临床药学(医学高级)：药事管理考试题预测真题.docx

临床药学（医学高级）：药事管理考试题预测真题1、单选根据麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品专用账册的保存期限为（）A.二年B.三年C.四年D.五年E.十年正确答案：D参考解析：麻醉药品和精神药品管理条例（江南博哥）第四十八条：麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、国家设立的麻醉药品储存单位以及麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。第四十九条：第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。2、单选以下有关药品制剂包装说法错误的是OA.直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求B.由药品监督管理部门在审批药品时一并审批C.药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器D.药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用E.包装材料可由厂家按自身需要生产正确答案：E参考解析：药品管理法第六章“药品包装的管理”中对直接接触药品的包装材料和容器（简称药包材）、药品标签和说明书的监督管理做了规定。第五十二条：直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器由药品监督管理部门责令停止使用。第五十三条：药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存运输和医疗使用。3、单选根据药品管理法规定，必须获得许可证才能从事的业务中不包括的是（）A.药品的生产B.处方药与非处方药的批发零售C.处方药的零售D.甲类非处方药的零售E.乙类非处方药的零售正确答案：E参考漏析：药品管理法规定，第七条：开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证；第十四条：开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证；处方药与非处方药分类管理办法第八条：根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有药品经营企业许可证。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药。4、单选违反药品管理相关法律的处罚：药品经营企业从无许可证企业购进药品。应责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品OA.货值金额3倍以上5倍以下的罚款B.货值金额1倍以上3倍以下的罚款C.货值金额50%以上3倍以下的罚款D.货值金额5倍以上7倍以下的罚款E.货值金额2倍以上5倍以下的罚款正确答案：E5、单选我国对质量稳定、疗效确切的中药品种实行OA.分级保护制度B.逐级报告制度C.分类管理制度D.审批制度E.认证制度正确答案：A参考解析：中药品种保护条例规定我国中药实行分级保护制度，受保护的中药品种分为一、二级。6、单选根据药品召回管理办法药品生产企业在做出药品召回决定后实施二级召回的时间是OA. 12小时B. 24小时C. 48小时D. 72小时E. 1周正确答案：C参考析：药品召回管理办法第十六条：药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。7、单选依照麻醉药品和精神药品品种目录（2007年版），以下属于第一类精神药品的是OA.嘤11比坦B.氯胺酮C.芬太尼D.阿片E.咪达嘎仑正确答案：B参考解析：题中阿片、芬太尼属于麻醉药品。睡毗坦（思诺思）、咪达嘎仑属于第二类精神药品。氯胺酮属于第一类精神药品。8、单选麻黄碱管理办法规定，麻黄碱单方制剂可供应给下列哪个机构使用（）A.经指定的医疗机构B.各级医疗机构C.经指定的零售药店D.经指定的个体诊所E.经批准的超市正确答案：B参考解析：麻黄素管理办法第二十六条规定：供医疗配方用小包装麻黄碱（麻黄素）由国家药品监督管理局指定的麻醉药品经营单位统一收购，纳入麻醉药品供应渠道，医疗单位凭麻醉药品购用印鉴卡购买。9、单选下列关于麻醉、精神药品的管理与使用描述正确的是OA.卫生主管部门负责主管医疗机构麻醉、精神药品购销、保管、使用的管理B.执业医师的麻醉药品处方资格需经设区的市级以上人民政府卫生主管部门考核合格后取得C.门诊可以为持有麻醉药品专用卡的长期用于癌症疼痛和其他慢性疼痛治疗的患者开具盐酸派替咤注射剂处方D.门诊患者可凭麻醉药品专用卡开具并调配盐酸二氢埃托啡片E.取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的任何药师可以在门诊药房任何窗口调配麻醉药品正确答案：B参考解析：医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定（暂行）第二条：药品监督管理部门主管医疗机构麻醉、精神药品购销、保管监督管理工作。卫生主管部门负责麻醉、精神药品的使用和医师麻醉药品处方权资格认定工作，并负责指导、监督。第七条：医疗机构应定期对涉及麻醉、精神药品工作的管理、药学、医护人员进行有关法律、法规、专业知识、职业道德的教育和培训。第十六条：门诊药房应固定发药窗口，有明显标识，并由专人负责麻醉、精神药品调配。第十七条：执业医师经设区的市级以上人民政府卫生主管部门考核合格，取得麻醉药品处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品处方。第二十三条：供药医疗机构应对凭麻醉药品专用卡使用麻醉、精神药品注射剂的患者建立随诊制度，并建立随诊记录。发药部门应在麻醉药品专用卡上按要求填写发药记录。门诊不宜为持有麻醉药品专用卡的患者开具盐酸派替咤注射剂处方。凭麻醉药品专用卡开具的处方不得在急诊药房配药。第二十六条：应积极推行规范化癌痛和慢性非癌痛治疗指导原则，提倡无创给药。盐酸哌替咤注射剂不宜长期用于癌症疼痛和其他慢性疼痛治疗。盐酸二氢埃托啡片只限于二级（县级）以上医疗机构使用，只能用于住院患者，不得发给门诊患者使用；禁止凭麻醉药品专用卡调配盐酸二氢埃托啡片；在使用过程中要严格遵守盐酸二氢埃托啡片说明书中适应证和注意事项等规定。处方管理办法第十一条：医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。10、多选根据中华人民共和国药品管理法，应按劣药论处的药品包括OA.未标明有效期或更改有效期的药品B.不注明或者更改生产批号的药品C.擅自添加了防腐剂的药品D.擅自添加了辅料的药品E.使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的药品正确答案：A,B,C,D,E参考解析：药品管理法第四十九条：禁止生产、销售劣药。药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（1）未标明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生产批号的；（3）超过有效期的；（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（6）其他不符合药品标准规定的。11、单选违反药品管理相关法律的处罚：医疗机构将其配制的制剂在市场销售，应责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂OA.货值金额3倍以上5倍以下的罚款B.货值金额1倍以上3倍以下的罚款C.货值金额50%以上3倍以下的罚款D.货值金额5倍以上7倍以下的罚款E.货值金额2倍以上5倍以下的罚款正确答案：B12、多选根据药品召回管理办法，对于存在安全隐患的药品。下列叙述正确的有OA.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品B.药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务C.药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知D.药品监督管理部门采用有效途径向社会公布该药品信息和召回情况E.药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避正确答案：A,B,D参考解析：药品召回管理办法第五条：药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。第六条：药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。第九条：国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。13、多选药物临床试验管理规范中，关于伦理委员会的组成说法错误的是（）A.只有从事医药相关专业的工作者组成B.应有法律专家C.应有来自其他单位的委员D.至少由7人组成E.应有不同性别的委员正确答案：A,D参考解析：药物临床试验质量管理规范第九条：为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少5人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。14、单选根据药品说明书和标签管理规定（2006年），药品说明书和标签的核准应由OA.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理局C.卫生部D.国家中医药管理局E.国家商务部正确答案：A参考解析：药品说明书和标签管理规定第三条规定“药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局根据申请人申报的资料及其他相关信息核准。”15、单选下列有关药品包装、标签规范细则中对命名的要求哪一条是正确的O,只能用通用名标示B.只能用商品名标示C.通用名必须用中、外文显著标示，通用名与商品名用字的比例不得小于1/2（面积）D.通用名必须用中文显著标示，通用名与商品名用字的比例不得小于1/2（面积）E.通用名必须用外文显著标示，通用名与商品名用字的比例不得小于1/2（面积）正确答案：D参考解析：药品说明书和标签管理规定第二十六条：药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的1/2o药品说明书和标签管理规定同时规定：药品通用名称应当显著、突出、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：（一）对于横版标签，必须在上1/3范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右1/3范围内显著位置标出。（二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰。（三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应