挥部工作动态和日志；承担县应急指挥部交办的其他工作。(3)医疗救治组。由县卫生健康委员会牵头，县市场监督管理局、县医保局等相关部门组成，负责组织指导相关医疗卫生机构开展患者救治和心理疏导工作，排查和确认疑似病例；做好应急救治药品挂网采购监督管理工作，保障应急救治药品的临床使用。(4)事件调查组。由县市场监督管理局牵头，县综合行政执法局、县公安局、县卫生健康委员会等相关部门组成,负责对引发药品安全突发事件的医疗行为、事件发生原因和药品质量进行全面调查，提出调查结论和处理意见；组织对相关药品进行监督抽样和应急检验。(5)产品控制组。由县市场监督管理局牵头，县综合行政执法局、县公安局、县卫生健康委员会等相关部门组成,负责组织对引发事件的药品采取停止使用、召回等紧急控制措施；查处事件中涉及的药品案件。(6)新闻宣传组。由县委宣传部牵头，县委网信办、县市场监督管理局、县卫生健康委员会等相关部门组成，负责事件处置的信息发布、宣传报道、舆情管控和舆论引导工作。(7)应急保障组：由县应急管理局牵头，县发改委、县财政局、县工业信息化和科学技术局、县市场监督管理局、县卫生健康委员会、县民政局等部门配合。负责组织应急储备物资的调拨和保障；提供应急救援资金。（8）社会稳定组。由县公安局牵头，县旅文局、县教育局、县司法局、县外事办等相关部门组成，负责加强治安管理，关注事件动态和社会动态，依法处置由药品安全突发事件引发的社会安全事件。3监测、预警、报告3. 1监测药品监管部门按照相关法律、法规、规章要求，认真做好日常不良反应/事件监测工作，切实做到早发现、早报告、早评价、早控制。3.2预警药品监管部门根据监测信息对辖区内药品安全突发事件相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害提出分析评估意见，及时采取预警措施。根据可能发生的事件的特点和造成的危害，采取以下相应措施：（1）做好启动应急响应的准备；（2）组织加强对事件发展情况的动态监测，及时对相关信息进行分析评估；（3）及时开展应急处置工作，必要时请示省应急指挥部办公室对应急处置工作给予指导、支持；（4）向社会发布所涉及药品警示信息，开展相关科普宣传，公布咨询电话；（5）向有关部门进行预警提示；（6）其他。3. 3报告任何单位和个人均有权向各级人民政府及药品监管部门报告药